Un estudio de la seguridad y eficacia de la loción DFD-03 en el tratamiento del acné vulgar durante 12 semanas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 9 años de edad.
2. Las mujeres deben tener su período en la visita inicial (según lo informado por el sujeto), excepto para los sujetos que usan anticonceptivos hormonales que impiden los períodos menstruales, si el sujeto es premenárquico, es posmenopáusico durante al menos 12 meses antes de la visita inicial, está esterilizado quirúrgicamente (es decir. ligadura de trompas) o si el sujeto no tiene útero y/o ambos ovarios.
3. Un diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado. Los sujetos con lesiones de acné en el tórax y/o la espalda (incluidos los hombros) además de las de la cara tienen la opción de tratar la espalda y/o el tórax (incluidos los hombros) además de la cara.
4. Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de al menos 20 en la cara, y recuento de lesiones no inflamatorias (comedones cerrados y abiertos) de al menos 25 en la cara, incluida la nariz, y no más de 2 lesiones noduloquísticas en la cara , incluida la nariz.

5. Mujeres, independientemente de su capacidad de procrear:

   Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y, si es sexualmente activa, debe usar o usar un método anticonceptivo aceptable.

6. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las medidas para evitar el sol en la cara (así como en la espalda, el pecho y los hombros, si corresponde), incluido el uso de protector solar y/o sombreros aprobados por el investigador, tener un tiempo de exposición al sol limitado y no usar camas de bronceado. .
7. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico, el examen físico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

2. Tratamiento con los siguientes productos:

   1. Tratamientos tópicos para el acné u otros medicamentos faciales tópicos en el área de tratamiento en los 14 días anteriores a la visita inicial, incluidos los productos con y sin receta.
   2. Corticosteroides sistémicos, tratamientos sistémicos para el acné, incluidos los antibióticos sistémicos utilizados para el tratamiento del acné, posibles agentes fotosensibilizadores, espironolactona, flutamida o fármacos inmunosupresores en los 30 días anteriores a la visita inicial.
   3. Uso de retinoides sistémicos en los 180 días anteriores a la visita inicial.
   4. Se sometió a ciertos procedimientos faciales, como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía del acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión o depilación (excepto el modelado de cejas) en los 30 días anteriores a la visita inicial. Después de que el sujeto se inscriba en el estudio, se prohíbe el modelado de las cejas (excepto las pinzas).
   5. Tratamiento con un medicamento o procedimiento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones del estudio.
   6. Tratamiento con un producto o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
3. Reacción alérgica conocida a los retinoides o tazaroteno o cualquiera de los demás componentes de estos productos.
4. Presencia de cualquier enfermedad o afección de la piel del rostro que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable, incluidas las quemaduras solares, la rosácea, la dermatitis seborreica, la dermatitis perioral, el lupus, la dermatomiositis, la psoriasis, el eccema, el carcinoma de células escamosas, las erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, foliculitis bacteriana o cualquier otra enfermedad o afección facial.
5. Sujetos con una afección médica grave y/o crónica, como enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria grave, artritis reumatoide, neoplasias malignas actuales, afecciones inmunocomprometidas o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio o colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable.

7. Sujetos que hayan sido tratados por dependencia alcohólica o abuso de alcohol o drogas en el año.

8. Sujetos que han estado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días.