12주 동안 심상성여드름 치료에서 DFD-03 로션의 안전성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 9세 이상이어야 합니다.
2. 여성 피험자는 월경 기간을 배제하는 호르몬 피임제를 사용하는 피험자를 제외하고 기준선 방문(피험자가 보고한 대로)에서 생리를 해야 합니다. 피험자가 초경 전이고 기준선 이전 최소 12개월 동안 폐경 후이며 수술로 불임인 경우 (즉. 난관 결찰) 또는 피험자가 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우.
3. 안면 경증 내지 중등도 여드름의 임상 진단. 얼굴 외에 가슴 및/또는 등(어깨 포함)에 여드름 병변이 있는 피험자는 얼굴 외에 등 및/또는 가슴(어깨 포함)을 치료할 수 있는 옵션이 있습니다.
4. 얼굴에 염증성 병변(구진 및 농포)이 20개 이상, 비염증성 병변(폐쇄성 및 개방성 면포)이 코를 포함한 얼굴에 25개 이상, 얼굴에 2개 이하의 결절낭성 병변 , 코를 포함하여.

5. 가임 가능성에 관계없이 여성:

   소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용해야 합니다.

6. 피험자는 조사자가 승인한 자외선 차단제 및/또는 모자의 사용을 포함하여 얼굴(및 해당되는 경우 등/가슴 및 어깨)에 대한 태양 회피 조치를 기꺼이 준수하고, 태양 노출 시간이 제한되어 있고, 태닝 베드를 사용하지 않아야 합니다. .
7. 피험자는 조사자가 결정하고 병력, 신체 검사 및 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 활력 징후(혈압 및 맥박)에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

2. 다음 제품으로 치료:

   1. 처방전 및 비처방 제품을 포함하여 기준선 방문 전 14일 동안 치료 부위에 대한 국소 여드름 치료 또는 기타 국소 안면 약물.
   2. 베이스라인 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드, 여드름 치료에 사용되는 전신 항생제를 포함한 전신 여드름 치료, 잠재적 광과민제 스피로노락톤, 플루타마이드 또는 면역억제제.
   3. 기준선 방문 전 180일 동안의 전신 레티노이드 사용.
   4. 기준선 방문 전 30일 동안 화학 필링, 레이저 치료, 광역학 요법, 여드름 수술, 동결 파괴 또는 화학 요법, X-선 요법, 병변내 스테로이드, 박피 또는 탈모(눈썹 성형 제외)와 같은 특정 안면 절차를 수행했습니다. 대상자가 연구에 등록된 후에는 눈썹 성형(핀셋 제외)이 금지됩니다.
   5. 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 절차를 사용한 치료.
   6. 기준선 방문 전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용한 치료.
3. 레티노이드, 타자로틴 또는 이러한 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
4. 연구를 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 임의의 안면 피부 질환 또는 상태의 존재, 예를 들어 일광화상, 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 루푸스, 피부근염, 건선, 습진, 편평 세포 암종, 약물에 의해 유발된 여드름양 발진, 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 모낭염, 세균성 모낭염 또는 기타 안면 질환 또는 상태.
5. 만성 또는 활동성 간 질환, 신장 손상, 심장 질환, 중증 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 현재 악성 종양, 면역 저하 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

7. 해당 연도에 알코올 의존 또는 알코올 또는 약물 남용으로 치료를 받은 피험자.

8. 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.