Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCT med Nivolumab hos patienter med multipelt myelom

6 maj 2024 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog stamcellstransplantation med Nivolumab hos patienter med multipelt myelom

Detta är en öppen, enkelcenterstudie av autolog stamcellstransplantation (ASCT) med nivolumab hos patienter med multipelt myelom för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kombinationen av ASCT och PD1-hämmare.

För detta ändamål kommer 30 multipelt myelompatienter, som har fått induktionsterapi och har uppnått partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progression, och därmed har ogynnsam prognos, att behandlas med nivolumab administrerat iv i en dos av 100 mg dag 3 före och 17 efter högdos melfalan med autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MM (multipelt myelom)
  • Partiell respons, stabil sjukdom eller progression efter induktionsterapi (inklusive ASCT)
  • Mätbar sjukdom
  • Framgångsrik insamling av stamceller från perifert blod med G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter efter första linjens induktionsbehandling

Exklusions kriterier:

  • En annan malignitet som kräver behandling vid tidpunkten för inkluderingen
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Patienter med något annat känt samtidig allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd (t. okontrollerad diabetes; kardiovaskulär sjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader och dåligt kontrollerad hypertoni) som enligt utredaren kan äventyra deltagandet i studien
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mel+Nivo
Autologt stamcellstransplantationsläkemedel: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv dagar -3, +17
Läkemedel: Melphalan
iv infusion 70-100 mg/m2 dag -3, -2
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Nivolumab
iv infusion 100 mg på dag -3, +17
Andra namn:
  • Opdivo
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
perifer blodstamcellstransfusion vid dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: 3 månader
Inkluderar fullständigt svar, mycket bra partiellt svar och partiellt svar (baserat på IMWG-kriterier)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS kommer att bedömas med Kaplan-Meier-metoden från datumet för ASCT, med dag 0 definierat som datum för stamcellsinfusion (vid tandemtransplantation kommer den andra av 2 transplantationer att användas) fram till datumet för progression, definierat som datumet då patienten påbörjar nästa behandlingsrad eller dödsdatumet.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Kommer att bedömas med Kaplan-Meier-metoden från datumet för ASCT, med dag 0 definierat som datum för stamcellsinfusion (vid tandemtransplantation kommer den andra av 2 transplantationer att användas)
24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: 12 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toxicitet (CBC), hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), trötthet (besökande läkare bedömning), utslag (besökande läkare bedömning), kolit ( bedömning av behandlande läkare), pneumonit (bedömning av behandlande läkare), autoimmuna störningar (hormonnivå, förekomst av autoimmuna antikroppar, bedömning av behandlande läkare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/17-n

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Melphalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera