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다발성 골수종 환자에서 Nivolumab을 병용한 ASCT

2024년 5월 6일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

다발성 골수종 환자에서 Nivolumab을 이용한 자가 줄기세포 이식

이는 ASCT와 PD1 억제제 조합의 효능과 안전성을 확인하기 위해 다발성 골수종 환자를 대상으로 니볼루맙을 이용한 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 대한 공개 라벨, 단일 센터 시험입니다.

이를 위해 유도요법을 받고 부분반응(PR), 안정질환(SD) 또는 질병 진행에 도달해 예후가 좋지 않은 다발성 골수종 환자 30명에게 니볼루맙 100정을 정맥 투여해 치료할 예정이다. 자가 줄기세포 이식과 함께 고용량 멜팔란을 투여하기 전 3일과 투여 후 17일에 mg.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MM(다발성 골수종) 환자
  • 유도 요법(ASCT 포함) 후 부분 반응, 안정 질환 또는 진행
  • 측정 가능한 질병
  • G-CSF를 이용한 말초혈액줄기세포 채취 성공
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  • 서명된 동의서
  • 1차 유도요법 후 환자

제외 기준:

  • 포함 시 치료가 필요한 또 다른 악성종양
  • 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력
  • 다른 알려진 동시에 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병; 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)을 포함한 심혈관 질환, 6개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않은 고혈압), 연구자의 의견으로는 연구 참여에 지장을 줄 수 있음
  • 등록 당시 통제되지 않은 박테리아 또는 곰팡이 감염
  • 임신
  • 환자가 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신적 장애
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
  • 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA4 요법을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜+니보
자가 줄기세포 이식 약물: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab100 mg iv day -3, +17
의약품: 멜파란
-3, -2일에 70-100 mg/m2 iv 주입
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 니볼루맙
-3일, +17일에 iv 주입 100 mg
다른 이름들:
  • 옵디보
절차: 자가 줄기세포 이식
0일차 말초혈액줄기세포 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 3 개월
완전 반응, 매우 양호한 부분 반응, 부분 반응을 포함합니다(IMWG 기준에 따름).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
PFS는 ASCT 날짜부터 Kaplan-Meier 방법으로 평가되며, 0일은 줄기 세포 주입 날짜로 정의됩니다(연속 이식의 경우 2개 이식 중 두 번째 이식이 사용됨). 진행 날짜(날짜로 정의됨)까지 환자가 다음 치료 라인을 시작하는 날짜 또는 사망일.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
ASCT 날짜부터 Kaplan-Meier 방법으로 평가하며, 0일을 줄기 세포 주입 날짜로 정의합니다(연속 이식의 경우 2개의 이식 중 두 번째 이식이 사용됨).
24개월
CTCAE 4.03에 따른 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 12 개월
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 혈액학적 독성(CBC), 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 피로(주치의 평가), 발진(주치의 평가), 대장염( 주치의 평가), 폐렴(주치의 평가), 자가면역 질환(호르몬 수치, 자가면역 항체의 존재, 주치의 평가).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/17-n

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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