DFD-03洗剂治疗寻常痤疮12周安全性和有效性研究
2021年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
DFD-03 洗剂治疗寻常痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照研究，为期 12 周
招募患有轻度至中度面部寻常痤疮的受试者。
共同主要疗效终点包括：
- 从基线到第 12 周，面部炎性病变计数的绝对变化
- 面部非炎性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
- 在第 12 周对面部损伤具有“成功”临床反应的受试者比例。 基于 IGA 的成功定义为在第 12 周时 IGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除），并且至少比基线降低 2 级。
研究概览
详细说明
招募患有轻度至中度面部寻常痤疮的受试者。 如果面部有轻度至中度痤疮，则胸部和/或背部（包括肩部）上任何严重程度的痤疮病变都会被纳入。 在 12 周的治疗期间，受试者每天两次使用研究产品，两次使用之间的间隔时间约为 12 小时。 受试者被指示治疗整个面部（和胸部/背部，包括肩部，如果适用）。
共同主要疗效终点包括：
- 从基线到第 12 周，面部炎性病变计数的绝对变化
- 面部非炎性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
- 在第 12 周对面部损伤具有“成功”临床反应的受试者比例。 基于 IGA 的成功定义为在第 12 周时 IGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除），并且至少比基线降低 2 级。
主要安全终点是治疗中出现的不良事件（TEAE）。 其他安全变量包括局部皮肤耐受性评估（干燥、非损伤性红斑、脱皮、刺痛、灼痛和瘙痒）和生命体征（血压和脉率）。 对所有女性受试者在基线和第 12 周的每次访视时进行尿液妊娠试验。 在基线访视时进行身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
547
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 9 岁。
- 女性受试者必须在基线访视时来月经（如受试者报告的那样），使用激素避孕药的受试者除外，如果受试者处于初潮前，在基线前至少 12 个月处于绝经后，并且进行了手术绝育（IE。 输卵管结扎术）或受试者没有子宫和/或双侧卵巢。
- 面部轻度至中度寻常痤疮的临床诊断。 除面部痤疮外，胸部和/或背部（包括肩部）有痤疮病变的受试者可选择治疗其背部和/或胸部（包括肩部）以及面部。
- 面部炎症性皮损（丘疹和脓疱）至少 20 个，非炎症性皮损（闭合性和开放性粉刺）至少 25 个，包括鼻子，面部结节囊性皮损不超过 2 个，包括鼻子。
女性，无论生育能力如何：
尿妊娠试验必须呈阴性，如果性活跃，则必须采取或使用可接受的节育方法。
- 受试者必须愿意遵守面部（以及背部/胸部和肩部，如果适用）的防晒措施，包括使用经研究者批准的防晒霜和/或帽子，暴露在阳光下的时间有限，并且不使用日光浴床.
- 受试者必须身体健康，由研究者确定，并有病史、体格检查和正常或无临床意义的异常生命体征（血压和脉搏）支持。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。
用以下产品治疗：
- 基线访视前 14 天在治疗区域进行局部痤疮治疗或其他局部面部药物治疗，包括处方和非处方产品。
- 基线访视前 30 天内全身性皮质类固醇、全身性痤疮治疗包括用于治疗痤疮的全身性抗生素、潜在的光敏剂螺内酯、氟他胺或免疫抑制药物。
- 在基线访问之前的 180 天内全身使用类视黄醇。
- 在基线访视前 30 天内进行过某些面部手术，例如化学换肤、激光治疗、光动力疗法、痤疮手术、冷冻破坏或化学破坏、X 射线治疗、病灶内类固醇、皮肤磨削术或脱毛（眉毛整形除外）。 受试者入组后禁止修眉（除镊子外）。
- 根据研究者的意见，使用药物或程序进行治疗会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中，或者可能会干扰研究中的评估。
- 在基线访问之前的 30 天内使用研究产品或设备进行治疗。
- 已知对类视黄醇或他扎罗汀或这些产品的任何其他成分有过敏反应。
- 存在任何会干扰研究或使受试者处于不可接受的风险中的面部皮肤疾病或病症，包括晒伤、酒渣鼻、脂溢性皮炎、口周皮炎、狼疮、皮肌炎、牛皮癣、湿疹、鳞状细胞癌、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、细菌性毛囊炎或任何其他面部疾病或病症。
- 患有严重和/或慢性疾病的受试者，例如慢性或活动性肝病、肾功能不全、心脏病、严重呼吸系统疾病、类风湿性关节炎、当前恶性肿瘤、免疫功能低下或研究者认为的任何其他疾病，会干扰研究或将受试者置于不可接受的风险中。
7.当年因酒精依赖或酗酒或吸毒接受过治疗的受试者。
8. 受试者在 30 天内参加过另一项研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DFD-03 洗剂（0.1%他扎罗汀）
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DFD-03 乳液（0.1% 他扎罗汀）- 每日两次
其他名称：
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|
安慰剂比较：DFD-03 载体（0%他扎罗汀）
DFD-03 车用洗剂（0%他扎罗汀）
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DFD-03 Vehicle Lotion（0%他扎罗汀）——每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部炎症病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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从基线到第 12 周，面部炎症病变计数的变化
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第 12 周的基线
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基于 IGA 的面部损伤在第 12 周时具有“成功”临床反应的受试者比例。
大体时间：第 12 周的基线
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IGA 在第 12 周取得成功（IGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比至少降低 2 级）
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第 12 周的基线
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面部非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
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从基线到第 12 周，面部非炎性病变计数的变化——将使用 ANCOVA 模型进行分析
|
第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Srinivas R. Sidgiddi, M.D.、Dr. Reddy's Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年5月14日
研究完成 (实际的)
2018年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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