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ASCT con Nivolumab in pazienti con mieloma multiplo

6 maggio 2024 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Trapianto autologo di cellule staminali con Nivolumab in pazienti con mieloma multiplo

Si tratta di uno studio in aperto, condotto in un unico centro, sul trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con nivolumab in pazienti con mieloma multiplo per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione ASCT e inibitore PD1.

A questo scopo, 30 pazienti con mieloma multiplo, che hanno ricevuto terapia di induzione e hanno ottenuto una risposta parziale (PR), una malattia stabile (SD) o una progressione, e quindi hanno una prognosi sfavorevole, saranno trattati con nivolumab somministrato iv alla dose di 100 mg nei giorni 3 prima e 17 dopo melfalan ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti affetti da MM (mieloma multiplo)
  • Risposta parziale, malattia stabile o progressione dopo la terapia di induzione (incluso ASCT)
  • Malattia misurabile
  • Raccolta riuscita di cellule staminali del sangue periferico con G-CSF
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti dopo terapia di induzione di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Un'altra neoplasia maligna che richiede trattamento al momento dell'inclusione
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica concomitante nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato; malattie cardiovascolari inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, infarto miocardico entro 6 mesi e ipertensione scarsamente controllata) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico
  • Precedente trattamento con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mel+Nivo
Farmaco per trapianto autologo di cellule staminali: Melfalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv giorni -3, +17
Droga: Melfalan
infusione ev 70-100 mg/m2 nei giorni -3, -2
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Nivolumab
infusione ev 100 mg al giorno -3, +17
Altri nomi:
  • Opdivo
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Trasfusione di cellule staminali del sangue periferico al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Include risposta completa, risposta parziale molto buona e risposta parziale (basata sui criteri IMWG)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS sarà valutata con il metodo Kaplan-Meier dalla data dell'ASCT, con il giorno 0 definito come data di infusione delle cellule staminali (in caso di trapianto tandem verrà utilizzato il 2° dei 2 trapianti) fino alla data di progressione, definita come la data in cui il paziente inizia la successiva linea di terapia o la data della morte.
12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato con il metodo Kaplan-Meier a partire dalla data dell'ASCT, con il giorno 0 definito come data di infusione delle cellule staminali (in caso di trapianto tandem verrà utilizzato il 2° di 2 trapianti)
24 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/17-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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