12週間の尋常性ざ瘡の治療におけるDFD-03ローションの安全性と有効性の研究
2021年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
12週間の尋常性座瘡の治療におけるDFD-03ローションの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御研究
軽度から中等度の顔面尋常性座瘡を有する被験者の登録。
Co-Primary 有効性エンドポイントには以下が含まれます。
- 顔面の炎症性病変のベースラインから 12 週までの絶対変化数
- 顔面の非炎症性病変のベースラインから 12 週までの絶対変化数
- 顔面の病変について12週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合。 IGA に基づく成功は、12 週目の IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下したものとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の顔面尋常性座瘡を有する被験者の登録。 顔面に軽度から中等度のにきびがある場合、胸部および/または背中（肩を含む）にあらゆる重症度のにきび病変が登録されました。 12 週間の治療期間中、被験者は 1 日 2 回、約 12 時間間隔で試験製品を使用しました。 被験者は、顔全体（および該当する場合は肩を含む胸/背中）を治療するように指示されました。
Co-Primary 有効性エンドポイントには以下が含まれます。
- 顔面の炎症性病変のベースラインから 12 週までの絶対変化数
- 顔面の非炎症性病変のベースラインから 12 週までの絶対変化数
- 顔面の病変について12週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合。 IGA に基づく成功は、12 週目の IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下したものとして定義されます。
主要な安全性評価項目は、治療に起因する有害事象 (TEAE) でした。 その他の安全変数には、局所皮膚耐性評価（乾燥、非病変性紅斑、剥離、刺痛、灼熱感、かゆみ）およびバイタルサイン（血圧および脈拍数）が含まれていました。 尿妊娠検査は、すべての女性対象について、ベースライン時および 12 週目までの各来院時に実施しました。 ベースライン来院時に身体検査を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも9歳でなければなりません。
- -女性の被験者は、ベースライン来院時に月経を迎えている必要があります（被験者によって報告されているように）、月経を妨げるホルモン避妊薬を使用している被験者を除き、被験者が初経前であり、ベースライン前の少なくとも12か月間閉経後、外科的に滅菌されている(つまり 卵管結紮) または被験者に子宮および/または両方の卵巣がない場合。
- 顔面軽度から中等度の尋常性座瘡の臨床診断。 顔面に加えて胸部および/または背中(肩を含む)にニキビ病変がある被験者は、顔に加えて背中および/または胸部(肩を含む)を治療するオプションがあります。
- 顔面に少なくとも20個の炎症性病変（丘疹および膿疱）、鼻を含む顔面に少なくとも25個の非炎症性病変（閉鎖面皰および開放面皰）、および顔面に結節嚢胞性病変が2つ以下、鼻を含む。
出産の可能性に関係なく、女性:
尿妊娠検査が陰性である必要があり、性的に活発な場合は、許容される避妊法を使用しているか、使用している必要があります。
- -被験者は、調査官が承認した日焼け止めおよび/または帽子の使用を含む、顔（および該当する場合は背中/胸および肩）の日光回避策を喜んで順守する必要があり、日光への露出時間が制限されており、日焼けベッドを使用していません.
- 被験者は、研究者によって決定され、病歴、身体検査、および正常または臨床的に重要ではない異常なバイタルサイン（血圧と脈拍）によって裏付けられた、良好な一般的な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性。
以下の製品による治療：
- 処方薬および非処方薬を含む、ベースライン訪問の14日前の治療領域での局所ニキビ治療またはその他の局所顔面薬。
- -全身性コルチコステロイド、にきびの治療に使用される全身性抗生物質を含む全身性にきび治療、潜在的な光増感剤スピロノラクトン、フルタミド、またはベースライン訪問の30日前の免疫抑制薬。
- -ベースライン訪問の180日前の全身レチノイド使用。
- -ケミカルピーリング、レーザー治療、光線力学療法、にきび手術、凍結破壊または化学的破壊、X線治療、病変内ステロイド、皮膚剥離、または脱毛（眉毛の整形を除く）などの特定の顔の手順を実施しましたベースライン訪問の30日前。 被験者が研究に登録された後、眉毛の整形（ピンセットを除く）は禁止されています。
- -調査員の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす、または研究の評価を妨げる可能性のある投薬または手順による治療。
- -ベースライン訪問の30日前の治験薬またはデバイスによる治療。
- レチノイドまたはタザロテンまたはこれらの製品の他の成分に対する既知のアレルギー反応。
- -研究を妨害する、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある顔面皮膚疾患または状態の存在 日焼け、酒さ、脂漏性皮膚炎、口周囲皮膚炎、ループス、皮膚筋炎、乾癬、湿疹、扁平上皮癌、薬によって引き起こされる座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、細菌性毛包炎、またはその他の顔面疾患または状態。
- -慢性または活動性肝疾患、腎障害、心臓病、重度の呼吸器疾患、関節リウマチ、現在の悪性腫瘍、免疫不全状態、またはその他の疾患などの深刻なおよび/または慢性の病状を有する被験者 研究者の意見では、研究を妨害したり、被験者を容認できないリスクにさらしたりする可能性があります。
7. その年にアルコール依存症またはアルコールまたは薬物乱用の治療を受けた者。
8. 30日以内に別の治験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD-03 ローション（タザロテン0.1％）
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DFD-03 ローション (タザロテン 0.1%) - 1 日 2 回の塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DFD-03ビークル（タザロテン0%）
DFD-03 ビークルローション（タザロテン0％）
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DFD-03 ビークル ローション (タザロテン 0%) - 1 日 2 回の塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面の炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの顔面の炎症性病変数の変化
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12週目までのベースライン
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IGAに基づく、顔面の病変について12週目に「成功」の臨床反応を示した被験者の割合。
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の IGA 成功 (IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下)
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12週目までのベースライン
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顔面の非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの顔面の非炎症性病変数の変化 - ANCOVA モデルを使用して分析されます
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas R. Sidgiddi, M.D.、Dr. Reddy's Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFD-03 (タザロテン0.1%) ローションの臨床試験
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