Tanulmány a DFD-03 lotion biztonságosságáról és hatékonyságáról az Acne Vulgaris kezelésében 12 hétig

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 9 évesnek kell lennie.
2. A női alanyoknak menstruációjuknak meg kell menniük a kiindulási vizit alkalmával (az alany jelentése szerint), kivéve azokat a személyeket, akik hormonális fogamzásgátlót használnak, amely kizárja a menstruációt, ha az alany premenarchealis, a kiindulási állapot előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizált. (azaz. petevezeték lekötés) vagy ha az alanynak nincs méhe és/vagy mindkét petefészke.
3. Az arc enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris klinikai diagnózisa. A mellkason és/vagy háton (beleértve a vállát) az arcon lévők mellett aknés elváltozásokkal rendelkező személyeknek lehetőségük van az arcuk mellett a hátukat és/vagy mellkasukat (beleértve a vállát is) kezelni.
4. A gyulladásos elváltozások száma (papulák és pustulák) az arcon legalább 20, a nem gyulladásos elváltozások száma (zárt és nyitott komedonok) legalább 25 az arcon, beleértve az orrot is, és legfeljebb 2 csomós elváltozás az arcon , beleértve az orrot is.

5. Nők, fogamzóképes kortól függetlenül:

   Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizeletben, és ha szexuálisan aktív, akkor a fogamzásgátlásban kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

6. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy betartsák az arcra (valamint a hát/mellkas és a vállak, ha vannak ilyenek) a napfény elkerülésére vonatkozó intézkedéseket, beleértve a vizsgáló által jóváhagyott fényvédő krém és/vagy sapka használatát, korlátozott napozási idővel kell rendelkezniük, és nem kell szoláriumot használniuk. .
7. Az alanynak jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, és alátámasztja az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a normális vagy klinikailag nem jelentős kóros életjelek (vérnyomás és pulzus).

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

2. Kezelés a következő termékekkel:

   1. Helyi akne kezelések vagy egyéb helyi arckezelések a kezelési területen az alaplátogatást megelőző 14 napon belül, beleértve a vényköteles és nem vényköteles termékeket is.
   2. Szisztémás kortikoszteroidok, szisztémás akne kezelések, beleértve az akne kezelésére használt szisztémás antibiotikumokat, potenciális fényérzékenyítő szerek, spironolakton, flutamid vagy immunszuppresszáns gyógyszerek az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
   3. Szisztémás retinoidhasználat az alaplátogatást megelőző 180 napon belül.
   4. Bizonyos arckezeléseken, mint például kémiai hámlasztás, lézeres kezelés, fotodinamikus terápia, akne műtét, kriodestrukció vagy kemodestrukció, röntgenterápia, intraléziós szteroidok, dermabrázió vagy szőrtelenítés (a szemöldökformázás kivételével) az alaplátogatást megelőző 30 napon belül. Az alany vizsgálatba vétele után a szemöldökformázás (kivéve a csipeszelést) tilos.
   5. Olyan gyógyszerrel vagy eljárással végzett kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
   6. Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy eszközzel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
3. Ismert allergiás reakció a retinoidokra vagy a tazaroténre vagy e termékek bármely egyéb összetevőjére.
4. Bármilyen arcbőrbetegség vagy -állapot jelenléte, amely megzavarná a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, beleértve a napégést, rosaceát, seborrhoeás dermatitist, periorális dermatitist, lupust, dermatomyositist, pikkelysömört, ekcémát, laphámsejtes karcinómát, gyógyszerek okozta pattanásszerű kiütéseket, szteroid akne, szteroid folliculitis, bakteriális folliculitis vagy bármely más arcbetegség vagy állapot.
5. Súlyos és/vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, mint például krónikus vagy aktív májbetegség, vesekárosodás, szívbetegség, súlyos légúti betegség, reumás ízületi gyulladás, jelenlegi rosszindulatú daganatok, immunhiányos állapotok vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.

7. Azok az alanyok, akiket a évben alkoholfüggőség, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés miatt kezeltek.

8. Azok az alanyok, akik 30 napon belül egy másik vizsgálati kísérletben vettek részt.