Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balsamu DFD-03 w leczeniu trądziku pospolitego przez 12 tygodni

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane przez pojazd badanie bezpieczeństwa i skuteczności balsamu DFD-03 w leczeniu trądziku pospolitego przez 12 tygodni

Rekrutacja pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym twarzy.

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały:

  • Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmianach zapalnych liczy się na twarzy
  • Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmianach niezapalnych liczy się na twarzy
  • Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12 na zmiany na twarzy. Sukces w oparciu o IGA definiuje się jako wynik IGA równy 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 12. tygodniu z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym twarzy. Do badania włączono zmiany trądzikowe o dowolnym nasileniu na klatce piersiowej i/lub plecach (w tym na ramionach), pod warunkiem, że miały one łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia badani stosowali badany produkt dwa razy dziennie z około 12-godzinnymi przerwami między aplikacjami. Osobników poinstruowano, aby leczyli całą twarz (i klatkę piersiową/plecy, w tym ramiona, jeśli dotyczy).

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały:

  • Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmianach zapalnych liczy się na twarzy
  • Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmianach niezapalnych liczy się na twarzy
  • Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12 na zmiany na twarzy. Sukces w oparciu o IGA definiuje się jako wynik IGA równy 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 12. tygodniu z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa były zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Inne zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały ocenę miejscowej tolerancji skórnej (suchość, rumień bez zmian chorobowych, łuszczenie się, kłucie, pieczenie i swędzenie) oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna). Testy ciążowe z moczu wykonano na początku badania i podczas każdej wizyty do 12. tygodnia u wszystkich pacjentek. Podczas wizyty podstawowej przeprowadzono badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 9 lat.
  2. Kobiety muszą mieć miesiączkę podczas wizyty wyjściowej (zgodnie ze zgłoszeniem pacjentki), z wyjątkiem pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, które wykluczają miesiączki, jeśli pacjentka jest przed pierwszą miesiączką, jest po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, została wysterylizowana chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów) lub jeśli pacjentka nie ma macicy i/lub obu jajników.
  3. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy. Osoby ze zmianami trądzikowymi na klatce piersiowej i/lub plecach (w tym ramionach) oprócz tych na twarzy mają możliwość leczenia pleców i/lub klatki piersiowej (w tym ramion) oprócz twarzy.
  4. Liczba zmian zapalnych (grudki i krosty) co najmniej 20 na twarzy i liczba zmian niezapalnych (zaskórniki zamknięte i otwarte) co najmniej 25 na twarzy, w tym na nosie, i nie więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate na twarzy , łącznie z nosem.

  5. Kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego:

    Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

  6. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania zaleceń dotyczących unikania słońca na twarzy (oraz pleców/klatki piersiowej i ramion, jeśli dotyczy), w tym stosowania zatwierdzonych przez badacza filtrów przeciwsłonecznych i/lub nakrycia głowy, mieć ograniczony czas ekspozycji na słońce i nie korzystać z solarium .
  7. Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i tętno).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

  2. Leczenie następującymi produktami:

    1. Miejscowe leczenie trądziku lub inne miejscowe leki na twarz na leczonym obszarze w ciągu 14 dni przed wizytą podstawową, w tym produkty na receptę i bez recepty.
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ogólnoustrojowe leczenie trądziku, w tym ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku, potencjalne środki fotouczulające spironolakton, flutamid lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
    3. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową.
    4. Podjął określone zabiegi na twarz, takie jak peeling chemiczny, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, terapia rentgenowska, sterydy do zmian chorobowych, dermabrazja lub depilacja (z wyjątkiem kształtowania brwi) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową. Po zakwalifikowaniu do badania modelowanie brwi (poza pęsetą) jest zabronione.
    5. Leczenie lekiem lub procedura, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócić ocenę w badaniu.
    6. Leczenie badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Znana reakcja alergiczna na retinoidy lub tazaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tych produktów.
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu skóry twarzy, który mógłby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, w tym oparzenia słoneczne, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, łuszczyca, egzema, rak płaskonabłonkowy, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych, bakteryjne zapalenie mieszków włosowych lub jakakolwiek inna choroba lub stan twarzy.
  5. Pacjenci z poważnym i/lub przewlekłym stanem chorobowym, takim jak przewlekła lub czynna choroba wątroby, upośledzenie czynności nerek, choroba serca, ciężka choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, aktualne nowotwory złośliwe, stany obniżonej odporności lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza zakłóciłoby badanie lub naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.

7. Osoby, które w ciągu roku były leczone z powodu uzależnienia od alkoholu lub nadużywania alkoholu lub narkotyków.

8. Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam DFD-03 (0,1% tazaroten)
Lek: DFD-03 (0,1% tazaroten) Balsam
Balsam DFD-03 (0,1% tazaroten) - aplikacja dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • DFD-03
Komparator placebo: DFD-03 Nośnik (0% tazarotenu)
DFD-03 Balsam samochodowy (0% tazarotenu)
Lek: DFD-03 (0% tazarotenu) Balsam (Placebo)
DFD-03 Vehicle Lotion (0% tazarotenu) – aplikacja dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana zmian zapalnych liczy się na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian zapalnych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „Sukces” w tygodniu 12 na zmiany na twarzy na podstawie IGA.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Sukces IGA w 12. tygodniu (wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej)
Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana w zmianach niezapalnych liczy się na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 12 — zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD-03-CD-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na DFD-03 (0,1% tazaroten) Balsam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj