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Relation entre la concentration plasmatique du caproate d'hydroxyprogestérone (17-OHPC) et l'accouchement prématuré (PRO)

16 octobre 2023 mis à jour par: Steve N. Caritis, MD

Relation entre la concentration plasmatique de (caproate d'hydroxyprogestérone) 17-OHPC et l'accouchement prématuré

L'étude prévoit de déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques de 17-OHPC (caproate d'hydroxyprogestérone) et le taux d'accouchement prématuré. L'étude est une étude ouverte randomisée portant sur des femmes enceintes ayant déjà eu un ou plusieurs accouchements prématurés spontanés. Les sujets sont randomisés pour recevoir une seule injection hebdomadaire de 250 ou 500 mg de 17-OHPC (caproate d'hydroxyprogestérone).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude déterminera l'association entre les concentrations plasmatiques de 17-OHPC (caproate d'hydroxyprogestérone) et le taux d'accouchement prématuré et évaluera l'impact de plusieurs covariables potentielles sur les concentrations plasmatiques de 17-OHPC et son efficacité. L'administration de 17-OHPC (caproate d'hydroxyprogestérone) s'est avérée efficace pour réduire les naissances prématurées dans les groupes à haut risque, mais la dose actuelle de 250 mg administrée par voie IM est considérée comme insuffisante pour une partie importante des femmes recevant le traitement. L'intérêt potentiel de l'identification d'une gamme de concentration thérapeutique et de l'optimisation du dosage du 17-OHPC est substantiel.

Les sujets enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané seront randomisés pour recevoir les injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg ou 500 mg. Tous les sujets auront des échantillons de sang prélevés immédiatement avant leur deuxième injection de 17-OHPC, à 26-30 semaines (mais seulement après qu'un minimum de 7 injections ont été administrées), 6-9 semaines plus tard et au moment de l'accouchement . Un autre tube de sang maternel sera prélevé lors d'une des prises de sang prévues pour le génotypage. Un échantillon de sang de cordon sera également prélevé et avec le consentement, un échantillon de sang de cordon sera prélevé pour les études génétiques du nourrisson. Les enquêteurs prélèveront également un petit échantillon du placenta après l'accouchement.

Afin d'améliorer la taille de l'échantillon pour cet essai, les chercheurs recruteront également un groupe distinct de sujets (cohorte auxiliaire) qui ne participent pas à l'essai clinique randomisé (ECR) décrit ci-dessus. Les femmes recevant déjà 250 mg de 17-OHPC par semaine de leur fournisseur de soins de santé dans le cadre de leur norme de soins seront approchées avant la 26 semaine de gestation. Il s'agira d'une cohorte observationnelle et les sujets inscrits dans la cohorte auxiliaire ne seront pas randomisés, car ils reçoivent déjà la dose de 250 mg. Le personnel de recherche n'administrera pas le médicament à l'étude aux sujets inscrits dans la cohorte auxiliaire. Ces sujets seront invités à fournir deux échantillons de sang : un à 26-30 semaines et un 6-9 semaines plus tard, qui seront utilisés pour répondre à l'objectif principal de l'étude.

En réponse à l'ajout de la cohorte auxiliaire, la randomisation des sujets dans l'ECR sera de 2:1 pour la dose de 500 mg par rapport à la dose de 250 mg. L'étude auxiliaire sera mise en œuvre initialement sur le site de l'UPITT uniquement, mais pourra être étendue à d'autres sites, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Critères d'éligibilité aux essais cliniques randomisés :

    Critère d'intégration:

    • enceinte avec un accouchement prématuré antérieur 16 0/7-35 6/7 semaines de travail spontané ou RPMAT,
    • âge gestationnel actuel <22 semaines,
    • enceinte d'un bébé
    • âge entre 18-45 ans
    • capable de donner son consentement et de se soumettre à des procédures d'étude

    Critère d'exclusion:

    • plan de cerclage à l'inscription, plan de traitement à la progestérone autre que les médicaments à l'étude à l'inscription
    • anomalie fœtale connue ou anomalie chromosomique pouvant affecter l'âge gestationnel à l'accouchement
    • malformation de l'utérus ou longueur cervicale connue <2,5 cm
    • participation à un autre essai pouvant affecter l'âge gestationnel à l'accouchement
    • livraison planifiée où les données sur les résultats ne peuvent pas être collectées
    • complication médicale ou obstétricale pouvant influer sur l'âge gestationnel à l'accouchement, telle que colite ulcéreuse active, tumeurs hépatiques, maladie/insuffisance hépatique, maladie/insuffisance rénale, saignements vaginaux non diagnostiqués non liés à la grossesse ou hypertension nécessitant 2 agents ou plus
    • Acte ou antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques
    • cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormono-sensible ou antécédents de ces affections
    • dépression modérément sévère (score PHQ-9 ≥ 15, score EPDS > 13 ou idées suicidaires)
  2. Critères d'éligibilité de la cohorte auxiliaire :

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte avec naissance antérieure documentée entre 16 0/7 et 35 6/7 semaines de gestation à la suite d'un travail prématuré spontané ou d'une rupture prématurée des membranes avant terme
  • Recevoir 250 mg de 17-OHPC par semaine - doit être conforme à ce traitement sur la base d'un entretien et de l'examen du dossier médical
  • Âge gestationnel (AG) < 26 semaines, basé sur l'AG déterminé par l'étude
  • Gestation unique
  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se soumettre à des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Inclusion dans l'ECR de l'étude OPRC 250 vs 500 mg
  • Cerclage en place
  • Planifier un traitement à la progestérone autre que le médicament à l'étude
  • Anomalie fœtale majeure connue ou anomalies chromosomiques susceptibles d'affecter l'âge gestationnel à l'accouchement
  • Malformation de l'utérus (didelphus utérin, utérus cloisonné ou utérus bicorne) ou longueur cervicale connue < 2,5 cm
  • Participation à un autre essai pouvant affecter l'âge gestationnel à l'accouchement
  • Accouchement prévu dans un autre établissement où les données sur l'issue de la grossesse ne peuvent être obtenues
  • Complication médicale ou obstétricale susceptible d'affecter l'âge gestationnel à l'accouchement, telle que colite ulcéreuse active, tumeurs hépatiques, maladie/insuffisance hépatique, maladie/insuffisance rénale, saignements vaginaux non diagnostiqués non liés à la grossesse ou hypertension nécessitant 2 agents ou plus
  • Acte ou antécédents de thrombose ou de trouble thromboembolique.
  • Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormono-sensible ou antécédents de ces affections.
  • Dépression modérément sévère (score PHQ-9 ≥ 15, score EPDS > 13 ou idées suicidaires) – selon les critères de l'ECR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: caproate d'hydroxyprogestérone 500 mg
Pour l'évaluation de la sécurité de la dose de 500 mg, les sujets seront randomisés pour recevoir la dose de 500 mg de 17-OHPC.
Médicament: Étude de sécurité d'une dose de 500 mg.
Sujets randomisés pour recevoir une dose de 250 mg ou 500 mg
Autres noms:
  • sécurité
Comparateur actif: caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg
Pour l'évaluation de la sécurité de la dose de 500 mg, les sujets seront randomisés pour recevoir la dose de 250 mg de 17-OHPC.
Médicament: Caproate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg ou 500 mg.
Pour l'étude pharmacodynamique, les sujets recevant une dose de 250 mg ou de 500 mg seront étudiés pour relier la concentration plasmatique à 26-30 au taux de sPTB. Pour l'étude de sécurité, les sujets seront randomisés pour recevoir la dose de 250 mg ou de 500 mg.
Autres noms:
  • pharmacodynamique
Comparateur actif: Cohorte auxiliaire dose de 250 mg
Recevoir 250 mg dans le cadre des soins de routine
Médicament: Caproate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg ou 500 mg.
Pour l'étude pharmacodynamique, les sujets recevant une dose de 250 mg ou de 500 mg seront étudiés pour relier la concentration plasmatique à 26-30 au taux de sPTB. Pour l'étude de sécurité, les sujets seront randomisés pour recevoir la dose de 250 mg ou de 500 mg.
Autres noms:
  • pharmacodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la concentration de 17-OHPC et l'accouchement prématuré spontané - Une analyse concentration-réponse
Délai: Prélèvement de sang de 26 à 30 semaines après un minimum de 7 injections parmi ceux ayant un échantillon de sang et conformes au protocole (n = 116)
relation entre le taux d'accouchements prématurés spontanés (accouchement < 37 semaines) et la concentration du médicament obtenue entre 26 et 30 semaines chez les personnes disposant d'un échantillon de sang et adhérant au protocole de l'étude (n = 116)
Prélèvement de sang de 26 à 30 semaines après un minimum de 7 injections parmi ceux ayant un échantillon de sang et conformes au protocole (n = 116)
Survie A
Délai: délai en jours entre la première injection et l'accouchement prématuré spontané
jours entre la première injection et l’accouchement prématuré spontané
délai en jours entre la première injection et l'accouchement prématuré spontané
Survie B
Délai: jours entre le moment de la prise de sang et l'accouchement prématuré spontané
jours à partir du moment où l'échantillon de sang de 26 à 30 semaines a été obtenu jusqu'à la gestation lors d'un accouchement prématuré spontané. Tous les échantillons de sang ont été obtenus après au moins 7 injections, délai au bout duquel l'état d'équilibre aurait été atteint. Cette analyse était limitée aux personnes disposant d'un échantillon de sang de 26 à 30 semaines et qui respectaient le protocole.
jours entre le moment de la prise de sang et l'accouchement prématuré spontané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat néonatal composite
Délai: jusqu'à la sortie de l'USIN jusqu'à 30 jours
Résultat composite NN (mort fœtale, décès néonatal (NND), syndrome de détresse respiratoire, dysplasie broncho-pulmonaire, entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire 3 ou 4, rétinopathie du prématuré, encéphalopathie hypoxique-ischémique, convulsions.) et admission à l'USIN
jusqu'à la sortie de l'USIN jusqu'à 30 jours
Admission à l'USIN
Délai: toute admission à l'UNSI entre le moment de l'accouchement et le moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours ou transfert vers un autre établissement
Nourrissons admis à l'UNSI
toute admission à l'UNSI entre le moment de l'accouchement et le moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours ou transfert vers un autre établissement
Comparaison de la concentration plasmatique de 17-OHPC en fonction de la dose
Délai: Échantillon de sang obtenu 26 à 30 semaines après un minimum de 7 injections et conforme au protocole de l'étude

Concentrations plasmatiques de 17-OHPC après une dose de 250 ou 500 mg. Les sujets étaient conformes au protocole jusqu'à la prise de sang de 26 à 30 semaines et disposaient d'un échantillon de sang. Cela incluait les sujets présentant un accouchement prématuré indiqué et ne se limitait pas à ceux présentant une PTB spontanée. Les concentrations plasmatiques chez ceux recevant la dose de 250 mg sont comparées à celles recevant la dose de 500 mg.

Ceux qui reçoivent la dose de 250 mg comprennent à la fois les groupes ECR et auxiliaires.
Échantillon de sang obtenu 26 à 30 semaines après un minimum de 7 injections et conforme au protocole de l'étude
Naissance prématurée par groupe de dosage
Délai: de l'inscription jusqu'à l'accouchement prématuré
taux de naissance prématurée selon le groupe de dosage. Les sujets appartenaient à la même cohorte dans les objectifs spécifiques 1 et 2. Ils se sont conformés au protocole, ont eu un échantillon de sang de 26 à 30 semaines et n'ont pas manqué plus de 2 injections.
de l'inscription jusqu'à l'accouchement prématuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steve N. Caritis, MD

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • STUDY19020368 (Autre identifiant: PittPRO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées à partager comprennent les concentrations plasmatiques de 17-OHPC, les taux de sPTB et les données sur les effets indésirables maternels et les issues néonatales.

Délai de partage IPD

Ces données seront éligibles aux centres de recrutement après publication des données principales. ils auront 18 mois pour demander des analyses secondaires. d'autres chercheurs auront accès aux données après cette période.

Critères d'accès au partage IPD

À déterminer par le comité directeur de l'OPRC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude de sécurité d'une dose de 500 mg.

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