Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCT With Nivolumab in Patients With Multiple Myeloma

4. april 2022 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologous Stem Cell Transplantation With Nivolumab in Patients With Multiple Myeloma

This is an open-label, single center trial of Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) with nivolumab in multiple myeloma patients to determine the efficacy and safety of ASCT and PD1 inhibitor combination.

For this purpose, 30 multiple myeloma patients, who have received induction therapy and have achieved a partial response (PR), stable disease (SD) or progression, and thus have unfavorable prognosis, will be treated with nivolumab administered iv at a dose of 100 mg on days 3 before and 17 after high-dose melphalan with autologous stem cell transplantation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ivan S Moiseev, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-post: moisiv@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Rekruttering
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ivan S Moiseev, PhD
          • Telefonnummer: +79217961951
          • E-post: moisiv@mail.ru
        • Underetterforsker:
          • Kirill V Lepik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with MM (Multiple Myeloma)
  • Partial response, stable disease or progression after induction therapy (including ASCT)
  • Measurable disease
  • Successful peripheral blood stem cell collection with G-CSF
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Signed informed consent
  • Patients after first-line induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy requiring treatment at the time of inclusion
  • History of interstitial lung disease or pneumonitis
  • Patients with any other known concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled diabetes; cardiovascular disease including congestive heart failure NYHA Class III or IV, myocardial infarction within 6 months, and poorly controlled hypertension) which, in the opinion of the investigator could compromise participation in the study
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Pregnancy
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent
  • Active or prior documented autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA4 therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mel+Nivo
Autologous Stem Cell Transplant Drug: Melphalan 140-200 mg/m^2, Nivolumab100 mg iv days -3, +17
Legemiddel: Melphalan
iv infusion 70-100 mg/m2 on day -3, -2
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Nivolumab
iv infusion 100 mg on day -3, +17
Andre navn:
  • Opdivo
Fremgangsmåte: Autologous Stem Cell Transplantation
peripheral blood stem cell transfusion at day 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall response
Tidsramme: 3 months
Includes complete response, very good partial response, and partial response (based on IMWG criteria)
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 12 months
PFS will be assessed with Kaplan-Meier method from the date of ASCT, with day 0 defined as date of stem cell infusion (in case of tandem transplant the 2nd of 2 transplants will be used) until the date of progression, defined as the date at which the patient starts the next line of therapy or the date of death.
12 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 24 months
Will be assessed with Kaplan-Meier method from the date of ASCT, with day 0 defined as date of stem cell infusion (in case of tandem transplant the 2nd of 2 transplants will be used)
24 months
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/17-n

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere