Tutkimus DFD-03 Lotionin turvallisuudesta ja tehosta akne Vulgariksen hoidossa 12 viikon ajan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 9-vuotias.
2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava kuukautiset peruskäynnillä (kohteen ilmoittamana), paitsi jos henkilö on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä, joka estää kuukautiset, jos koehenkilö on premenarkeaalinen, on postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, on kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimien ligaation) tai jos potilaalla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja.
3. Kasvojen lievän tai keskivaikean akne vulgariksen kliininen diagnoosi. Potilailla, joilla on aknevaurioita rinnassa ja/tai selässä (mukaan lukien olkapäät) kasvojen lisäksi, on mahdollisuus hoitaa selkä ja/tai rintakehä (mukaan lukien hartiat) kasvojensa lisäksi.
4. Tulehduksellisten leesioiden määrä (näppylöitä ja märkärakkuloita) vähintään 20 kasvoilla ja ei-inflammatoristen leesioiden määrä (suljetut ja avoimet komedonit) vähintään 25 kasvoilla, mukaan lukien nenä, ja enintään 2 nodulosystistä vauriota kasvoissa , mukaan lukien nenä.

5. Naiset hedelmällisyydestä riippumatta:

   Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava käytössä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

6. Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan kasvojen (sekä selän/rintakehän ja hartioiden, jos sovellettavissa) auringonottoa koskevia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkijan hyväksymän aurinkosuojan ja/tai hattujen käyttö, heidän on oltava rajoitettu auringolle eivätkä he käytä solariumia. .
7. Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sitä tukevat sairaushistoria, lääkärintarkastus ja normaalit tai ei kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot (verenpaine ja pulssi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

2. Hoito seuraavilla tuotteilla:

   1. Paikalliset aknehoidot tai muut paikalliset kasvolääkkeet hoitoalueella 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat tuotteet.
   2. Systeemiset kortikosteroidit, systeemiset aknen hoidot, mukaan lukien aknen hoitoon käytetyt systeemiset antibiootit, mahdolliset valolle herkistävät aineet spironolaktoni, flutamidi tai immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
   3. Systeeminen retinoidien käyttö 180 päivää ennen peruskäyntiä.
   4. Suoritettu tiettyjä kasvojen toimenpiteitä, kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, kryodestrukcija tai kemodestrukcija, röntgenhoito, leesionsisäiset steroidit, dermabrasio tai karvanpoisto (paitsi kulmakarvojen muotoilu) 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä. Kun tutkittava on otettu mukaan tutkimukseen, kulmakarvojen muotoilu (paitsi nipistäminen) on kielletty.
   5. Hoito lääkkeellä tai toimenpiteellä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
   6. Hoito tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivää ennen peruskäyntiä.
3. Tunnettu allerginen reaktio retinoideille tai tazaroteenille tai jollekin muulle näiden tuotteiden aineosalle.
4. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, mukaan lukien auringonpolttama, ruusufinni, taliihottuma, perioraalinen ihottuma, lupus, dermatomyosiitti, psoriaasi, ihottuma, levyepiteelisyöpä, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidi follikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus tai tila.
5. Koehenkilöt, joilla on vakava ja/tai krooninen sairaus, kuten krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vakava hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin.

7. Koehenkilöt, joita on hoidettu alkoholiriippuvuuden tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi vuoden aikana.

8. Koehenkilöt, jotka ovat olleet toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä.