Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCT med Nivolumab hos patienter med myelomatose

6. maj 2024 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog stamcelletransplantation med Nivolumab hos patienter med myelomatose

Dette er et åbent, enkeltcenterforsøg med autolog stamcelletransplantation (ASCT) med nivolumab hos patienter med myelomatose for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ASCT og PD1-hæmmere.

Til dette formål vil 30 myelomatosepatienter, som har modtaget induktionsbehandling og har opnået et partielt respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progression, og dermed har ugunstig prognose, behandlet med nivolumab administreret iv i en dosis på 100. mg på dag 3 før og 17 efter højdosis melphalan med autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med MM (multipelt myelom)
  • Delvis respons, stabil sygdom eller progression efter induktionsterapi (inklusive ASCT)
  • Målbar sygdom
  • Vellykket perifer blodstamcelleopsamling med G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter efter førstelinjeinduktionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En anden malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for inklusion
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Patienter med enhver anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og dårligt kontrolleret hypertension), som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Forudgående behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mel+Nivo
Autologt stamcelletransplantationslægemiddel: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab 100 mg iv dage -3, +17
Medicin: Melphalan
iv infusion 70-100 mg/m2 på dag -3, -2
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Nivolumab
iv infusion 100 mg på dag -3, +17
Andre navne:
  • Opdivo
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
perifer blodstamcelletransfusion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
Inkluderer fuldstændigt svar, meget godt delvist svar og delvist svar (baseret på IMWG-kriterier)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS vil blive vurderet med Kaplan-Meier-metoden fra datoen for ASCT, med dag 0 defineret som datoen for stamcelleinfusion (i tilfælde af tandemtransplantation vil den 2. af 2 transplantationer blive brugt) indtil datoen for progression, defineret som datoen hvor patienten starter den næste behandlingslinje eller dødsdatoen.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive vurderet med Kaplan-Meier-metoden fra datoen for ASCT, med dag 0 defineret som datoen for stamcelleinfusion (i tilfælde af tandemtransplantation vil den 2. af 2 transplantationer blive brugt)
24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/17-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner