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多发性骨髓瘤患者使用纳武单抗进行 ASCT

2024年5月6日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

多发性骨髓瘤患者使用纳武单抗进行自体干细胞移植

这是一项在多发性骨髓瘤患者中使用纳武单抗进行自体干细胞移植 (ASCT) 的开放标签、单中心试验，旨在确定 ASCT 和 PD1 抑制剂组合的疗效和安全性。

为此，30 名已接受诱导治疗并已达到部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或进展，因此预后不良的多发性骨髓瘤患者将接受 100 剂量的纳武单抗静脉注射治疗。 mg 在自体干细胞移植前 3 天和高剂量马法兰后 17 天。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MM（多发性骨髓瘤）受试者
  • 诱导治疗（包括 ASCT）后部分缓解、疾病稳定或进展
  • 可测量的疾病
  • 使用 G-CSF 成功采集外周血干细胞
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
  • 签署知情同意书
  • 一线诱导治疗后的患者

排除标准：

  • 纳入时需要治疗的另一种恶性肿瘤
  • 有间质性肺疾病或肺炎病史
  • 患有任何其他已知并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者（例如， 未受控制的糖尿病；心血管疾病，包括充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级、6 个月内心肌梗死以及高血压控制不佳），研究者认为这些疾病可能会影响参与研究
  • 入组时未受控制的细菌或真菌感染
  • 怀孕
  • 躯体或精神疾病导致患者无法签署知情同意书
  • 需要全身治疗的活动性或先前记录的自身免疫性疾病
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：梅尔+尼沃
自体干细胞移植药物：美法仑 140-200 mg/m^2、Nivolumab100 mg 静脉注射第-3、+17 天
药品：马法兰
第-3、-2天静脉输注70-100 mg/m2
其他名称：
  • 阿尔克兰
药品：纳武单抗
第-3、+17 天静脉输注 100 mg
其他名称：
  • 欧狄沃
程序：自体干细胞移植
第0天外周血干细胞输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应
大体时间：3个月
包括完全响应、非常好的部分响应和部分响应（基于 IMWG 标准）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
PFS 将从 ASCT 之日起使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，第 0 天定义为干细胞输注日期（如果是串联移植，将使用 2 次移植中的第 2 次），直到进展日期（定义为日期）患者开始下一行治疗或死亡的日期。
12个月
总生存期 (OS)
大体时间：24个月
将从 ASCT 之日起使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，第 0 天定义为干细胞输注日期（如果是串联移植，将使用 2 次移植中的第 2 次）
24个月
CTCAE 4.03 的 3 级或更高级别治疗相关不良事件的频率
大体时间：12个月
基于 NCI CTCAE 4.03 等级的毒性参数：血液学毒性（CBC）、肝毒性（肝功能测试）、肾毒性（肌酐）、神经毒性（主治医师评估）、疲劳（主治医师评估）、皮疹（主治医师评估）、结肠炎（主治医师评估）、肺炎（主治医师评估）、自身免疫性疾病（激素水平、自身免疫抗体的存在、主治医师评估）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11/17-n

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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