Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT s nivolumabem u pacientů s mnohočetným myelomem

6. května 2024 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologní transplantace kmenových buněk nivolumabem u pacientů s mnohočetným myelomem

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s nivolumabem u pacientů s mnohočetným myelomem ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinace ASCT a inhibitoru PD1.

Za tímto účelem bude 30 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili indukční terapii a dosáhli částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progrese, a mají tedy nepříznivou prognózu, léčeno nivolumabem podávaným iv v dávce 100 mg ve dnech 3 před a 17 po vysoké dávce melfalanu s autologní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s MM (mnohočetný myelom)
  • Částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progrese po indukční terapii (včetně ASCT)
  • Měřitelná nemoc
  • Úspěšný odběr kmenových buněk z periferní krve pomocí G-CSF
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti po indukční terapii první linie

Kritéria vyloučení:

  • Další malignita vyžadující léčbu v době zařazení
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze
  • Pacienti s jakýmkoli jiným známým souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, infarktu myokardu během 6 měsíců a špatně kontrolované hypertenze), což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účast ve studii
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mel+Nivo
Lék pro transplantaci autologních kmenových buněk: Melfalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv dny -3, +17
Lék: Melfalan
iv infuze 70-100 mg/m2 v den -3, -2
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Nivolumab
iv infuze 100 mg v den -3, +17
Ostatní jména:
  • Opdivo
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
transfuze kmenových buněk periferní krve v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 3 měsíce
Zahrnuje úplnou odpověď, velmi dobrou částečnou odpověď a částečnou odpověď (na základě kritérií IMWG)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
PFS bude hodnoceno Kaplan-Meierovou metodou od data ASCT, přičemž den 0 je definován jako datum infuze kmenových buněk (v případě tandemové transplantace bude použit 2. ze 2 transplantací) do data progrese, definovaného jako datum kdy pacient zahájí další linii terapie nebo datum úmrtí.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno Kaplan-Meierovou metodou od data ASCT, přičemž den 0 je definován jako datum infuze kmenových buněk (v případě tandemové transplantace bude použit 2. ze 2 transplantací)
24 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE 4.03
Časové okno: 12 měsíců
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hematologická toxicita (CBC), hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), únava (posouzení ošetřujícím lékařem), vyrážka (posouzení ošetřujícím lékařem), kolitida ( posouzení ošetřujícím lékařem), pneumonitida (posouzení ošetřujícím lékařem), autoimunitní poruchy (hladina hormonů, přítomnost autoimunitních protilátek, posouzení ošetřujícím lékařem).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/17-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit