Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la lotion DFD-03 dans le traitement de l'acné vulgaire pendant 12 semaines

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 9 ans.
2. Les sujets féminins doivent avoir leurs règles lors de la visite de base (comme indiqué par le sujet), à l'exception des sujets utilisant des contraceptifs hormonaux qui empêchent les menstruations, si le sujet est préménarché, est ménopausée depuis au moins 12 mois avant la ligne de base, est stérilisé chirurgicalement (c'est à dire. ligature des trompes) ou si le sujet est sans utérus et/ou sans les deux ovaires.
3. Un diagnostic clinique d'acné vulgaire légère à modérée du visage. Les sujets présentant des lésions acnéiques sur la poitrine et/ou le dos (y compris les épaules) en plus de celles du visage ont la possibilité de traiter leur dos et/ou leur poitrine (y compris les épaules) en plus de leur visage.
4. Nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) d'au moins 20 sur le visage, et nombre de lésions non inflammatoires (comédons fermés et ouverts) d'au moins 25 sur le visage, y compris le nez, et pas plus de 2 lésions nodulokystiques sur le visage , y compris le nez.

5. Femmes, quel que soit leur potentiel de procréation :

   Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et si sexuellement actif, doit utiliser ou utiliser une méthode de contraception acceptable.

6. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux mesures d'évitement du soleil pour le visage (ainsi que le dos / la poitrine et les épaules, le cas échéant), y compris l'utilisation d'un écran solaire et / ou de chapeaux approuvés par l'investigateur, avoir un temps d'exposition au soleil limité et ne pas utiliser de lit de bronzage .
7. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux, l'examen physique et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.

2. Traitement avec les produits suivants :

   1. Traitements topiques de l'acné ou autres médicaments topiques pour le visage sur la zone de traitement dans les 14 jours précédant la visite de base, y compris les produits sur ordonnance et en vente libre.
   2. Corticostéroïdes systémiques, traitements systémiques de l'acné, y compris les antibiotiques systémiques utilisés pour le traitement de l'acné, agents photosensibilisants potentiels spironolactone, flutamide ou médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la visite de référence.
   3. Utilisation systémique de rétinoïdes dans les 180 jours précédant la visite de référence.
   4. Entrepris certaines procédures faciales telles que le peeling chimique, le traitement au laser, la thérapie photodynamique, la chirurgie de l'acné, la cryodestruction ou la chimiodestruction, la radiothérapie, les stéroïdes intralésionnels, la dermabrasion ou l'épilation (sauf la mise en forme des sourcils) dans les 30 jours précédant la visite de base. Une fois le sujet inscrit à l'étude, la mise en forme des sourcils (à l'exception de l'épilation) est interdite.
   5. Traitement avec un médicament ou une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
   6. Traitement avec un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
3. Réaction allergique connue aux rétinoïdes ou au tazarotène ou à l'un des autres ingrédients de ces produits.
4. Présence de toute maladie ou affection de la peau du visage qui interférerait avec l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable, notamment les coups de soleil, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, le lupus, la dermatomyosite, le psoriasis, l'eczéma, le carcinome épidermoïde, les éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, folliculite bactérienne ou toute autre maladie ou affection faciale.
5. Sujets atteints d'une affection médicale grave et/ou chronique telle qu'une maladie hépatique chronique ou active, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque, une maladie respiratoire grave, la polyarthrite rhumatoïde, des tumeurs malignes actuelles, des affections immunodéprimées ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable.

7. Sujets qui ont été traités pour dépendance à l'alcool ou abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année.

8. Sujets qui ont participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours.