Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCT Nivolumabbal myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. május 6. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autológ őssejt-transzplantáció nivolumabbal myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) nivolumabbal végzett vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeken az ASCT és PD1 inhibitor kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására.

Ebből a célból 30 myeloma multiplexes beteget, akik indukciós terápiában részesültek, és részleges választ (PR), stabil betegséget (SD) vagy progressziót értek el, és így kedvezőtlen a prognózisuk, iv. nivolumabbal kezelnek 100-os dózisban. mg a nagy dózisú melfalán autológ őssejt-transzplantáció előtti 3. és utána 17. napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MM-ben (Mieloma multiplex) szenvedő alanyok
  • Részleges válasz, stabil betegség vagy progresszió az indukciós terápia után (beleértve az ASCT-t is)
  • Mérhető betegség
  • Sikeres perifériás vér őssejtgyűjtés G-CSF-fel
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az első vonalbeli indukciós terápia utáni betegek

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rosszindulatú daganat, amely a felvétel időpontjában kezelést igényel
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  • Bármilyen más ismert, egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotú betegek (pl. ellenőrizetlen cukorbetegség; szív- és érrendszeri betegségek, ideértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. osztályú, 6 hónapon belüli szívinfarktus és rosszul kontrollált magas vérnyomás), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA4 terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mel+Nivo
Autológ őssejt transzplantációs gyógyszer: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv. nap -3, +17
Drog: Melphalan
iv. infúzió 70-100 mg/m2 a -3., -2. napon
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Nivolumab
iv. infúzió 100 mg a -3. napon, +17
Más nevek:
  • Opdivo
Eljárás: Autológ őssejt transzplantáció
perifériás vér őssejt transzfúziója a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 3 hónap
Tartalmazza a teljes választ, a nagyon jó részleges választ és a részleges választ (az IMWG kritériumai alapján)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel értékelik az ASCT időpontjától, a 0. napot az őssejt-infúzió dátumaként (tandem transzplantáció esetén a 2. transzplantációt alkalmazzák) a progresszió időpontjáig, amelyet dátumként határoznak meg. amikor a beteg elkezdi a következő terápiás sort vagy a halál időpontját.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az ASCT időpontjától Kaplan-Meier módszerrel értékelik, a 0. napot az őssejt-infúzió dátumaként határozzák meg (tandem transzplantáció esetén a 2. transzplantációt alkalmazzák)
24 hónap
A 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE szerint 4.03
Időkeret: 12 hónap
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatai alapján: hematológiai toxicitás (CBC), hepatotoxicitás (májfunkciós vizsgálatok), nefrotoxicitás (kreatinin), neurotoxicitás (kezelőorvos értékelése), fáradtság (kezelőorvos értékelése), bőrkiütés (ellátó orvos értékelése), vastagbélgyulladás ( kezelőorvos értékelése), tüdőgyulladás (kezelőorvosi értékelés), autoimmun betegségek (hormonszint, autoimmun antitestek jelenléte, kezelőorvosi értékelés).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/17-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel