Studie bezpečnosti a účinnosti DFD-03 lotion při léčbě Acne vulgaris po dobu 12 týdnů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 9 let.
2. Ženské subjekty musí mít menstruaci při základní návštěvě (jak uvedl subjekt), s výjimkou subjektů užívajících hormonální antikoncepci, která vylučují menstruační období, pokud je subjekt premenarcheální, je postmenopauzální alespoň 12 měsíců před výchozím stavem, je chirurgicky sterilizován (tj. podvázání vejcovodů) nebo pokud subjekt nemá dělohu a/nebo oba vaječníky.
3. Klinická diagnóza mírného až středně těžkého akné vulgaris na obličeji. Subjekty s aknózními lézemi na hrudi a/nebo zádech (včetně ramen) kromě těch na obličeji mají možnost léčit kromě obličeje také záda a/nebo hrudník (včetně ramen).
4. Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) alespoň 20 na obličeji a počet nezánětlivých lézí (uzavřené a otevřené komedony) alespoň 25 na obličeji, včetně nosu, a ne více než 2 nodulocystické léze na obličeji včetně nosu.

5. Ženy bez ohledu na plodnost:

   Musí mít negativní těhotenský test z moči a pokud je sexuálně aktivní, musí mít nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce.

6. Subjekty musí být ochotny dodržovat opatření k vyhýbání se slunci pro obličej (stejně jako záda/hrudník a ramena, pokud je to vhodné), včetně používání opalovacího krému a/nebo klobouků schválených výzkumníkem, musí mít omezenou dobu vystavení slunci a nepoužívat solária. .
7. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.

2. Léčba pomocí následujících produktů:

   1. Lokální léčba akné nebo jiná lokální léčba obličeje v ošetřované oblasti během 14 dnů před základní návštěvou, včetně přípravků na předpis i bez předpisu.
   2. Systémové kortikosteroidy, systémová léčba akné včetně systémových antibiotik používaných k léčbě akné, potenciální fotosenzibilizační činidla spironolakton, flutamid nebo imunosupresiva během 30 dnů před základní návštěvou.
   3. Systémové použití retinoidů během 180 dnů před základní návštěvou.
   4. Během 30 dnů před základní návštěvou proveďte určité obličejové procedury, jako je chemický peeling, laserové ošetření, fotodynamická terapie, operace akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralezionální steroidy, dermabraze nebo depilace (kromě úpravy obočí). Poté, co je subjekt zařazen do studie, je úprava obočí (kromě pinzet) zakázána.
   5. Léčba medikací nebo procedurou, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohla narušovat hodnocení ve studii.
   6. Léčba zkoumaným produktem nebo zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
3. Známá alergická reakce na retinoidy nebo tazaroten nebo na kteroukoli další složku těchto přípravků.
4. přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo stavu obličeje, které by narušovaly studii nebo vystavovaly subjektu nepřijatelnému riziku, včetně spálení sluncem, růžovky, seboroické dermatitidy, periorální dermatitidy, lupusu, dermatomyositidy, lupénky, ekzému, spinocelulárního karcinomu, akneiformních erupcí způsobených léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, bakteriální folikulitida nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav obličeje.
5. Subjekty se závažným a/nebo chronickým zdravotním stavem, jako je chronické nebo aktivní onemocnění jater, poškození ledvin, srdeční onemocnění, závažné onemocnění dýchacích cest, revmatoidní artritida, současné malignity, stavy s oslabenou imunitou nebo jakékoli jiné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího by zasahovalo do studie nebo vystavovalo subjekt nepřijatelnému riziku.

7. Subjekty, které se v roce léčily ze závislosti na alkoholu nebo zneužívání alkoholu nebo drog.

8. Subjekty, které byly během 30 dnů v jiném zkušebním hodnocení.