Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom plasmakonsentrasjon av hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) og prematur fødsel (PRO)

16. oktober 2023 oppdatert av: Steve N. Caritis, MD

Forholdet mellom plasmakonsentrasjon av (hydroksyprogesteronkaproat) 17-OHPC og prematur fødsel

Studien planlegger å bestemme forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av 17-OHPC (hydroksyprogesteronkaproat) og frekvensen av prematur fødsel. Studien er en randomisert, åpen studie av gravide kvinner med en eller flere tidligere spontane prematurfødsler. Forsøkspersonene randomiseres til en ukentlig enkelt injeksjon av enten 250 eller 500 mg 17-OHPC (hydroksyprogesteronkaproat).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestemme sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av 17-OHPC (hydroksyprogesteronkaproat) og frekvensen av prematur fødsel og vil evaluere virkningen av flere potensielle kovariater på plasmakonsentrasjoner av 17-OHPC og dens effektivitet. Administrering av 17-OHPC (hydroksyprogesteronkaproat) har vist seg effektiv for å redusere premature fødsler i høyrisikogrupper, men dagens dose på 250 mg administrert im antas å være utilstrekkelig for en betydelig del av kvinnene som mottar behandlingen. Den potensielle fordelen ved å identifisere et terapeutisk konsentrasjonsområde og ved å optimalisere doseringen av 17-OHPC er betydelig.

Gravide personer med en historie med en tidligere spontan prematur fødsel må randomiseres til enten 250 mg eller 500 mg ukentlige intramuskulære injeksjoner. Alle forsøkspersoner vil få tatt bunnblodprøver umiddelbart før deres andre injeksjon av 17-OHPC, ved 26-30 uker (men først etter at minimum 7 injeksjoner er administrert), 6-9 uker senere og ved leveringstidspunktet. . Et annet rør med morsblod vil bli samlet inn under en av de planlagte blodprøvene for genotyping. Det vil også bli tatt en navlestrengsblodprøve, og med samtykke vil det bli tatt en navlestrengsblodprøve for genetiske studier av spedbarnet. Etterforskerne vil også samle en liten prøve av morkaken etter fødselen.

For å øke utvalgsstørrelsen for denne studien, vil etterforskere også registrere en egen gruppe av forsøkspersoner (tilknyttet kohort) som ikke er i den randomiserte kliniske studien (RCT) beskrevet ovenfor. Kvinner som allerede mottar 250 mg 17-OHPC ukentlig fra helsepersonell som en del av deres standardbehandling, vil bli kontaktet før 26 ukers svangerskap. Dette vil være en observasjonskohort og forsøkspersoner som er registrert i hjelpekohorten vil ikke bli randomisert, da de allerede mottar 250 mg dosen. Forskningspersonell vil ikke administrere studiemedikamentet til forsøkspersoner som er registrert i hjelpekohorten. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi to blodprøver: en ved 26-30 uker og en 6-9 uker senere, som vil bli brukt til å møte hovedmålet med studien.

Som svar på tillegget av tilleggskohorten, vil randomisering for forsøkspersoner i RCT være 2:1 for 500 mg vs 250 mg dose. Hjelpestudien vil først bli implementert på UPITT-stedet, men kan utvides til andre nettsteder etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Kvalifikasjonskriterier for randomiserte kliniske forsøk:

    Inklusjonskriterier:

    • gravid med en tidligere prematur fødsel 16 0/7-35 6/7 uker fra spontan fødsel eller PPROM,
    • nåværende svangerskapsalder <22 uker,
    • gravid med en baby
    • alder mellom 18-45 år
    • kunne gi samtykke og gjennomgå studieprosedyrer

    Ekskluderingskriterier:

    • planer for cerclage ved innskrivning, plan for progesteronbehandling annet enn studiemedisiner ved innskrivning
    • kjent føtal anomali eller kromosomal anomali som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødsel
    • misdannelse av livmoren eller kjent cervikal lengde <2,5 cm
    • deltakelse i en annen studie som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødselen
    • planlagt levering der utfallsdata ikke kan samles inn
    • medisinsk eller obstetrisk komplikasjon som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødselen, slik som aktiv ulcerøs kolitt, levertumorer, leversykdom/svikt, nyresykdom/svikt, udiagnostisert vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet, eller hypertensjon som krever 2 eller flere midler
    • Nåværende eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
    • kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonsensitiv kreft eller en historie med disse tilstandene
    • moderat alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥ 15, EPDS-score på >13 eller selvmordstanker)
  2. Kvalifikasjonskriterier for tilleggskohorter:

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne med dokumentert tidligere fødsel mellom 16 0/7- 35 6/7 ukers svangerskap fra spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner
  • Å motta 250 mg 17-OHPC ukentlig - må være i samsvar med den behandlingen basert på intervju og gjennomgang av journalen
  • Gestasjonsalder (GA) <26 uker, basert på studiebestemt GA
  • Enslig svangerskap
  • Alder mellom 18 - 45 år
  • Kunne gi informert samtykke og gjennomgå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i RCT av 250 vs 500 mg OPRC-studie
  • Cerclage på plass
  • Planlegg for annen progesteronbehandling enn studiemedisin
  • Kjent større føtal anomali eller kromosomale anomalier som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødsel
  • Misdannelse av livmor (uterin didelphus, septate uterus eller bicornuate uterus) eller kjent cervikal lengde <2,5 cm
  • Deltakelse i et annet forsøk som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødsel
  • Planlagt fødsel ved annen institusjon der svangerskapsutfallsdata ikke kan innhentes
  • Medisinske eller obstetriske komplikasjoner som kan påvirke svangerskapsalderen ved fødsel, som aktiv ulcerøs kolitt, levertumorer, leversykdom/svikt, nyresykdom/svikt, udiagnostisert vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet, eller hypertensjon som krever 2 eller flere midler
  • Nåværende eller historie med trombose eller tromboembolisk lidelse.
  • Kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonfølsom kreft, eller en historie med disse tilstandene.
  • Moderat alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥15, EPDS-score på >13, eller selvmordstanker) - basert på kriterier i RCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydroksyprogesteronkaproat 500 mg
For sikkerhetsvurdering av 500 mg-dosen vil forsøkspersonene bli randomisert til 500 mg-dosen av 17-OHPC.
Legemiddel: Sikkerhetsstudie av 500 mg dose.
Forsøkspersoner randomisert til 250 mg eller 500 mg dose
Andre navn:
  • sikkerhet
Aktiv komparator: hydroksyprogesteronkaproat 250 mg
For sikkerhetsvurdering av 500 mg-dosen vil forsøkspersonene bli randomisert til 250 mg-dosen av 17-OHPC.
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kaproat 250 mg eller 500 mg.
For den farmakodynamiske studien vil forsøkspersoner som får enten 250 mg eller 500 mg doser bli studert for å relatere plasmakonsentrasjonen ved 26-30 til hastigheten av sPTB. For sikkerhetsstudien vil forsøkspersoner bli randomisert til enten 250 mg eller 500 mg dose.
Andre navn:
  • farmakodynamisk
Aktiv komparator: Hjelpekohort 250 mg dose
Får 250 mg som en del av rutinemessig behandling
Legemiddel: 17-hydroksyprogesteron kaproat 250 mg eller 500 mg.
For den farmakodynamiske studien vil forsøkspersoner som får enten 250 mg eller 500 mg doser bli studert for å relatere plasmakonsentrasjonen ved 26-30 til hastigheten av sPTB. For sikkerhetsstudien vil forsøkspersoner bli randomisert til enten 250 mg eller 500 mg dose.
Andre navn:
  • farmakodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom 17-OHPC-konsentrasjon og spontan prematur fødsel - en konsentrasjons-responsanalyse
Tidsramme: 26-30 ukers blodprøve etter minimum 7 injeksjoner blant de med blodprøve og i samsvar med protokollen (n=116)
forholdet mellom frekvensen av spontan prematur fødsel (fødsel < 37 uker) og legemiddelkonsentrasjon oppnådd ved 26-30 uker blant de som har en blodprøve og følger studieprotokollen (n=116)
26-30 ukers blodprøve etter minimum 7 injeksjoner blant de med blodprøve og i samsvar med protokollen (n=116)
Overlevelse A
Tidsramme: tid i dager fra første injeksjon til spontan prematur fødsel
dager fra første injeksjon til spontan prematur fødsel
tid i dager fra første injeksjon til spontan prematur fødsel
Overlevelse B
Tidsramme: dager fra blodprøvetid til spontan for tidlig fødsel
dager fra 26-30 ukers blodprøve ble tatt til svangerskapet ved spontan prematur fødsel. Alle blodprøver ble tatt etter at minst 7 injeksjoner ble gitt innen hvilken tid steady state ville blitt oppnådd. Denne analysen var begrenset til de med en 26-30 ukers blodprøve som var i samsvar med protokollen
dager fra blodprøvetid til spontan for tidlig fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt neonatalt resultat
Tidsramme: til utskrivning fra nicu opptil 30 dager
Sammensatt NN-utfall (føtal død, neonatal død (NND), respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning 3 eller 4, retinopati hos prematuritet, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall.) og sykehusinnleggelse
til utskrivning fra nicu opptil 30 dager
NICU-opptak
Tidsramme: enhver innleggelse til NICU fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivelse fra sykehuset opptil 30 dager eller overføring til en annen innretning
Spedbarn innlagt på NICU
enhver innleggelse til NICU fra tidspunkt for levering til tidspunkt for utskrivelse fra sykehuset opptil 30 dager eller overføring til en annen innretning
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av 17-OHPC i henhold til dose
Tidsramme: Blodprøve tatt 26-30 uker etter minimum 7 injeksjoner og i samsvar med studieprotokollen

Plasmakonsentrasjoner på 17-OHPC etter 250 eller 500 mg dose. Forsøkspersonene var i samsvar med protokollen opp til 26-30 ukers blodprøvetaking og hadde en blodprøve tilgjengelig. Dette inkluderte personer med indikert prematur fødsel og var ikke begrenset til de med spontan PTB. Plasmakonsentrasjonen blant de som får dosen på 250 mg sammenlignes med de som får dosen på 500 mg.

De som mottar dosen på 250 mg inkluderer både RCT- og hjelpegruppene.
Blodprøve tatt 26-30 uker etter minimum 7 injeksjoner og i samsvar med studieprotokollen
Prematur fødsel etter doseringsgruppe
Tidsramme: fra påmelding til for tidlig fødsel
rate av prematur fødsel i henhold til doseringsgruppe. Forsøkspersonene var samme kohort i spesifikasjonsmål 1 og 2. De var i samsvar med protokollen, hadde en 26-30 ukers blodprøve og gikk ikke glipp av mer enn 2 injeksjoner.
fra påmelding til for tidlig fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • STUDY19020368 (Annen identifikator: PittPRO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som skal deles inkluderer plasma 17-OHPC-konsentrasjoner, frekvenser av sPTB og data om uønskede effekter på mor og neonatale utfall

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være kvalifisert for rekrutteringssentrene etter at hoveddataene er publisert. de vil ha 18 måneder på seg til å be om sekundære analyser. andre forskere vil ha tilgang til dataene etter denne perioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fastsettes av OPRCs styringskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Sikkerhetsstudie av 500 mg dose.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere