En studie av sikkerheten og effekten av DFD-03 lotion ved behandling av akne vulgaris i 12 uker

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 9 år gammel.
2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha menstruasjon ved baseline-besøket (som rapportert av forsøkspersonen), bortsett fra forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler som utelukker menstruasjon, hvis forsøkspersonen er premenarkeal, er postmenopausal i minst 12 måneder før baseline, er kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligation) eller hvis personen er uten livmor og/eller begge eggstokkene.
3. En klinisk diagnose av mild til moderat akne vulgaris i ansiktet. Personer med akne lesjoner på bryst og/eller rygg (inkludert skuldre) i tillegg til de i ansiktet har muligheten til å behandle ryggen og/eller brystet (inkludert skuldrene) i tillegg til ansiktet.
4. Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på minst 20 i ansiktet, og ikke-inflammatoriske lesjoner (lukkede og åpne komedoner) på minst 25 i ansiktet, inkludert nesen, og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet , inkludert nesen.

5. Kvinner, uavhengig av fertilitet:

   Må ha en negativ uringraviditetstest og hvis seksuelt aktiv, må være på eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

6. Forsøkspersonene må være villige til å overholde solunngåelsestiltak for ansiktet (så vel som rygg/bryst og skuldre, hvis aktuelt), inkludert bruk av etterforskergodkjent solkrem og/eller hatter, ha begrenset soleksponeringstid og ikke bruke solarium .
7. Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

2. Behandling med følgende produkter:

   1. Aktuelle aknebehandlinger eller andre aktuelle ansiktsmedisiner på behandlingsområdet de 14 dagene før baseline-besøket, inkludert reseptbelagte og reseptfrie produkter.
   2. Systemiske kortikosteroider, systemiske aknebehandlinger inkludert systemiske antibiotika brukt til behandling av akne, potensielle fotosensibiliserende midler spironolakton, flutamid eller immunsuppressive legemidler i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket.
   3. Systemisk bruk av retinoid i de 180 dagene før baseline-besøket.
   4. Gjennomført visse ansiktsprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenterapi, intralesjonelle steroider, dermabrasjon eller depilering (unntatt forming av øyenbryn) i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket. Etter at forsøkspersonen er registrert i studien, er forming av øyenbryn (bortsett fra pinsett) forbudt.
   5. Behandling med en medisin eller prosedyre som, etter utforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien.
   6. Behandling med et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager før baseline-besøket.
3. Kjent allergisk reaksjon på retinoider eller tazaroten eller noen av de andre ingrediensene i disse produktene.
4. Tilstedeværelse av en hudsykdom eller tilstand i ansiktet som ville forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, inkludert solbrenthet, rosacea, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt, lupus, dermatomyositt, psoriasis, eksem, plateepitelkarsinom, akneutbrudd forårsaket av medisiner, steroid akne, steroid follikulitt, bakteriell follikulitt eller annen ansiktssykdom eller tilstand.
5. Personer med en alvorlig og/eller kronisk medisinsk tilstand som kronisk eller aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, alvorlig luftveissykdom, revmatoid artritt, nåværende maligniteter, immunkompromitterte tilstander eller enhver annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien eller sette emnet i uakseptabel risiko.

7. Forsøkspersoner som har vært behandlet for alkoholavhengighet eller alkohol- eller rusmisbruk i året.

8. Forsøkspersoner som har vært i en annen undersøkelse innen 30 dager.