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ASCT com nivolumabe em pacientes com mieloma múltiplo

6 de maio de 2024 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Transplante autólogo de células-tronco com nivolumabe em pacientes com mieloma múltiplo

Este é um estudo aberto e de centro único de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com nivolumabe em pacientes com mieloma múltiplo para determinar a eficácia e segurança da combinação de ASCT e inibidor de PD1.

Para tanto, 30 pacientes com mieloma múltiplo, que receberam terapia de indução e obtiveram resposta parcial (RP), doença estável (SD) ou progressão e, portanto, apresentam prognóstico desfavorável, serão tratados com nivolumabe administrado por via intravenosa na dose de 100 mg nos dias 3 antes e 17 após altas doses de melfalano com transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com MM (mieloma múltiplo)
  • Resposta parcial, doença estável ou progressão após terapia de indução (incluindo ASCT)
  • Doença mensurável
  • Coleta bem-sucedida de células-tronco do sangue periférico com G-CSF
  • Status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes após terapia de indução de primeira linha

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade que requer tratamento no momento da inclusão
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Pacientes com qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante conhecida (por ex. diabetes não controlada; doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio dentro de 6 meses e hipertensão mal controlada) que, na opinião do investigador, poderia comprometer a participação no estudo
  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Gravidez
  • Transtorno somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico
  • Tratamento prévio com terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mel+Nivo
Medicamento para transplante autólogo de células-tronco: Melfalano 140-200 mg/m^2, Nivolumabe 100 mg iv dias -3, +17
Medicamento: Melfalano
infusão iv 70-100 mg/m2 nos dias -3, -2
Outros nomes:
  • Alkeran
Medicamento: Nivolumabe
infusão iv 100 mg no dia -3, +17
Outros nomes:
  • Opdivo
Procedimento: Transplante Autólogo de Células-Tronco
transfusão de células-tronco do sangue periférico no dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 3 meses
Inclui resposta completa, resposta parcial muito boa e resposta parcial (com base nos critérios do IMWG)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A PFS será avaliada pelo método Kaplan-Meier a partir da data do ASCT, com o dia 0 definido como a data da infusão de células-tronco (no caso de transplante tandem, será utilizado o 2º de 2 transplantes) até a data de progressão, definida como a data em que o paciente inicia a próxima linha de terapia ou a data da morte.
12 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 24 meses
Será avaliado pelo método Kaplan-Meier a partir da data do TACT, sendo o dia 0 definido como data da infusão de células-tronco (no caso de transplante tandem será utilizado o 2º de 2 transplantes)
24 meses
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: 12 meses
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/17-n

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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