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ASCT con nivolumab en pacientes con mieloma múltiple

6 de mayo de 2024 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Trasplante autólogo de células madre con nivolumab en pacientes con mieloma múltiple

Este es un ensayo abierto, de un solo centro, de autotrasplante de células madre (ASCT) con nivolumab en pacientes con mieloma múltiple para determinar la eficacia y seguridad de la combinación de ASCT y inhibidor de PD1.

Para ello, 30 pacientes con mieloma múltiple, que hayan recibido terapia de inducción y hayan alcanzado una respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o progresión, y por tanto tengan un pronóstico desfavorable, serán tratados con nivolumab administrado por vía intravenosa a una dosis de 100 mg los días 3 antes y 17 después de dosis altas de melfalán con autotrasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con MM (mieloma múltiple)
  • Respuesta parcial, enfermedad estable o progresión después de la terapia de inducción (incluido ASCT)
  • Enfermedad medible
  • Recolección exitosa de células madre de sangre periférica con G-CSF
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes después de la terapia de inducción de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Otra neoplasia maligna que requiere tratamiento en el momento de la inclusión.
  • Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Pacientes con cualquier otra afección médica concurrente grave y/o no controlada conocida (p. ej. diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular que incluye insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses e hipertensión mal controlada) que, en opinión del investigador, podrían comprometer la participación en el estudio.
  • Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inscripción.
  • El embarazo
  • Trastorno somático o psiquiátrico que impide al paciente firmar el consentimiento informado.
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que requiere tratamiento sistémico
  • Tratamiento previo con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mel+Nivo
Medicamento para trasplante autólogo de células madre: melfalán 140-200 mg/m^2, nivolumab 100 mg iv días -3, +17
Droga: Melfalán
infusión iv 70-100 mg/m2 los días -3, -2
Otros nombres:
  • Alkeran
Droga: Nivolumab
infusión iv 100 mg el día -3, +17
Otros nombres:
  • Opdivo
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre
Transfusión de células madre de sangre periférica el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluye respuesta completa, muy buena respuesta parcial y respuesta parcial (según criterios del IMWG)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SSP se evaluará con el método Kaplan-Meier desde la fecha del ASCT, con el día 0 definido como la fecha de la infusión de células madre (en caso de trasplante en tándem, se utilizará el segundo de 2 trasplantes) hasta la fecha de progresión, definida como la fecha en el que el paciente comienza la siguiente línea de terapia o la fecha de muerte.
12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará con el método Kaplan-Meier a partir de la fecha del ASCT, con el día 0 definido como la fecha de la infusión de células madre (en caso de trasplante en tándem, se utilizará el segundo de 2 trasplantes)
24 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetros de toxicidad basados ​​en los grados NCI CTCAE 4.03: toxicidad hematológica (CBC), hepatotoxicidad (pruebas de función hepática), nefrotoxicidad (creatinina), neurotoxicidad (evaluación del médico tratante), fatiga (evaluación del médico tratante), erupción cutánea (evaluación del médico tratante), colitis ( evaluación del médico tratante), neumonitis (evaluación del médico tratante), trastornos autoinmunes (nivel de hormonas, presencia de anticuerpos autoinmunes, evaluación del médico tratante).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/17-n

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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