Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT With Nivolumab in Patients With Multiple Myeloma

4. dubna 2022 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologous Stem Cell Transplantation With Nivolumab in Patients With Multiple Myeloma

This is an open-label, single center trial of Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) with nivolumab in multiple myeloma patients to determine the efficacy and safety of ASCT and PD1 inhibitor combination.

For this purpose, 30 multiple myeloma patients, who have received induction therapy and have achieved a partial response (PR), stable disease (SD) or progression, and thus have unfavorable prognosis, will be treated with nivolumab administered iv at a dose of 100 mg on days 3 before and 17 after high-dose melphalan with autologous stem cell transplantation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivan S Moiseev, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79217961951
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Nábor
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan S Moiseev, PhD
          • Telefonní číslo: +79217961951
          • E-mail: moisiv@mail.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirill V Lepik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with MM (Multiple Myeloma)
  • Partial response, stable disease or progression after induction therapy (including ASCT)
  • Measurable disease
  • Successful peripheral blood stem cell collection with G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Signed informed consent
  • Patients after first-line induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy requiring treatment at the time of inclusion
  • History of interstitial lung disease or pneumonitis
  • Patients with any other known concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled diabetes; cardiovascular disease including congestive heart failure NYHA Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, and poorly controlled hypertension) which, in the opinion of the investigator could compromise participation in the study
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent
  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA4 therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mel+Nivo
Autologous Stem Cell Transplant Drug: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab100 mg iv days -3, +17
Lék: Melphalan
iv infusion 70-100 mg/m2 on day -3, -2
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Nivolumab
iv infusion 100 mg on day -3, +17
Ostatní jména:
  • Opdivo
Postup: Autologous Stem Cell Transplantation
peripheral blood stem cell transfusion at day 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response
Časové okno: 3 months
Includes complete response, very good partial response, and partial response (based on IMWG criteria)
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 12 months
PFS will be assessed with Kaplan-Meier method from the date of ASCT, with day 0 defined as date of stem cell infusion (in case of tandem transplant the 2nd of 2 transplants will be used) until the date of progression, defined as the date at which the patient starts the next line of therapy or the date of death.
12 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: 24 months
Will be assessed with Kaplan-Meier method from the date of ASCT, with day 0 defined as date of stem cell infusion (in case of tandem transplant the 2nd of 2 transplants will be used)
24 months
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/17-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melphalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit