En studie av säkerheten och effekten av DFD-03-lotion vid behandling av Acne Vulgaris i 12 veckor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 9 år gammal.
2. Kvinnliga försökspersoner måste ha sin mens vid baslinjebesöket (som rapporterats av försökspersonen), med undantag för försökspersoner som använder hormonella preventivmedel som utesluter menstruation, om patienten är premenarkeal, är postmenopausal i minst 12 månader före baslinjen, är kirurgiskt steriliserad (dvs. tubal ligation) eller om patienten är utan livmoder och/eller båda äggstockarna.
3. En klinisk diagnos av mild till måttlig akne vulgaris i ansiktet. Försökspersoner med akneskador på bröstet och/eller ryggen (inklusive axlar) utöver de i ansiktet har möjlighet att behandla sin rygg och/eller bröstet (inklusive axlar) utöver ansiktet.
4. Antal inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) på minst 20 i ansiktet och icke-inflammatoriska lesioner (slutna och öppna komedoner) på minst 25 i ansiktet, inklusive näsan, och högst 2 nodulocystiska lesioner i ansiktet inklusive näsan.

5. Kvinnor, oavsett fertilitet:

   Måste ha ett negativt uringraviditetstest och om den är sexuellt aktiv måste den vara på eller använda en acceptabel preventivmetod.

6. Försökspersonerna måste vara villiga att följa solundvikande åtgärder för ansiktet (liksom rygg/bröst och axlar, om tillämpligt) inklusive användning av utredare godkända solskyddsmedel och/eller hattar, ha begränsad solexponeringstid och inte använda solarie .
7. Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning och med stöd av medicinsk historia, fysisk undersökning och normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (blodtryck och puls).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

2. Behandling med följande produkter:

   1. Aktuella aknebehandlingar eller annan utvärtes ansiktsmedicin på behandlingsområdet under de 14 dagarna före baslinjebesöket, inklusive receptbelagda och receptfria produkter.
   2. Systemiska kortikosteroider, systemiska aknebehandlingar inklusive systemiska antibiotika som används för behandling av akne, potentiella fotosensibiliserande medel spironolakton, flutamid eller immunsuppressiva läkemedel under de 30 dagarna före baslinjebesöket.
   3. Systemisk retinoidanvändning under de 180 dagarna före baslinjebesöket.
   4. Genomfört vissa ansiktsingrepp såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruktion eller kemodstruktion, röntgenterapi, intralesionala steroider, dermabrasion eller hårborttagning (förutom formning av ögonbryn) under de 30 dagarna före baslinjebesöket. Efter att försökspersonen har registrerats i studien är formning av ögonbryn (förutom för pincett) förbjuden.
   5. Behandling med en medicin eller ett förfarande som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien.
   6. Behandling med en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före baslinjebesöket.
3. Känd allergisk reaktion mot retinoider eller tazaroten eller något av de andra ingredienserna i dessa produkter.
4. Förekomst av någon hudsjukdom eller tillstånd i ansiktet som skulle störa studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, inklusive solbränna, rosacea, seborroisk dermatit, perioral dermatit, lupus, dermatomyosit, psoriasis, eksem, skivepitelcancer, akneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, bakteriell follikulit eller någon annan ansiktssjukdom eller tillstånd.
5. Försökspersoner med ett allvarligt och/eller kroniskt medicinskt tillstånd såsom kronisk eller aktiv leversjukdom, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom, allvarlig luftvägssjukdom, reumatoid artrit, aktuella maligniteter, immunförsvagade tillstånd eller någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.

7. Försökspersoner som har behandlats för alkoholberoende eller alkohol- eller drogmissbruk under året.

8. Försökspersoner som har varit i en annan undersökningsprövning inom 30 dagar.