Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DFD-03-lotion bij de behandeling van acne vulgaris gedurende 12 weken

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 9 jaar oud zijn.
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten ongesteld zijn bij het basislijnbezoek (zoals gerapporteerd door de proefpersoon), behalve voor proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken die menstruatie uitsluiten, als de proefpersoon premenarchaal is, postmenopauzaal is gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de nulmeting, chirurgisch is gesteriliseerd (d.w.z. afbinden van de eileiders) of als de patiënt geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft.
3. Een klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht. Proefpersonen met acnelaesies op de borst en/of rug (inclusief schouders) naast die op het gezicht hebben de mogelijkheid om naast hun gezicht ook hun rug en/of borst (inclusief schouders) te behandelen.
4. Aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) van ten minste 20 in het gezicht, en niet-inflammatoire laesies (gesloten en open comedonen) van ten minste 25 in het gezicht, inclusief de neus, en niet meer dan 2 nodulocystische laesies in het gezicht , inclusief de neus.

5. Vrouwtjes, ongeacht het vruchtbare potentieel:

   Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moet, indien seksueel actief, een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of gebruiken.

6. Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan maatregelen ter vermijding van de zon voor het gezicht (evenals rug/borst en schouders, indien van toepassing), waaronder het gebruik van door de onderzoeker goedgekeurde zonnebrandcrème en/of hoeden, hebben een beperkte blootstelling aan de zon en mogen geen zonnebank gebruiken .
7. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en pols).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

2. Behandeling met de volgende producten:

   1. Actuele acnebehandelingen of andere actuele gezichtsmedicatie op het te behandelen gebied in de 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek, inclusief receptplichtige en niet-receptplichtige producten.
   2. Systemische corticosteroïden, systemische acnebehandelingen inclusief systemische antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van acne, mogelijke fotosensibiliserende middelen spironolacton, flutamide of immunosuppressiva in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
   3. Systemisch gebruik van retinoïden in de 180 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
   4. Bepaalde gezichtsbehandelingen hebben ondergaan, zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie of ontharing (behalve wenkbrauwvorming) in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek. Nadat de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek, is het vormen van wenkbrauwen (behalve epileren) verboden.
   5. Behandeling met een medicatie of procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of de evaluaties in het onderzoek zou kunnen verstoren.
   6. Behandeling met een onderzoeksproduct of -apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
3. Bekende allergische reactie op retinoïden of tazaroteen of een van de andere bestanddelen van deze producten.
4. Aanwezigheid van een gezichtshuidziekte of -aandoening die het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, waaronder zonnebrand, rosacea, seborrheic dermatitis, periorale dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eczeem, plaveiselcelcarcinoom, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, bacteriële folliculitis of een andere gezichtsziekte of aandoening.
5. Proefpersonen met een ernstige en/of chronische medische aandoening zoals chronische of actieve leverziekte, nierfunctiestoornis, hartziekte, ernstige luchtwegaandoening, reumatoïde artritis, bestaande maligniteiten, immuungecompromitteerde aandoeningen of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven.

7. Proefpersonen die in het jaar zijn behandeld voor alcoholafhankelijkheid of alcohol- of drugsmisbruik.

8. Proefpersonen die binnen 30 dagen in een ander onderzoek zijn geweest.