Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan plasmakoncentration av hydroxyprogesteronkaproat (17-OHPC) och för tidig födsel (PRO)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Steve N. Caritis, MD

Förhållandet mellan plasmakoncentration av (hydroxiprogesteronkaproat) 17-OHPC och för tidig födsel

Studien planerar att fastställa sambandet mellan plasmakoncentrationer av 17-OHPC (hydroxiprogesteronkaproat) och graden av för tidig födsel. Studien är en randomiserad, öppen studie av gravida kvinnor med en eller flera tidigare spontana prematura förlossningar. Försökspersonerna randomiseras till en veckovis enstaka injektion av antingen 250 eller 500 mg 17-OHPC (hydroxiprogesteronkaproat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fastställa sambandet mellan plasmakoncentrationer av 17-OHPC (hydroxiprogesteronkaproat) och graden av för tidig födsel och kommer att utvärdera effekten av flera potentiella kovariater på plasmakoncentrationer av 17-OHPC och dess effektivitet. Administrering av 17-OHPC (hydroxiprogesteronkaproat) har visat sig vara effektiv för att minska för tidigt födda barn i högriskgrupper, men den nuvarande dosen på 250 mg administrerad IM anses vara otillräcklig för en betydande del av kvinnorna som får behandlingen. Den potentiella fördelen med att identifiera ett terapeutiskt koncentrationsområde och att optimera dosen av 17-OHPC är betydande.

Gravida försökspersoner med en historia av en tidigare spontan för tidig födsel ska randomiseras till antingen 250 mg eller 500 mg veckovisa intramuskulära injektioner. Alla försökspersoner kommer att ta dalblodprover omedelbart före sin andra injektion av 17-OHPC, vid 26-30 veckor (men först efter att minst 7 injektioner har administrerats), 6-9 veckor senare och vid tidpunkten för förlossningen . Ytterligare ett rör med moderns blod kommer att samlas in under ett av de schemalagda blodproverna för genotypning. Ett navelsträngsblodprov kommer också att samlas in och med samtycke kommer ett navelsträngsblodprov att samlas in för genetiska studier av spädbarnet. Utredarna kommer också att samla in ett litet prov av moderkakan efter förlossningen.

För att öka urvalsstorleken för denna studie kommer utredarna också att registrera en separat grupp av försökspersoner (undergrupp) som inte ingår i den randomiserade kliniska studien (RCT) som beskrivs ovan. Kvinnor som redan får 250 mg 17-OHPC varje vecka från sin vårdgivare som en del av deras standardvård kommer att kontaktas före 26 veckors graviditet. Detta kommer att vara en observationskohort och försökspersoner som är inskrivna i den underordnade kohorten kommer inte att randomiseras, eftersom de redan får dosen på 250 mg. Forskningspersonal kommer inte att administrera studieläkemedlet till försökspersoner som är inskrivna i den underordnade kohorten. Dessa försökspersoner kommer att uppmanas att ge två blodprover: ett vid 26-30 veckor och ett 6-9 veckor senare, vilket kommer att användas för att tillgodose studiens primära syfte.

Som svar på tillägget av den underordnade kohorten kommer randomiseringen för försökspersoner i RCT att vara 2:1 för 500 mg kontra 250 mg dosen. Den kompletterande studien kommer initialt att implementeras endast på UPITT-platsen men kan vid behov utökas till andra platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Kvalificeringskriterier för randomiserade kliniska prövningar:

    Inklusionskriterier:

    • gravid med en tidigare prematur födsel 16 0/7-35 6/7 veckor från spontan förlossning eller PPROM,
    • nuvarande graviditetsålder <22 veckor,
    • gravid med ett barn
    • ålder mellan 18-45 år
    • kunna ge samtycke och genomgå studieförfaranden

    Exklusions kriterier:

    • planer för cerclage vid inskrivning, plan för progesteronbehandling annan än studiemedicin vid inskrivning
    • känd fosteranomali eller kromosomavvikelse som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen
    • missbildning av livmodern eller känd cervikal längd <2,5 cm
    • deltagande i en annan studie som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen
    • planerad leverans där utfallsdata inte kan samlas in
    • medicinsk eller obstetrisk komplikation som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen, såsom aktiv ulcerös kolit, levertumörer, leversjukdom/svikt, njursjukdom/njursvikt, odiagnostiserad vaginal blödning som inte är relaterad till graviditet eller hypertoni som kräver 2 eller fler medel
    • Aktuell eller historia av trombos eller tromboemboliska störningar
    • känd eller misstänkt bröstcancer, annan hormonkänslig cancer eller en historia av dessa tillstånd
    • måttligt svår depression (PHQ-9-poäng ≥ 15, EPDS-poäng på >13 eller självmordstankar)
  2. Kvalificeringskriterier för kompletterande kohorter:

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna med dokumenterad tidigare födsel mellan 16 0/7- 35 6/7 veckors graviditet från spontant tidig förlossning eller för tidig tidig membranruptur
  • Att få 250 mg 17-OHPC varje vecka - måste vara förenlig med den behandlingen baserat på intervju och genomgång av journalen
  • Graviditetsålder (GA) <26 veckor, baserat på studiebestämd GA
  • Singleton dräktighet
  • Ålder mellan 18 - 45 år
  • Kunna ge informerat samtycke och genomgå studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Inkludering i RCT av 250 vs 500 mg OPRC-studie
  • Cerclage på plats
  • Planera för annan progesteronbehandling än studiemedicin
  • Känd större fosteravvikelser eller kromosomavvikelser som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen
  • Missbildning av livmodern (livmoderdidelphus, uterus septat eller bicornuate uterus) eller känd cervikal längd <2,5 cm
  • Deltagande i ytterligare ett försök som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen
  • Planerad förlossning vid annan institution där data om graviditetsutfall inte kan erhållas
  • Medicinsk eller obstetrisk komplikation som kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen, såsom aktiv ulcerös kolit, levertumörer, leversjukdom/svikt, njursjukdom/njursvikt, odiagnostiserad vaginal blödning som inte är relaterade till graviditet eller hypertoni som kräver 2 eller fler medel
  • Aktuell eller historia av trombos eller tromboembolisk sjukdom.
  • Känd eller misstänkt bröstcancer, annan hormonkänslig cancer eller en historia av dessa tillstånd.
  • Måttligt svår depression (PHQ-9-poäng ≥15, EPDS-poäng >13 eller självmordstankar) - baserat på kriterier i RCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydroxiprogesteronkaproat 500 mg
För säkerhetsbedömning av 500 mg-dosen kommer försökspersoner att randomiseras till 500 mg-dosen av 17-OHPC.
Läkemedel: Säkerhetsstudie av 500 mg dos.
Försökspersoner randomiserade till 250 mg eller 500 mg dos
Andra namn:
  • säkerhet
Aktiv komparator: hydroxiprogesteronkaproat 250 mg
För säkerhetsbedömning av 500 mg dosen kommer försökspersoner att randomiseras till 250 mg dosen av 17-OHPC.
Läkemedel: 17-hydroxiprogesteronkaproat 250 mg eller 500 mg.
För den farmakodynamiska studien kommer försökspersoner som får antingen 250 mg eller 500 mg dos att studeras för att relatera plasmakoncentrationen vid 26-30 till hastigheten av sPTB. För säkerhetsstudien kommer försökspersoner att randomiseras till antingen dosen 250 mg eller 500 mg.
Andra namn:
  • farmakodynamisk
Aktiv komparator: Hjälpkohort 250 mg dos
Får 250 mg som en del av rutinvård
Läkemedel: 17-hydroxiprogesteronkaproat 250 mg eller 500 mg.
För den farmakodynamiska studien kommer försökspersoner som får antingen 250 mg eller 500 mg dos att studeras för att relatera plasmakoncentrationen vid 26-30 till hastigheten av sPTB. För säkerhetsstudien kommer försökspersoner att randomiseras till antingen dosen 250 mg eller 500 mg.
Andra namn:
  • farmakodynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan 17-OHPC-koncentration och spontan för tidig födsel - en koncentrations-responsanalys
Tidsram: 26-30 veckors blodprov efter minst 7 injektioner bland de som har ett blodprov och följer protokollet (n=116)
förhållandet mellan frekvensen av spontan för tidig födsel (förlossning < 37 veckor) och läkemedelskoncentration erhållen vid 26-30 veckor bland de med ett blodprov och som följer studieprotokollet (n=116)
26-30 veckors blodprov efter minst 7 injektioner bland de som har ett blodprov och följer protokollet (n=116)
Överlevnad A
Tidsram: tid i dagar från första injektionen till spontan förlossning
dagar från första injektionen till spontan förlossning
tid i dagar från första injektionen till spontan förlossning
Överlevnad B
Tidsram: dagar från tidpunkten för blodprov till spontan förlossning
dagar från det att 26-30 veckors blodprov togs till dräktigheten vid spontan prematur födsel. Alla blodprover togs efter att minst 7 injektioner givits vid vilken tidpunkt steady state skulle ha uppnåtts. Denna analys var begränsad till de med ett 26-30 veckors blodprov som var förenliga med protokollet
dagar från tidpunkten för blodprov till spontan förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt neonatalt resultat
Tidsram: till utskrivning från nicu upp till 30 dagar
Sammansatt NN-utfall (fosterdöd, neonatal död (NND), respiratory distress syndrome, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning 3 eller 4, retinopati hos prematuritet, hypoxisk-ischemisk encefalopati, kramper.) och NICU-inläggning
till utskrivning från nicu upp till 30 dagar
Intagning på NICU
Tidsram: varje intagning på NICU från tidpunkten för förlossningen till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar eller överföring till en annan anläggning
Spädbarn inlagda på NICU
varje intagning på NICU från tidpunkten för förlossningen till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar eller överföring till en annan anläggning
Jämförelse av plasmakoncentration av 17-OHPC enligt dos
Tidsram: Blodprov erhållits vid 26-30 veckor efter minst 7 injektioner och överensstämmer med studieprotokollet

Plasmakoncentrationer av 17-OHPC efter 250 eller 500 mg dos. Försökspersonerna följde protokollet upp till 26-30 veckors blodtagning och hade ett blodprov tillgängligt. Detta inkluderade försökspersoner med indikerad prematur födsel och var inte begränsad till de med spontan PTB. Plasmakoncentrationen bland de som får 250 mg dosen jämförs med de som får 500 mg dosen.

De som får dosen på 250 mg inkluderar både RCT- och hjälpgrupper.
Blodprov erhållits vid 26-30 veckor efter minst 7 injektioner och överensstämmer med studieprotokollet
För tidig födsel efter doseringsgrupp
Tidsram: från inskrivning till för tidig förlossning
för tidigt födda barn enligt doseringsgrupp. Försökspersonerna var samma kohort i specifika mål 1 och 2. De följde protokollet, hade ett 26-30 veckors blodprov och missade inte mer än 2 injektioner.
från inskrivning till för tidig förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • STUDY19020368 (Annan identifierare: PittPRO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ska delas inkluderar plasma 17-OHPC-koncentrationer, frekvenser av sPTB och data om maternala biverkningar och neonatala resultat

Tidsram för IPD-delning

Dessa uppgifter kommer att vara berättigade till rekryteringscentra efter att huvuddata har publicerats. de kommer att ha 18 månader på sig att begära sekundära analyser. andra forskare kommer att ha tillgång till uppgifterna efter den perioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fastställs av OPRC:s styrkommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Säkerhetsstudie av 500 mg dos.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera