Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT z niwolumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych za pomocą niwolumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie dotyczące autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) z niwolumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ASCT i inhibitora PD1.

W tym celu 30 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali terapię indukcyjną i uzyskali częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub progresję, a tym samym mają niekorzystne rokowanie, będzie leczonych niwolumabem podawanym dożylnie w dawce 100 mg w dniach 3 przed i 17 po podaniu dużej dawki melfalanu z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MM (szpiczak mnogi)
  • Częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub progresja po leczeniu indukcyjnym (w tym ASCT)
  • Wymierna choroba
  • Pomyślne pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej za pomocą G-CSF
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny nowotwór wymagający leczenia w momencie włączenia
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą (np. niekontrolowana cukrzyca; choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy i źle kontrolowane nadciśnienie), które w opinii badacza mogłyby zagrozić udziałowi w badaniu
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mel+Nivo
Lek do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych: Melfalan 140-200 mg/m^2, Niwolumab 100 mg iv. dni -3, +17
Lek: Melfalan
wlew dożylny 70-100 mg/m2 w dniach -3, -2
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Niwolumab
wlew dożylny 100 mg w dniu -3, +17
Inne nazwy:
  • Opdivo
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Transfuzja komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obejmuje odpowiedź całkowitą, bardzo dobrą odpowiedź częściową i odpowiedź częściową (w oparciu o kryteria IMWG)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera od daty ASCT, przy czym dzień 0 definiuje się jako datę wlewu komórek macierzystych (w przypadku przeszczepu tandemowego zostanie zastosowany drugi z 2 przeszczepów) do daty progresji, określonej jako data w którym pacjent rozpoczyna kolejną linię leczenia lub datę zgonu.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera od daty ASCT, przy czym dzień 0 zdefiniowany jest jako data wlewu komórek macierzystych (w przypadku przeszczepu tandemowego zostanie zastosowany drugi z 2 przeszczepów)
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego związanych z leczeniem według CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry toksyczności oparte na stopniach NCI CTCAE 4.03: toksyczność hematologiczna (CBC), hepatotoksyczność (testy czynnościowe wątroby), nefrotoksyczność (kreatynina), neurotoksyczność (ocena lekarza prowadzącego), zmęczenie (ocena lekarza prowadzącego), wysypka (ocena lekarza prowadzącego), zapalenie okrężnicy ( ocena lekarza prowadzącego), zapalenie płuc (ocena lekarza prowadzącego), choroby autoimmunologiczne (poziom hormonów, obecność przeciwciał autoimmunologicznych, ocena lekarza prowadzącego).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/17-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj