Um estudo da segurança e eficácia da loção DFD-03 no tratamento da acne vulgar por 12 semanas

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 9 anos de idade.
2. Indivíduos do sexo feminino devem estar menstruando na consulta inicial (conforme relatado pelo indivíduo), exceto indivíduos usando contraceptivos hormonais que impedem períodos menstruais, se o indivíduo estiver na pré-menarca, na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da consulta inicial, for esterilizado cirurgicamente (ou seja laqueadura tubária) ou se a paciente não tiver útero e/ou ambos os ovários.
3. Um diagnóstico clínico de acne vulgar facial leve a moderada. Indivíduos com lesões de acne no peito e/ou costas (incluindo ombros) além das lesões na face têm a opção de tratar as costas e/ou tórax (incluindo ombros) além da face.
4. Contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de pelo menos 20 na face e contagem de lesões não inflamatórias (comedões fechados e abertos) de pelo menos 25 na face, incluindo o nariz, e não mais que 2 lesões nodulocísticas na face , incluindo o nariz.

5. Mulheres, independentemente do potencial reprodutivo:

   Deve ter um teste de gravidez de urina negativo e, se sexualmente ativa, deve estar usando um método anticoncepcional aceitável.

6. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as medidas de prevenção do sol para o rosto (bem como costas/peito e ombros, se aplicável), incluindo o uso de protetor solar e/ou chapéus aprovados pelo investigador, ter tempo limitado de exposição ao sol e não usar solário .
7. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.

2. Tratamento com os seguintes produtos:

   1. Tratamentos tópicos para acne ou outra medicação facial tópica na área de tratamento nos 14 dias anteriores à visita inicial, incluindo produtos prescritos e não prescritos.
   2. Corticosteróides sistêmicos, tratamentos sistêmicos para acne, incluindo antibióticos sistêmicos usados ​​para tratamento de acne, agentes fotossensibilizantes potenciais espironolactona, flutamida ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à visita inicial.
   3. Uso de retinóide sistêmico nos 180 dias anteriores à visita inicial.
   4. Realizou certos procedimentos faciais, como peeling químico, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia de raios-x, esteróides intralesionais, dermoabrasão ou depilação (exceto modelagem de sobrancelha) nos 30 dias anteriores à visita de linha de base. Depois que o sujeito é inscrito no estudo, é proibido modelar as sobrancelhas (exceto para pinça).
   5. Tratamento com um medicamento ou procedimento que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.
   6. Tratamento com um produto ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita de linha de base.
3. Reação alérgica conhecida a retinóides ou tazaroteno ou qualquer outro ingrediente desses produtos.
4. Presença de qualquer doença ou condição da pele facial que interfira no estudo ou coloque o sujeito em risco inaceitável, incluindo queimaduras solares, rosácea, dermatite seborreica, dermatite perioral, lúpus, dermatomiosite, psoríase, eczema, carcinoma de células escamosas, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, foliculite bacteriana ou qualquer outra doença ou condição facial.
5. Indivíduos com uma condição médica séria e/ou crônica, como doença hepática crônica ou ativa, insuficiência renal, doença cardíaca, doença respiratória grave, artrite reumatóide, malignidades atuais, condições imunocomprometidas ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, interferiria no estudo ou colocaria o sujeito em risco inaceitável.

7. Indivíduos que foram tratados por dependência de álcool ou abuso de álcool ou drogas durante o ano.

8. Indivíduos que estiveram em outro estudo investigacional dentro de 30 dias.