Исследование безопасности и эффективности лосьона DFD-03 при лечении обыкновенных угрей в течение 12 недель

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 9 лет.
2. У субъектов женского пола должен быть менструальный период во время базового визита (как сообщает субъект), за исключением субъектов, использующих гормональные контрацептивы, препятствующие менструальным циклам, если субъект находится в пременархе, находится в постменопаузе не менее 12 месяцев до исходного уровня, стерилизована хирургическим путем. (т.е. перевязка маточных труб) или если у субъекта нет матки и/или обоих яичников.
3. Клинический диагноз: вульгарные угри на лице легкой и средней степени тяжести. Субъекты с угревой сыпью на груди и/или спине (включая плечи) в дополнение к акне на лице имеют возможность лечения спины и/или груди (включая плечи) в дополнение к лицу.
4. Количество воспалительных поражений (папулы и пустулы) не менее 20 на лице и количество невоспалительных поражений (закрытые и открытые комедоны) не менее 25 на лице, включая нос, и не более 2 узелково-кистозных поражений на лице , включая нос.

5. Женщины, независимо от детородного потенциала:

   Должен иметь отрицательный тест мочи на беременность и, если ведет активную половую жизнь, должен принимать или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

6. Субъекты должны быть готовы соблюдать меры по предотвращению попадания солнечных лучей на лицо (а также на спину/грудь и плечи, если применимо), включая использование одобренного исследователем солнцезащитного крема и/или головных уборов, иметь ограниченное время пребывания на солнце и не пользоваться солярием. .
7. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное историей болезни, физическим осмотром и нормальными или клинически незначимыми аномальными показателями жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

2. Лечение следующими продуктами:

   1. Местное лечение акне или другие лекарства для лица местного действия на обрабатываемой области за 14 дней до базового визита, включая рецептурные и безрецептурные препараты.
   2. Системные кортикостероиды, системное лечение акне, включая системные антибиотики, используемые для лечения акне, потенциальные фотосенсибилизирующие агенты спиронолактон, флутамид или иммунодепрессанты за 30 дней до исходного визита.
   3. Системное использование ретиноидов в течение 180 дней до базового визита.
   4. Проведены определенные процедуры для лица, такие как химический пилинг, лазерная терапия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или химодеструкция, рентгенотерапия, внутриочаговые стероиды, дермабразия или депиляция (кроме коррекции формы бровей) за 30 дней до исходного визита. После включения испытуемого в исследование запрещается коррекция бровей (кроме выщипывания).
   5. Лечение лекарством или процедурой, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании.
   6. Лечение исследуемым продуктом или устройством за 30 дней до исходного визита.
3. Известная аллергическая реакция на ретиноиды или тазаротен или любой другой ингредиент этих продуктов.
4. Наличие любого заболевания или состояния кожи лица, которое может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неприемлемому риску, включая солнечные ожоги, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, волчанку, дерматомиозит, псориаз, экзему, плоскоклеточный рак, угревую сыпь, вызванную лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, бактериальный фолликулит или любое другое заболевание или состояние лица.
5. Субъекты с серьезными и/или хроническими заболеваниями, такими как хронические или активные заболевания печени, почечная недостаточность, болезни сердца, тяжелые респираторные заболевания, ревматоидный артрит, текущие злокачественные новообразования, состояния с ослабленным иммунитетом или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.

7. Субъекты, которые лечились от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года.

8. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском испытании в течение 30 дней.