ASCT nivolumabilla potilailla, joilla on multippeli myelooma
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Autologinen kantasolusiirto nivolumabilla potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämä on avoin yksikeskustutkimus autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT) nivolumabilla multippeli myeloomapotilailla ASCT- ja PD1-estäjän yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Tätä tarkoitusta varten 30 multippeli myeloomapotilasta, jotka ovat saaneet induktiohoitoa ja ovat saavuttaneet osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai etenemisen ja joilla on siten epäsuotuisa ennuste, hoidetaan nivolumabilla iv 100 ug. mg 3 päivänä ennen ja 17 päivänä suuren melfalaaniannoksen jälkeen autologisella kantasolusiirrolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on MM (multippeli myelooma)
- Osittainen vaste, stabiili sairaus tai eteneminen induktiohoidon jälkeen (mukaan lukien ASCT)
- Mitattavissa oleva sairaus
- Onnistunut perifeerisen veren kantasolujen kerääminen G-CSF:llä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat ensilinjan induktiohoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sisällyttämishetkellä
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
- Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes; sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja huonosti hallittu verenpaine), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
- Raskaus
- Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mel+Nivo
Autologinen kantasolusiirtolääke: melfalaani 140-200 mg/m^2, nivolumabi 100 mg iv päivää -3, +17
|
iv-infuusio 70-100 mg/m2 päivinä -3, -2
Muut nimet:
iv-infuusio 100 mg päivänä -3, +17
Muut nimet:
perifeerisen veren kantasolujen siirto päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisältää täydellisen vasteen, erittäin hyvän osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen (IMWG-kriteerien perusteella)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ASCT-päivästä alkaen, jolloin päivä 0 määritellään kantasoluinfuusion päivämääräksi (tandem-siirteen tapauksessa käytetään toista kahdesta siirrosta) etenemispäivään, joka määritellään päivämääräksi. jolloin potilas aloittaa seuraavan hoitolinjan tai kuolinpäivämäärän.
|
12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ASCT-päivästä alkaen, jolloin päivä 0 määritellään kantasoluinfuusion päivämääräksi (tandem-siirron tapauksessa käytetään toista kahdesta siirrosta)
|
24 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE:n mukaan 4.03
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myrkyllisyysparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: hematologinen toksisuus (CBC), maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), väsymys (lääkärin arvio), ihottuma (lääkärin arviointi), koliitti ( hoitavan lääkärin arvio), keuhkotulehdus (hoitajan arvio), autoimmuunisairaudet (hormonitaso, autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, hoitavan lääkärin arvio).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/17-n
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .