A hidroxi-progeszteron-kaproát (17-OHPC) plazmakoncentrációja és a koraszülés közötti kapcsolat (PRO)
A (hidroxiprogeszteron-kaproát) 17-OHPC plazmakoncentrációja és a koraszülés közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány meghatározza a 17-OHPC (hidroxiprogeszteron-kaproát) plazmakoncentrációi és a koraszülés aránya közötti összefüggést, és értékeli számos lehetséges kovariáns hatását a 17-OHPC plazmakoncentrációjára és annak hatékonyságára. A 17-OHPC (hidroxiprogeszteron-kaproát) beadása hatékonynak bizonyult a koraszülések csökkentésében a magas kockázatú csoportokban, de a jelenlegi 250 mg-os intravénás adagolásról azt gondolják, hogy a terápiában részesülő nők jelentős része számára nem megfelelő. A terápiás koncentráció-tartomány meghatározásának és a 17-OHPC dózisának optimalizálásának potenciális előnye jelentős.
Azokat a terhes alanyokat, akiknek a kórelőzményében spontán koraszülés szerepel, véletlenszerűen be kell osztani a heti 250 mg-os vagy 500 mg-os intramuszkuláris injekcióra. Minden alanytól vérmintát vesznek közvetlenül a 17-OHPC második injekciója előtt, a 26-30. héten (de csak legalább 7 injekció beadása után), 6-9 héttel később és a szülés időpontjában. . Egy másik csövet anyai vérből gyűjtenek a genotipizáláshoz tervezett vérminták egyike során. Köldökzsinórvér-mintát is gyűjtenek, és beleegyezésével köldökzsinórvér-mintát vesznek a csecsemő genetikai vizsgálatához. A nyomozók a szülés után egy kis mintát is gyűjtenek a méhlepényből.
A vizsgálat mintanagyságának növelése érdekében a vizsgálók egy különálló alanycsoportot (kiegészítő kohorsz) is bevonnak, akik nem vesznek részt a fent leírt randomizált klinikai vizsgálatban (RCT). Azokat a nőket, akik már heti 250 mg 17-OHPC-t kapnak egészségügyi szolgáltatójuktól standard ellátásuk részeként, a 26 hetes terhesség előtt megkeresik. Ez egy megfigyelési kohorsz lesz, és a kiegészítő kohorszba bevont alanyokat nem randomizálják, mivel már 250 mg-os adagot kapnak. A kutatószemélyzet nem adja be a vizsgált gyógyszert a kiegészítő kohorszba beiratkozott alanyoknak. Ezeket az alanyokat két vérminta megadására kérik fel: egyet a 26-30. héten, egyet pedig 6-9 héttel később, amelyeket a vizsgálat elsődleges céljának megvalósítására használnak fel.
A kiegészítő kohorsz hozzáadására válaszul az RCT-ben szereplő alanyok randomizálása 2:1 lesz az 500 mg-os és a 250 mg-os dózis esetében. A kiegészítő tanulmányt kezdetben csak a UPITT telephelyén hajtják végre, de szükség esetén más helyszínekre is kiterjeszthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálatra való alkalmassági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- terhes korábbi koraszüléssel 16 0/7-35 6/7 hét spontán szüléstől vagy PPROM-tól,
- jelenlegi terhességi kor <22 hét,
- terhes egy babával
- életkor 18-45 év között
- beleegyezését adni és tanulmányi eljárásokon részt venni
Kizárási kritériumok:
- beiratkozáskor a cerclage tervei, a beiratkozáskor a progeszteron-kezelés terve, kivéve a vizsgálati gyógyszereket
- ismert magzati anomália vagy kromoszóma anomália, amely befolyásolhatja a terhességi kort a szüléskor
- a méh fejlődési rendellenessége vagy ismert méhnyak hossza <2,5 cm
- egy másik vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a terhességi kort a szüléskor
- tervezett szállítás, ahol az eredményre vonatkozó adatok nem gyűjthetők
- olyan orvosi vagy szülészeti szövődmények, amelyek befolyásolhatják a terhességi kort a szüléskor, mint például aktív vastagbélgyulladás, májdaganatok, májbetegség/elégtelenség, vesebetegség/elégtelenség, terhességgel nem összefüggő, diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés vagy 2 vagy több szert igénylő magas vérnyomás
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő trombózis vagy tromboembóliás rendellenesség
- ismert vagy gyanított emlőrák, egyéb hormonérzékeny rák vagy ilyen állapotok anamnézisében
- közepesen súlyos depresszió (PHQ-9 pontszám ≥ 15, EPDS pontszám >13 vagy öngyilkossági gondolatok)
- A kiegészítő kohorsz alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- Terhes nőstény 16 0/7 és 35 6/7 hetes terhességi hét között dokumentáltan szülés spontán koraszülésből vagy koraszülött membránszakadásból
- Ha heti 250 mg 17-OHPC-t kap, meg kell felelnie a kezelésnek az interjú és az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján.
- Terhességi kor (GA) < 26 hét, a tanulmány által meghatározott GA alapján
- Singleton terhesség
- Életkor 18-45 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi eljárásokon részt venni
Kizárási kritériumok:
- Bekerült az RCT-be 250 vs 500 mg OPRC vizsgálat
- Cerclage a helyén
- Tervezze meg a progeszteron kezelést a vizsgálati gyógyszeren kívül
- Ismert jelentős magzati anomáliák vagy kromoszóma-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a terhességi kort a szüléskor
- A méh fejlődési rendellenessége (uterine didelphus, septate uterus vagy bicornuate uterus) vagy ismert méhnyak hossza <2,5 cm
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a terhességi kort a szüléskor
- Tervezett szülés más intézményben, ahol a terhesség kimenetelére vonatkozó adatok nem szerezhetők be
- Orvosi vagy szülészeti szövődmények, amelyek befolyásolhatják a terhességi kort a szüléskor, mint például aktív vastagbélgyulladás, májdaganatok, májbetegség/elégtelenség, vesebetegség/elégtelenség, terhességgel nem összefüggő, diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés vagy 2 vagy több szert igénylő magas vérnyomás
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség.
- Ismert vagy gyanított mellrák, egyéb hormonérzékeny rák, vagy ilyen állapotok anamnézisében.
- Közepesen súlyos depresszió (PHQ-9 pontszám ≥15, EPDS pontszám >13 vagy öngyilkossági gondolatok) - az RCT kritériumai alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hidroxiprogeszteron-kaproát 500 mg
Az 500 mg-os dózis biztonságossági értékeléséhez az alanyokat véletlenszerűen besorolják az 500 mg-os 17-OHPC dózisba.
|
Az alanyok 250 mg vagy 500 mg dózisra randomizálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hidroxiprogeszteron-kaproát 250 mg
Az 500 mg-os dózis biztonságosságának értékeléséhez az alanyokat véletlenszerűen a 250 mg-os 17-OHPC dózisra osztják be.
|
A farmakodinámiás vizsgálat során a 250 mg-os vagy 500 mg-os dózist kapó alanyokat vizsgálják annak érdekében, hogy a 26-30 °C-os plazmakoncentrációt az sPTB sebességéhez viszonyítsák.
A biztonságossági vizsgálat során az alanyokat véletlenszerűen 250 mg-os vagy 500 mg-os dózisra osztják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kiegészítő kohorsz 250 mg-os adag
250 mg-ot kap a rutin ellátás részeként
|
A farmakodinámiás vizsgálat során a 250 mg-os vagy 500 mg-os dózist kapó alanyokat vizsgálják annak érdekében, hogy a 26-30 °C-os plazmakoncentrációt az sPTB sebességéhez viszonyítsák.
A biztonságossági vizsgálat során az alanyokat véletlenszerűen 250 mg-os vagy 500 mg-os dózisra osztják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 17-OHPC koncentrációja és a spontán koraszülés közötti kapcsolat – Koncentráció-válasz elemzés
Időkeret: 26-30 hetes vérminta minimum 7 injekció után a vérmintával rendelkezők és a protokollnak megfelelők körében (n=116)
|
kapcsolat a spontán koraszülések aránya (szülés < 37 hét) és a 26-30. héten kapott gyógyszerkoncentráció között a vérmintával rendelkezők és a vizsgálati protokollt betartók körében (n=116)
|
26-30 hetes vérminta minimum 7 injekció után a vérmintával rendelkezők és a protokollnak megfelelők körében (n=116)
|
|
Túlélés A
Időkeret: napokban kifejezett idő az első injekciótól a spontán koraszülésig
|
napon belül az első injekciótól a spontán koraszülésig
|
napokban kifejezett idő az első injekciótól a spontán koraszülésig
|
|
Túlélés B
Időkeret: napon belül a vérvétel időpontjától a spontán koraszülésig
|
napon belül a 26-30 hetes vérminta vételétől a spontán koraszülésnél bekövetkezett terhességig.
Minden vérmintát legalább 7 injekció beadása után vettünk, amely időre az egyensúlyi állapot elérte volna.
Ez az elemzés azokra korlátozódott, akiknek 26-30 hetes vérmintája volt, és megfeleltek a protokollnak
|
napon belül a vérvétel időpontjától a spontán koraszülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett újszülöttkori eredmény
Időkeret: a nicuból való elbocsátásig 30 napig
|
Összetett NN kimenetel (magzathalál, újszülöttkori halálozás (NND), légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis dysplasia, nekrotizáló enterocolitis, 3. vagy 4. intraventrikuláris vérzés, koraszülöttek retinopátiája, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, görcsrohamok.)
és NICU-felvétel
|
a nicuból való elbocsátásig 30 napig
|
|
NICU Felvétel
Időkeret: bármilyen felvétel a NICU-ba a szüléstől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig, vagy áthelyezés egy másik intézménybe
|
A csecsemők a NICU-ba kerültek
|
bármilyen felvétel a NICU-ba a szüléstől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig, vagy áthelyezés egy másik intézménybe
|
|
A 17-OHPC plazmakoncentrációjának összehasonlítása dózis szerint
Időkeret: Vérminta 26-30. héten legalább 7 injekció után, és megfelel a vizsgálati protokollnak
|
A 17-OHPC plazmakoncentrációja 250 vagy 500 mg-os dózis után. Az alanyok a 26-30. hetes vérvételig megfeleltek a protokollnak, és vérminta állt rendelkezésükre. Ez magában foglalta azokat az alanyokat, akiknél jelezték a koraszülést, és nem korlátozódtak a spontán PTB-ben szenvedőkre. A 250 mg-os dózist kapók plazmakoncentrációját összehasonlítják az 500 mg-os dózist kapókéval. A 250 mg-os adagot kapók közé tartozik mind az RCT, mind a kiegészítő csoport. |
Vérminta 26-30. héten legalább 7 injekció után, és megfelel a vizsgálati protokollnak
|
|
Koraszülés adagolási csoportonként
Időkeret: a beiratkozástól a koraszülésig
|
a koraszülés aránya adagolási csoportonként.
Az alanyok azonos csoportba tartoztak az 1. és 2. speciális célban.
Megfeleltek a protokollnak, 26-30 hetes vérmintát vettek, és 2 injekciónál többet nem hagytak ki.
|
a beiratkozástól a koraszülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Progesztinek
- 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát
- 11-hidroxi-progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- STUDY19020368 (Egyéb azonosító: PittPRO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 500 mg-os dózis biztonságossági vizsgálata.
-
University of SfaxBefejezveHemodialízis | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) | Oxidatív stresszre adott válaszTunézia
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ToborzásKrónikus vénás betegségKoreai Köztársaság