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ASCT avec Nivolumab chez les patients atteints de myélome multiple

6 mai 2024 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Transplantation de cellules souches autologues avec nivolumab chez les patients atteints de myélome multiple

Il s'agit d'un essai ouvert et monocentrique sur la greffe de cellules souches autologues (ASCT) avec nivolumab chez des patients atteints de myélome multiple pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association ASCT et inhibiteur de PD1.

À cette fin, 30 patients atteints de myélome multiple, qui ont reçu un traitement d'induction et ont obtenu une réponse partielle (RP), une maladie stable (SD) ou une progression, et ont donc un pronostic défavorable, seront traités par nivolumab administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg les jours 3 avant et 17 après le melphalan à forte dose avec greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de MM (myélome multiple)
  • Réponse partielle, maladie stable ou progression après le traitement d'induction (y compris l'ASCT)
  • Maladie mesurable
  • Collecte réussie de cellules souches du sang périphérique avec le G-CSF
  • Statut de performance (PS) 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Consentement éclairé signé
  • Patients après un traitement d'induction de première intention

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne nécessitant un traitement au moment de l'inclusion
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie
  • Patients présentant tout autre problème médical concomitant grave et/ou incontrôlé connu (par ex. diabète incontrôlé; maladies cardiovasculaires, y compris insuffisance cardiaque congestive classe III ou IV de la NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois et hypertension mal contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude.
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
  • Grossesse
  • Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé
  • Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée nécessitant un traitement systémique
  • Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mel+Nivo
Médicament pour la greffe de cellules souches autologues : Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv jours -3, +17
Médicament: Melphalan
Perfusion IV 70-100 mg/m2 aux jours -3, -2
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Nivolumab
perfusion iv 100 mg aux jours -3, +17
Autres noms:
  • Opdivo
Procédure: Transplantation de cellules souches autologues
transfusion de cellules souches du sang périphérique au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 3 mois
Comprend une réponse complète, une très bonne réponse partielle et une réponse partielle (basée sur les critères de l'IMWG)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
La SSP sera évaluée avec la méthode Kaplan-Meier à partir de la date de l'ASCT, le jour 0 étant défini comme la date de la perfusion de cellules souches (en cas de greffe en tandem, la 2e des 2 greffes sera utilisée) jusqu'à la date de progression, définie comme la date à laquelle le patient commence la prochaine ligne de traitement ou la date du décès.
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
Sera évalué avec la méthode Kaplan-Meier à partir de la date de l'ASCT, le jour 0 étant défini comme date de perfusion de cellules souches (en cas de greffe en tandem, la 2e des 2 greffes sera utilisée)
24mois
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement par CTCAE 4.03
Délai: 12 mois
Paramètres de toxicité basés sur les grades NCI CTCAE 4.03 : toxicité hématologique (CBC), hépatotoxicité (tests de la fonction hépatique), néphrotoxicité (créatinine), neurotoxicité (évaluation par le médecin traitant), fatigue (évaluation par le médecin traitant), éruption cutanée (évaluation par le médecin traitant), colite ( évaluation par le médecin traitant), pneumonite (évaluation par le médecin traitant), troubles auto-immuns (niveau d'hormones, présence d'anticorps auto-immuns, évaluation par le médecin traitant).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/17-n

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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