Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCT med Nivolumab hos pasienter med myelomatose

6. mai 2024 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autolog stamcelletransplantasjon med Nivolumab hos pasienter med myelomatose

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med nivolumab hos pasienter med multippelt myelom for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ASCT og PD1-hemmere.

Til dette formål vil 30 myelomatosepasienter, som har mottatt induksjonsterapi og har oppnådd partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progresjon, og dermed har ugunstig prognose, behandles med nivolumab administrert iv i en dose på 100 mg på dagene 3 før og 17 etter høydose melfalan med autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med MM (multippelt myelom)
  • Delvis respons, stabil sykdom eller progresjon etter induksjonsterapi (inkludert ASCT)
  • Målbar sykdom
  • Vellykket stamcelleinnsamling av perifert blod med G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter etter førstelinje induksjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • En annen malignitet som krever behandling på tidspunktet for inkludering
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Pasienter med andre kjente samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes; kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder og dårlig kontrollert hypertensjon) som etter utforskerens mening kan kompromittere deltakelse i studien
  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mel+Nivo
Autolog stamcelletransplantasjonsmedisin: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab100 mg iv dager -3, +17
Legemiddel: Melphalan
iv infusjon 70-100 mg/m2 på dag -3, -2
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Nivolumab
iv infusjon 100 mg på dag -3, +17
Andre navn:
  • Opdivo
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
perifer blodstamcelletransfusjon på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
Inkluderer fullstendig respons, veldig god delvis respons og delvis respons (basert på IMWG-kriterier)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS vil bli vurdert med Kaplan-Meier-metoden fra datoen for ASCT, med dag 0 definert som dato for stamcelleinfusjon (i tilfelle tandemtransplantasjon vil den andre av 2 transplantasjoner bli brukt) til datoen for progresjon, definert som datoen hvor pasienten starter neste behandlingslinje eller dødsdatoen.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli vurdert med Kaplan-Meier-metoden fra datoen for ASCT, med dag 0 definert som dato for stamcelleinfusjon (i tilfelle tandemtransplantasjon vil den andre av 2 transplantasjoner bli brukt)
24 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/17-n

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere