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Relazione tra concentrazione plasmatica di idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) e nascita pretermine (PRO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Steve N. Caritis, MD

Relazione tra concentrazione plasmatica di (idrossiprogesterone caproato) 17-OHPC e nascita pretermine

Lo studio prevede di determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di 17-OHPC (idrossiprogesterone caproato) e il tasso di parto pretermine. Lo studio è uno studio randomizzato in aperto su donne in gravidanza con uno o più parti pretermine spontanei precedenti. I soggetti vengono randomizzati a una singola iniezione settimanale di 250 o 500 mg di 17-OHPC (idrossiprogesterone caproato).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio determinerà l'associazione tra le concentrazioni plasmatiche di 17-OHPC (idrossiprogesterone caproato) e il tasso di parto pretermine e valuterà l'impatto di diverse potenziali covariate sulle concentrazioni plasmatiche di 17-OHPC e la sua efficacia. La somministrazione di 17-OHPC (idrossiprogesterone caproato) si è dimostrata efficace nel ridurre le nascite pretermine nei gruppi ad alto rischio, ma si ritiene che l'attuale dose di 250 mg somministrata IM sia inadeguata per una parte sostanziale delle donne che ricevono la terapia. Il potenziale vantaggio di identificare un intervallo di concentrazione terapeutica e di ottimizzare il dosaggio di 17-OHPC è sostanziale.

Soggetti in gravidanza con una storia di parto pretermine spontaneo precedente saranno randomizzati alle iniezioni intramuscolari settimanali da 250 mg o 500 mg. Tutti i soggetti riceveranno campioni di sangue di valle raccolti immediatamente prima della seconda iniezione del 17-OHPC, a 26-30 settimane (ma solo dopo che sono state somministrate almeno 7 iniezioni), 6-9 settimane dopo e al momento del parto . Un'altra provetta di sangue materno verrà raccolta durante uno dei prelievi di sangue programmati per la genotipizzazione. Verrà raccolto anche un campione di sangue del cordone ombelicale e, con il consenso, verrà raccolto un campione di sangue del cordone ombelicale per gli studi genetici del neonato. Gli investigatori raccoglieranno anche un piccolo campione della placenta dopo il parto.

Al fine di aumentare la dimensione del campione per questo studio, gli investigatori registreranno anche un gruppo separato di soggetti (coorte ausiliaria) che non fanno parte dello studio clinico randomizzato (RCT) sopra descritto. Le donne che già ricevono 250 mg di 17-OHPC settimanalmente dal proprio medico come parte del loro standard di cura verranno contattate prima della 26a settimana di gestazione. Questa sarà una coorte osservazionale e i soggetti arruolati nella coorte ausiliaria non saranno randomizzati, poiché stanno già ricevendo la dose da 250 mg. Il personale di ricerca non somministrerà il farmaco in studio ai soggetti arruolati nella coorte ausiliaria. A questi soggetti verrà chiesto di fornire due campioni di sangue: uno a 26-30 settimane e uno a 6-9 settimane dopo, che saranno utilizzati per affrontare l'obiettivo primario dello studio.

In risposta all'aggiunta della coorte ausiliaria, la randomizzazione per i soggetti nell'RCT sarà 2:1 per la dose da 500 mg rispetto a quella da 250 mg. Lo studio ausiliario sarà implementato inizialmente solo presso il sito UPITT, ma potrà essere esteso ad altri siti, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Criteri di ammissibilità alla sperimentazione clinica randomizzata:

    Criterio di inclusione:

    • incinta con un precedente parto pretermine 16 0/7-35 6/7 settimane da travaglio spontaneo o PPROM,
    • età gestazionale attuale <22 settimane,
    • incinta di un bambino
    • età compresa tra 18-45 anni
    • in grado di dare il consenso e sottoporsi a procedure di studio

    Criteri di esclusione:

    • piani per il cerchiaggio al momento dell'arruolamento, piano per il trattamento con progesterone diverso dai farmaci dello studio al momento dell'arruolamento
    • nota anomalia fetale o anomalia cromosomica che potrebbe influenzare l'età gestazionale al momento del parto
    • malformazione dell'utero o lunghezza cervicale nota <2,5 cm
    • partecipazione a un altro studio che può influenzare l'età gestazionale al momento del parto
    • consegna pianificata in cui i dati sugli esiti non possono essere raccolti
    • complicanza medica o ostetrica che può influenzare l'età gestazionale al momento del parto, come colite ulcerosa attiva, tumori epatici, malattia/insufficienza epatica, malattia/insufficienza renale, sanguinamento vaginale non diagnosticato non correlato alla gravidanza o ipertensione che richiede 2 o più agenti
    • Attuale o anamnesi di trombosi o disturbi tromboembolici
    • cancro al seno noto o sospetto, altro cancro sensibile agli ormoni o una storia di queste condizioni
    • depressione moderatamente grave (punteggio PHQ-9 ≥ 15, punteggio EPDS > 13 o ideazione suicidaria)
  2. Criteri di ammissibilità della coorte ausiliaria:

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta con parto precedente documentato tra 16 0/7- 35 6/7 settimana di gestazione da parto pretermine spontaneo o rottura prematura pretermine delle membrane
  • Ricevere 250 mg di 17-OHPC settimanalmente deve essere conforme a tale trattamento basato sul colloquio e sulla revisione della cartella clinica
  • Età gestazionale (GA) <26 settimane, basata su GA determinata dallo studio
  • Gestazione singola
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • In grado di dare il consenso informato e sottoporsi a procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Inclusione nello studio RCT di 250 vs 500 mg OPRC
  • Cerchiaggio in posizione
  • Pianificare un trattamento con progesterone diverso dal farmaco in studio
  • Anomalia fetale maggiore nota o anomalie cromosomiche che potrebbero influenzare l'età gestazionale al momento del parto
  • Malformazione dell'utero (didelfo uterino, utero setto o utero bicorne) o lunghezza cervicale nota <2,5 cm
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'età gestazionale al momento del parto
  • Parto programmato presso un'altra istituzione in cui non è possibile ottenere dati sull'esito della gravidanza
  • Complicanze mediche o ostetriche che potrebbero influenzare l'età gestazionale al momento del parto, come colite ulcerosa attiva, tumori epatici, malattia/insufficienza epatica, malattia/insufficienza renale, sanguinamento vaginale non diagnosticato non correlato alla gravidanza o ipertensione che richiede 2 o più agenti
  • Attuale o anamnesi di trombosi o disturbo tromboembolico.
  • Cancro al seno noto o sospetto, altro cancro sensibile agli ormoni o una storia di queste condizioni.
  • Depressione moderatamente grave (punteggio PHQ-9 ≥15, punteggio EPDS >13 o ideazione suicidaria) - in base ai criteri dell'RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrossiprogesterone caproato 500 mg
Per la valutazione della sicurezza della dose da 500 mg, i soggetti saranno randomizzati alla dose da 500 mg di 17-OHPC.
Droga: Studio sulla sicurezza della dose da 500 mg.
Soggetti randomizzati alla dose da 250 mg o 500 mg
Altri nomi:
  • sicurezza
Comparatore attivo: idrossiprogesterone caproato 250 mg
Per la valutazione della sicurezza della dose da 500 mg, i soggetti verranno randomizzati alla dose da 250 mg di 17-OHPC.
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato 250 mg o 500 mg.
Per lo studio farmacodinamico, i soggetti che ricevono una dose da 250 mg o 500 mg verranno studiati per correlare la concentrazione plasmatica a 26-30 con la velocità di sPTB. Per lo studio sulla sicurezza, i soggetti saranno randomizzati alla dose da 250 mg o 500 mg.
Altri nomi:
  • farmacodinamico
Comparatore attivo: Coorte ausiliaria Dose da 250 mg
Ricevere 250 mg come parte delle cure di routine
Droga: 17-idrossiprogesterone caproato 250 mg o 500 mg.
Per lo studio farmacodinamico, i soggetti che ricevono una dose da 250 mg o 500 mg verranno studiati per correlare la concentrazione plasmatica a 26-30 con la velocità di sPTB. Per lo studio sulla sicurezza, i soggetti saranno randomizzati alla dose da 250 mg o 500 mg.
Altri nomi:
  • farmacodinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazione di 17-OHPC e nascita pretermine spontanea: un'analisi concentrazione-risposta
Lasso di tempo: Campione di sangue a 26-30 settimane dopo un minimo di 7 iniezioni tra quelli con un campione di sangue e conformi al protocollo (n = 116)
relazione tra il tasso di parto pretermine spontaneo (parto < 37 settimane) e la concentrazione del farmaco ottenuta a 26-30 settimane tra quelli con un campione di sangue e aderenti al protocollo di studio (n=116)
Campione di sangue a 26-30 settimane dopo un minimo di 7 iniezioni tra quelli con un campione di sangue e conformi al protocollo (n = 116)
Sopravvivenza A
Lasso di tempo: tempo in giorni dalla prima iniezione al parto pretermine spontaneo
giorni dalla prima iniezione al parto pretermine spontaneo
tempo in giorni dalla prima iniezione al parto pretermine spontaneo
Sopravvivenza B
Lasso di tempo: giorni dal momento del prelievo di sangue al parto pretermine spontaneo
giorni da quando è stato prelevato il campione di sangue della 26-30a settimana fino alla gestazione al momento del parto pretermine spontaneo. Tutti i campioni di sangue sono stati ottenuti dopo aver effettuato almeno 7 iniezioni entro le quali sarebbe stato raggiunto lo stato stazionario. Questa analisi è stata limitata ai soggetti con un campione di sangue di 26-30 settimane che erano conformi al protocollo
giorni dal momento del prelievo di sangue al parto pretermine spontaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neonatale composito
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla nicu fino a 30 giorni
Esito NN composito (morte fetale, morte neonatale (NND), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare 3 o 4, retinopatia del prematuro, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni.) e ricovero in terapia intensiva neonatale
fino alla dimissione dalla nicu fino a 30 giorni
Ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni o trasferimento in altra struttura
Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
qualsiasi ricovero in terapia intensiva neonatale dal momento del parto al momento della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni o trasferimento in altra struttura
Confronto della concentrazione plasmatica di 17-OHPC in base alla dose
Lasso di tempo: Campione di sangue ottenuto a 26-30 settimane dopo un minimo di 7 iniezioni e conforme al protocollo di studio

Concentrazioni plasmatiche di 17-OHPC dopo una dose di 250 o 500 mg. I soggetti erano conformi al protocollo fino al prelievo di sangue della 26-30a settimana e avevano a disposizione un campione di sangue. Ciò includeva soggetti con nascita pretermine indicata e non era limitato a quelli con pretermine spontaneo. La concentrazione plasmatica dei soggetti che hanno ricevuto la dose da 250 mg è stata confrontata con quella dei soggetti che hanno ricevuto la dose da 500 mg.

Quelli che ricevono la dose da 250 mg includono sia il gruppo RCT che quelli ausiliari.
Campione di sangue ottenuto a 26-30 settimane dopo un minimo di 7 iniezioni e conforme al protocollo di studio
Nascita pretermine per gruppo di dosaggio
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino al parto pretermine
tasso di nascite premature in base al gruppo di dosaggio. I soggetti appartenevano alla stessa coorte negli obiettivi specifici 1 e 2. Erano conformi al protocollo, avevano effettuato un prelievo di sangue alla settimana 26-30 e non avevano saltato più di 2 iniezioni.
dall'iscrizione fino al parto pretermine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STUDY19020368 (Altro identificatore: PittPRO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati da condividere includono le concentrazioni plasmatiche di 17-OHPC, i tassi di sPTB e i dati sugli effetti avversi materni e sugli esiti neonatali

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno ammessi ai centri di reclutamento dopo la pubblicazione dei dati principali. avranno 18 mesi per richiedere analisi secondarie. altri ricercatori avranno accesso ai dati dopo tale periodo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da determinare dal comitato direttivo dell'OPRC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio sulla sicurezza della dose da 500 mg.

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