Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCT met Nivolumab bij patiënten met multipel myeloom

6 mei 2024 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologe stamceltransplantatie met Nivolumab bij patiënten met multipel myeloom

Dit is een open-label, single-center onderzoek naar autologe stamceltransplantatie (ASCT) met nivolumab bij patiënten met multipel myeloom om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ASCT en PD1-remmer te bepalen.

Voor dit doel zullen 30 patiënten met multipel myeloom, die inductietherapie hebben gekregen en een gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressie hebben bereikt en dus een ongunstige prognose hebben, worden behandeld met nivolumab, intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg. mg op dag 3 vóór en 17 na hoge dosis melfalan met autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met MM (multipel myeloom)
  • Gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressie na inductietherapie (inclusief ASCT)
  • Meetbare ziekte
  • Succesvolle verzameling van perifere bloedstamcellen met G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten na eerstelijnsinductietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere maligniteit die behandeling vereist op het moment van opname
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Patiënten met een andere bekende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes; hart- en vaatziekten waaronder congestief hartfalen NYHA-klasse III of IV, myocardinfarct binnen 6 maanden en slecht gecontroleerde hypertensie) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mel+Nivo
Geneesmiddel voor autologe stamceltransplantatie: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv dagen -3, +17
Geneesmiddel: Melphalan
iv infusie 70-100 mg/m2 op dag -3, -2
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Nivolumab
iv infusie 100 mg op dag -3, +17
Andere namen:
  • Optie
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
perifere bloedstamceltransfusie op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Inclusief volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons en gedeeltelijke respons (gebaseerd op IMWG-criteria)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS zal worden beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode vanaf de datum van ASCT, waarbij dag 0 wordt gedefinieerd als de datum van stamcelinfusie (in geval van tandemtransplantatie wordt de tweede van twee transplantaties gebruikt) tot de datum van progressie, gedefinieerd als de datum waarop de patiënt met de volgende therapielijn begint of de datum van overlijden.
12 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode vanaf de datum van ASCT, waarbij dag 0 wordt gedefinieerd als de datum van stamcelinfusie (in geval van tandemtransplantatie wordt de tweede van 2 transplantaties gebruikt)
24 maanden
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden: hematologische toxiciteit (CBC), hepatotoxiciteit (leverfunctietesten), nefrotoxiciteit (creatinine), neurotoxiciteit (beoordeling behandelend arts), vermoeidheid (beoordeling behandelend arts), huiduitslag (beoordeling behandelend arts), colitis ( beoordeling behandelend arts), pneumonitis (beoordeling behandelend arts), auto-immuunziekten (hormoonspiegel, aanwezigheid van auto-immuunantilichamen, beoordeling behandelend arts).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/17-n

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melphalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren