En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DFD-03 lotion til behandling af acne vulgaris i 12 uger

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 9 år gammel.
2. Kvindelige forsøgspersoner skal have deres menstruation ved baselinebesøget (som rapporteret af forsøgspersonen), undtagen for forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler, der udelukker menstruation, hvis forsøgspersonen er præmenarkeal, er postmenopausal i mindst 12 måneder før baseline, er kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligation) eller hvis forsøgspersonen er uden livmoder og/eller begge æggestokke.
3. En klinisk diagnose af mild til moderat acne vulgaris i ansigtet. Personer med acnelæsioner på brystet og/eller ryggen (inklusive skuldre) ud over dem i ansigtet har mulighed for at behandle deres ryg og/eller bryst (inklusive skuldre) ud over deres ansigt.
4. Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på mindst 20 i ansigtet og ikke-inflammatoriske læsioner (lukkede og åbne komedoner) på mindst 25 i ansigtet, inklusive næsen, og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet inklusive næsen.

5. Kvinder, uanset den fødedygtige potentiale:

   Skal have en negativ uringraviditetstest, og hvis den er seksuelt aktiv, skal den være på eller bruge en acceptabel præventionsmetode.

6. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde solundgåelsesforanstaltninger for ansigtet (såvel som ryg/bryst og skuldre, hvis det er relevant) inklusive brug af investigator-godkendt solcreme og/eller hatte, have begrænset soleksponeringstid og ikke bruge solarie .
7. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien, fysisk undersøgelse og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

2. Behandling med følgende produkter:

   1. Aktuelle acnebehandlinger eller anden aktuel ansigtsmedicin på behandlingsområdet i de 14 dage forud for baselinebesøget, inklusive receptpligtige og ikke-receptpligtige produkter.
   2. Systemiske kortikosteroider, systemiske acnebehandlinger, herunder systemiske antibiotika, der anvendes til behandling af acne, potentielle fotosensibiliserende midler spironolacton, flutamid eller immunsuppressive lægemidler i de 30 dage før baselinebesøget.
   3. Systemisk retinoidbrug i de 180 dage forud for baselinebesøget.
   4. Foretaget visse ansigtsprocedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenterapi, intralæsionale steroider, dermabrasion eller depilation (undtagen øjenbrynsformning) i de 30 dage før baselinebesøget. Efter forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen, er formning af øjenbryn (undtagen pincet) forbudt.
   5. Behandling med medicin eller procedure, som efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen.
   6. Behandling med et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før baselinebesøget.
3. Kendt allergisk reaktion på retinoider eller tazaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i disse produkter.
4. Tilstedeværelse af enhver ansigtshudsygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, herunder solskoldning, rosacea, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eksem, planocellulært karcinom, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, bakteriel folliculitis eller enhver anden ansigtssygdom eller tilstand.
5. Forsøgspersoner med en alvorlig og/eller kronisk medicinsk tilstand såsom kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, alvorlig luftvejssygdom, leddegigt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterede tilstande eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens opfattelse, ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte emnet for en uacceptabel risiko.

7. Forsøgspersoner, der har været behandlet for alkoholafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug i året.

8. Forsøgspersoner, der har været i en anden undersøgelse inden for 30 dage.