尋常性座瘡の治療におけるDFD-03の安全性と有効性に関する研究 (DFD-03)
12週間の尋常性座瘡の治療におけるDFD-03ローションの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル制御研究
軽度から中等度の顔面にきびのある被験者の登録。 有効性は、治験責任医師の包括的評価スケール（IGA 5 ポイント スケール）を使用し、ベースラインと 4、8、および 12 週目に顔面の炎症性および非炎症性病変の数を数えることによって評価されました。
安全性評価には、治療された皮膚の局所的な皮膚耐性（乾燥、非病変性紅斑、剥離、刺痛、灼熱感、かゆみ、バイタルサイン、および有害事象（AE））の治験責任医師の評価が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の顔面にきびのある被験者の登録。 顔に軽度から中等度のにきびがあるという条件で、胸部および/または背中(肩を含む)に任意の重症度のにきび病変を有する被験者が登録されました。 12 週間の治療期間中、被験者は研究製品を 1 日 2 回使用しました。 被験者は、顔全体（および該当する場合は肩を含む胸および/または背中）を治療するように指示されました。
有効性は、治験責任医師の包括的評価スケール（IGA 5 ポイント スケール）を使用し、ベースラインと 4、8、および 12 週目に顔面の炎症性および非炎症性病変の数を数えることによって評価されました。
安全性評価には、治療を受けた皮膚の局所的な皮膚耐性（乾燥、非病変性紅斑、剥離、刺すような痛み、灼熱感、かゆみ、肩を含む胸部および/または背中（該当する場合）、バイタルサイン（血圧と脈拍数）、および有害事象（AE）。 尿妊娠検査は、すべての女性被験者について、ベースライン時および 12 週目までの各来院時に実施しました。 身体検査が行われた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Dr. Seemal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 被験者は少なくとも9歳でなければなりません。
- 軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の臨床診断。
- 顔面に少なくとも20個の炎症性病変（丘疹および膿疱）、顔面に少なくとも25個の非炎症性病変（閉鎖面皰および開放面皰）および顔面に結節嚢胞性病変が2つ以下。
- 女性は、出産の可能性に関係なく、性的に活発な場合は、許容される避妊法を使用するか、使用する必要があります。
- 被験者は、調査官によって決定され、病歴、身体的およびバイタルサイン検査によってサポートされているように、一般的な健康状態にある必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
以下の製品による治療：
- 局所ニキビ治療または治療領域の他の局所顔面薬。
- 全身性コルチコステロイド、ざ瘡の治療に使用される全身性抗生物質を含む全身性ざ瘡治療。
- レチノイドの全身使用。
- ケミカル ピーリング、レーザー治療、光線力学療法、にきび手術、凍結破壊または化学的破壊、X 線療法、病変内ステロイド、皮膚剥離、または脱毛 (眉毛の整形を除く) などの特定の顔の処置を実施しました。
- -調査員の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす、または研究の評価を妨げる可能性のある投薬または手順による治療。
- -治験薬またはデバイスによる30日間の治療。
- レチノイドまたはタザロテンに対する既知のアレルギー反応。
- -研究を妨害する、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある顔面皮膚疾患または状態の存在 日焼け、酒さ、脂漏性皮膚炎、口周囲皮膚炎、ループス、皮膚筋炎、乾癬、湿疹、扁平上皮癌、薬によって引き起こされる座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、細菌性毛包炎、またはその他の顔面疾患または状態。
- -慢性または活動性肝疾患、腎障害、心臓病、重度の呼吸器疾患、関節リウマチ、現在の悪性腫瘍、免疫不全状態、またはその他の疾患などの深刻なおよび/または慢性の病状を有する被験者 研究者の意見では、研究を妨害したり、被験者を容認できないリスクにさらしたりする可能性があります。
- -30日以内に別の治験に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
DFD-03 (タザロテン0.1%) ローション
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DFD-03 ローション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビークル（タザロテン0%）ローション
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ビークル（タザロテン0%）ローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面の炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの顔面の炎症性病変数の変化 - 二元配置共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されます
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12週目までのベースライン
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顔面の非炎症性病変数の絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの顔面の非炎症性病変数の変化 - 同じ ANCOVA モデルを使用して分析されます
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12週目までのベースライン
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IGAスコアに基づく治療成功率
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の IGA の成功 (IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下) - 一般関連性について Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) テストを使用して分析されます。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas Sidgiddi, M.D.、Dr. Reddy's Laboratories Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFD-03の臨床試験
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Dr. Reddy's Laboratories Limited完了
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HealOrCato Research; Clinigene International Ltdわからない
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Journey Medical CorporationDr. Reddy's Laboratories Limited完了
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