Plasman hydroksiprogesteronikaproaatin (17-OHPC) pitoisuuden ja ennenaikaisen synnytyksen välinen suhde (PRO)
(Hydroksiprogesteroni Kaproaatti) 17-OHPC:n plasmapitoisuuden ja ennenaikaisen synnytyksen välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa määritetään yhteys plasman 17-OHPC:n (hydroksiprogesteronikaproaatti) pitoisuuksien ja ennenaikaisen synnytyksen välillä ja arvioidaan useiden mahdollisten kovariaattien vaikutusta plasman 17-OHPC:n pitoisuuksiin ja sen tehoon. 17-OHPC:n (hydroksiprogesteronikaproaatti) antaminen on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään ennenaikaisia synnytyksiä korkean riskin ryhmissä, mutta nykyisen 250 mg:n annoksen IM-annoksena uskotaan olevan riittämätön huomattavalle osalle hoitoa saavista naisista. Potentiaalinen hyöty terapeuttisen pitoisuusalueen tunnistamisesta ja 17-OHPC:n annoksen optimoinnista on huomattava.
Raskaana olevat henkilöt, joilla on aikaisemmin ollut spontaani ennenaikainen synnytys ja jotka satunnaistetaan saamaan joko 250 mg tai 500 mg viikoittaisia lihaksensisäisiä injektioita. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan pohjaverinäytteitä välittömästi ennen heidän toista 17-OHPC-injektiota, 26-30 viikon kohdalla (mutta vasta sen jälkeen, kun vähintään 7 injektiota on annettu), 6-9 viikkoa myöhemmin ja synnytyksen yhteydessä. . Toinen putki äidin verta kerätään erään genotyypin määritystä varten suunnitellun verinäytteen aikana. Myös napanuoraverinäyte otetaan ja suostumuksella napanuoraverinäyte otetaan imeväisen geneettisiä tutkimuksia varten. Tutkijat ottavat myös pienen näytteen istukasta synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen otoskoon lisäämiseksi tutkijat rekisteröivät myös erillisen tutkimushenkilöryhmän (apukohortti), jotka eivät ole mukana yllä kuvatussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT). Naisia, jotka jo saavat 250 mg 17-OHPC:tä viikoittain terveydenhuollon tarjoajaltaan osana normaalia hoitoaan, otetaan yhteyttä ennen 26 raskausviikkoa. Tämä on havainnointikohortti, ja apukohorttiin merkittyjä koehenkilöitä ei satunnaisteta, koska he saavat jo 250 mg:n annoksen. Tutkimushenkilöstö ei anna tutkimuslääkettä apuryhmään kuuluville koehenkilöille. Näitä koehenkilöitä pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä: yksi 26-30 viikon kuluttua ja toinen 6-9 viikkoa myöhemmin, joita käytetään tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseen.
Vastauksena apukohortin lisäämiseen RCT:n koehenkilöiden satunnaistaminen on 2:1 500 mg vs. 250 mg annoksella. Liitännäistutkimus toteutetaan aluksi vain UPITT:n toimipisteessä, mutta sitä voidaan tarvittaessa laajentaa muihinkin kohteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana aikaisemmalla ennenaikaisella synnytyksellä 16 0/7-35 6/7 viikkoa spontaanista synnytyksestä tai PPROM:sta,
- nykyinen raskausikä <22 viikkoa,
- raskaana yhden lapsen kanssa
- ikä 18-45 vuotta
- voi antaa suostumuksensa ja käydä läpi tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- suunnitelmat hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä, suunnitelma muusta progesteronihoidosta kuin tutkimuslääkkeistä ilmoittautumisen yhteydessä
- tunnettu sikiön poikkeavuus tai kromosomipoikkeama, joka voi vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
- kohdun epämuodostuma tai tunnettu kohdunkaulan pituus < 2,5 cm
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
- suunniteltu toimitus, jossa tulostietoja ei voida kerätä
- lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa gestaatioikään synnytyksessä, kuten aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, maksasairaus, maksasairaus/- vajaatoiminta, munuaissairaus/- vajaatoiminta, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, joka ei liity raskauteen, tai verenpainetauti, joka vaatii kahta tai useampaa lääkettä
- Nykyinen tai aiemmin ollut tromboosi tai tromboembolinen häiriö
- tunnettu tai epäilty rintasyöpä, muu hormoniherkkä syöpä tai aiemmin ollut näitä sairauksia
- kohtalaisen vaikea masennus (PHQ-9-pisteet ≥ 15, EPDS-pisteet >13 tai itsemurha-ajatukset)
- Apukohortin kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on dokumentoitu aiempi syntymä 16 0/7 - 35 6/7 raskausviikkona spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tai ennenaikaisen kalvon repeämisen seurauksena
- 250 mg 17-OHPC:n viikoittainen saamisen on oltava tämän hoidon mukainen haastattelun ja sairauskertomuksen tarkastelun perusteella.
- Raskausikä (GA) < 26 viikkoa, perustuen tutkimukseen määritettyyn GA:han
- Yksittäinen raskaus
- Ikä 18-45 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja käymään läpi tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytetään RCT:hen 250 vs 500 mg OPRC-tutkimukseen
- Cerclage paikallaan
- Suunnittele muuta progesteronihoitoa kuin tutkimuslääkitystä
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus tai kromosomaaliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
- Kohdun epämuodostuma (uterine didelphus, septate uterus tai bicornuate uterus) tai tunnettu kohdunkaulan pituus <2,5 cm
- Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa raskausikään synnytyksessä
- Suunniteltu synnytys toisessa laitoksessa, josta ei ole mahdollista saada tietoja raskauden lopputuloksesta
- Lääketieteellinen tai synnytyskomplikaatio, joka saattaa vaikuttaa gestaatioikään synnytyksen aikana, kuten aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, maksakasvaimet, maksasairaus/- vajaatoiminta, munuaissairaus/- vajaatoiminta, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, joka ei liity raskauteen, tai verenpainetauti, joka vaatii kahta tai useampaa lääkettä
- Nykyinen tai aiemmin ollut tromboosi tai tromboembolinen häiriö.
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, muu hormoniherkkä syöpä tai aiemmin esiintynyt näitä sairauksia.
- Keskivaikea masennus (PHQ-9-pistemäärä ≥15, EPDS-pistemäärä >13 tai itsemurha-ajatukset) - RCT-kriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydroksiprogesteronikaproaatti 500 mg
500 mg:n annoksen turvallisuusarviointia varten koehenkilöt satunnaistetaan 500 mg:n 17-OHPC-annokseen.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin 250 mg tai 500 mg annokseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg
500 mg:n annoksen turvallisuusarviointia varten koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 250 mg:n 17-OHPC-annos.
|
Farmakodynaamisessa tutkimuksessa koehenkilöitä, jotka saavat joko 250 mg tai 500 mg annosta, tutkitaan, jotta voidaan suhteuttaa plasman pitoisuus 26-30 °C:ssa sPTB:n nopeuteen.
Turvallisuustutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan joko 250 mg:n tai 500 mg:n annokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apukohortti 250 mg:n annos
250 mg osana rutiinihoitoa
|
Farmakodynaamisessa tutkimuksessa koehenkilöitä, jotka saavat joko 250 mg tai 500 mg annosta, tutkitaan, jotta voidaan suhteuttaa plasman pitoisuus 26-30 °C:ssa sPTB:n nopeuteen.
Turvallisuustutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan joko 250 mg:n tai 500 mg:n annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-OHPC:n keskittymisen ja spontaanin ennenaikaisen synnytyksen suhde – keskittymis-vaste-analyysi
Aikaikkuna: 26-30 viikon verinäyte vähintään 7 injektion jälkeen niiltä, joilla on verinäyte ja jotka ovat protokollan mukaisia (n=116)
|
suhde spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (synnytys < 37 viikkoa) ja 26-30 viikolla saadun lääkepitoisuuden välillä niillä, joilla on verinäyte ja jotka noudattavat tutkimusprotokollaa (n = 116)
|
26-30 viikon verinäyte vähintään 7 injektion jälkeen niiltä, joilla on verinäyte ja jotka ovat protokollan mukaisia (n=116)
|
|
Selviytyminen A
Aikaikkuna: aika päivinä ensimmäisestä ruiskeesta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
|
päivää ensimmäisestä injektiosta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
|
aika päivinä ensimmäisestä ruiskeesta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
|
|
Selviytyminen B
Aikaikkuna: päivää verinäytteen ottamisesta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
|
päivää 26-30 viikon verinäytteen otosta spontaanin ennenaikaisen synnytyksen raskauteen.
Kaikki verinäytteet otettiin sen jälkeen, kun vähintään 7 injektiota oli annettu, jolloin vakaa tila olisi saavutettu.
Tämä analyysi rajoittui niihin, joilla oli 26–30 viikon verinäyte ja jotka olivat protokollan mukaisia
|
päivää verinäytteen ottamisesta spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: nicusta kotiutumiseen asti 30 päivään asti
|
NN-yhdistelmätulos (sikiökuolema, vastasyntyneiden kuolema (NND), hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto 3 tai 4, keskosten retinopatia, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaukset.)
ja NICU-pääsy
|
nicusta kotiutumiseen asti 30 päivään asti
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: kaikki pääsy NICU:hun synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen 30 päivään asti tai siirto toiseen laitokseen
|
Pikkulapset otettu NICU:hun
|
kaikki pääsy NICU:hun synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen 30 päivään asti tai siirto toiseen laitokseen
|
|
17-OHPC:n plasmapitoisuuden vertailu annoksen mukaan
Aikaikkuna: Verinäyte otettu 26-30 viikon kuluttua vähintään 7 injektiosta ja tutkimusprotokollan mukainen
|
17-OHPC:n plasmapitoisuudet 250 tai 500 mg:n annoksen jälkeen. Koehenkilöt noudattivat protokollaa 26-30 viikon verinäytteeseen asti ja heillä oli saatavilla verinäyte. Tämä sisälsi koehenkilöt, joilla oli ilmoitettu ennenaikainen synnytys, eikä se rajoittunut niihin, joilla oli spontaani PTB. Plasman pitoisuutta 250 mg:n annoksen saaneiden joukossa verrataan 500 mg:n annoksen saaneisiin. 250 mg:n annoksen saajiin kuuluvat sekä RCT- että apuryhmät. |
Verinäyte otettu 26-30 viikon kuluttua vähintään 7 injektiosta ja tutkimusprotokollan mukainen
|
|
Ennenaikainen synnytys annostusryhmän mukaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ennenaikaiseen synnytykseen
|
ennenaikaisten synnytysten määrä annostusryhmän mukaan.
Koehenkilöt olivat samat tavoitteet 1 ja 2.
He olivat protokollan mukaisia, heiltä otettiin 26-30 viikon verinäyte ja he eivät jättäneet väliin enempää kuin 2 injektiota.
|
ilmoittautumisesta ennenaikaiseen synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STUDY19020368 (Muu tunniste: PittPRO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .