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Relação entre concentração plasmática de caproato de hidroxiprogesterona (17-OHPC) e nascimento prematuro (PRO)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Steve N. Caritis, MD

Relação entre concentração plasmática de (hidroxiprogesterona caproato) 17-OHPC e nascimento prematuro

O estudo planeja determinar a relação entre as concentrações plasmáticas de 17-OHPC (caproato de hidroxiprogesterona) e a taxa de parto prematuro. O estudo é um estudo randomizado, aberto de mulheres grávidas com um ou mais partos prematuros espontâneos anteriores. Os indivíduos são randomizados para uma única injeção semanal de 250 ou 500 mg de 17-OHPC (caproato de hidroxiprogesterona).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo determinará a associação entre as concentrações plasmáticas de 17-OHPC (caproato de hidroxiprogesterona) e a taxa de parto prematuro e avaliará o impacto de várias covariáveis ​​potenciais nas concentrações plasmáticas de 17-OHPC e sua eficácia. A administração de 17-OHPC (caproato de hidroxiprogesterona) provou ser eficaz na redução de nascimentos prematuros em grupos de alto risco, mas acredita-se que a dose atual de 250 mg administrada IM seja inadequada para uma parte substancial das mulheres que recebem a terapia. O benefício potencial de identificar uma faixa de concentração terapêutica e de otimizar a dosagem de 17-OHPC é substancial.

As gestantes com histórico de parto prematuro espontâneo anterior serão randomizadas para injeções intramusculares semanais de 250 mg ou 500 mg. Todos os indivíduos terão amostras de sangue coletadas imediatamente antes de sua segunda injeção de 17-OHPC, em 26-30 semanas (mas somente após um mínimo de 7 injeções terem sido administradas), 6-9 semanas depois e no momento do parto . Outro tubo de sangue materno será coletado durante uma das coletas de sangue programadas para genotipagem. Uma amostra de sangue do cordão umbilical também será coletada e, com consentimento, uma amostra de sangue do cordão umbilical será coletada para estudos genéticos da criança. Os investigadores também coletarão uma pequena amostra da placenta após o parto.

A fim de aumentar o tamanho da amostra para este ensaio, os investigadores também inscreverão um grupo separado de indivíduos (coorte auxiliar) que não estão no ensaio clínico randomizado (RCT) descrito acima. As mulheres que já recebem 250 mg de 17-OHPC semanalmente de seu médico como parte de seu tratamento padrão serão abordadas antes da 26ª semana de gestação. Esta será uma coorte observacional e os indivíduos inscritos na coorte auxiliar não serão randomizados, pois já estão recebendo a dose de 250 mg. A equipe de pesquisa não administrará o medicamento do estudo a indivíduos inscritos na coorte auxiliar. Esses indivíduos serão solicitados a fornecer duas amostras de sangue: uma em 26-30 semanas e outra 6-9 semanas depois, que serão utilizadas para atender ao objetivo principal do estudo.

Em resposta à adição da coorte auxiliar, a randomização para indivíduos no RCT será 2:1 para a dose de 500 mg versus a dose de 250 mg. O estudo auxiliar será implementado inicialmente apenas no site da UPITT, mas pode ser expandido para outros sites, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critérios de Elegibilidade para Ensaios Clínicos Randomizados:

    Critério de inclusão:

    • grávida com um parto prematuro anterior 16 0/7-35 6/7 semanas de trabalho de parto espontâneo ou PPROM,
    • idade gestacional atual <22 semanas,
    • grávida de um bebê
    • idade entre 18-45 anos
    • capaz de dar consentimento e passar por procedimentos de estudo

    Critério de exclusão:

    • planos para cerclagem na inscrição, plano para tratamento com progesterona além dos medicamentos do estudo na inscrição
    • anomalia fetal conhecida ou anomalia cromossômica que pode afetar a idade gestacional no parto
    • malformação do útero ou comprimento cervical conhecido <2,5 cm
    • participação em outro estudo que pode afetar a idade gestacional no parto
    • entrega planejada onde os dados do resultado não podem ser coletados
    • complicação médica ou obstétrica que pode afetar a idade gestacional no parto, como colite ulcerativa ativa, tumores hepáticos, doença/insuficiência hepática, doença/insuficiência renal, sangramento vaginal não diagnosticado não relacionado à gravidez ou hipertensão que requer 2 ou mais agentes
    • Atual ou histórico de trombose ou distúrbios tromboembólicos
    • câncer de mama conhecido ou suspeito, outro câncer sensível a hormônios ou histórico dessas condições
    • depressão moderadamente grave (pontuação PHQ-9 ≥ 15, pontuação EPDS > 13 ou ideação suicida)
  2. Critérios auxiliares de elegibilidade da coorte:

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida com parto anterior documentado entre 16 0/7-35 6/7 semanas de gestação de trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura prematura de membranas
  • Receber 250 mg de 17-OHPC semanalmente - deve estar em conformidade com esse tratamento com base na entrevista e na revisão do prontuário médico
  • Idade gestacional (IG) <26 semanas, com base no IG determinado pelo estudo
  • gestação única
  • Idade entre 18 - 45 anos
  • Capaz de dar consentimento informado e passar por procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Inclusão no RCT do estudo OPRC de 250 vs 500 mg
  • Cerclagem no lugar
  • Planejar tratamento com progesterona além da medicação do estudo
  • Anomalia fetal importante conhecida ou anomalias cromossômicas que podem afetar a idade gestacional no momento do parto
  • Malformação do útero (uterino didelfo, útero septado ou útero bicorno) ou comprimento cervical conhecido <2,5 cm
  • Participação em outro estudo que pode afetar a idade gestacional no parto
  • Parto planejado em outra instituição onde os dados do resultado da gravidez não podem ser obtidos
  • Complicação médica ou obstétrica que pode afetar a idade gestacional no parto, como colite ulcerativa ativa, tumores hepáticos, doença/insuficiência hepática, doença/insuficiência renal, sangramento vaginal não diagnosticado não relacionado à gravidez ou hipertensão que requer 2 ou mais agentes
  • Atual ou histórico de trombose ou distúrbio tromboembólico.
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito, outro câncer sensível a hormônios ou histórico dessas condições.
  • Depressão moderadamente grave (pontuação PHQ-9 ≥15, pontuação EPDS >13 ou ideação suicida) - com base nos critérios do RCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: caproato de hidroxiprogesterona 500 mg
Para avaliação de segurança da dose de 500 mg, os indivíduos serão randomizados para a dose de 500 mg de 17-OHPC.
Medicamento: Estudo de segurança da dose de 500 mg.
Indivíduos randomizados para dose de 250 mg ou 500 mg
Outros nomes:
  • segurança
Comparador Ativo: caproato de hidroxiprogesterona 250 mg
Para avaliação de segurança da dose de 500 mg, os indivíduos serão randomizados para a dose de 250 mg de 17-OHPC.
Medicamento: Caproato de 17-hidroxiprogesterona 250 mg ou 500 mg.
Para o estudo farmacodinâmico, os indivíduos que recebem uma dose de 250 mg ou 500 mg serão estudados para relacionar a concentração plasmática em 26-30 com a taxa de sPTB. Para o estudo de segurança, os indivíduos serão randomizados para a dose de 250 mg ou 500 mg.
Outros nomes:
  • farmacodinâmica
Comparador Ativo: Coorte auxiliar dose de 250 mg
Recebendo 250 mg como parte dos cuidados de rotina
Medicamento: Caproato de 17-hidroxiprogesterona 250 mg ou 500 mg.
Para o estudo farmacodinâmico, os indivíduos que recebem uma dose de 250 mg ou 500 mg serão estudados para relacionar a concentração plasmática em 26-30 com a taxa de sPTB. Para o estudo de segurança, os indivíduos serão randomizados para a dose de 250 mg ou 500 mg.
Outros nomes:
  • farmacodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre concentração de 17-OHPC e nascimento prematuro espontâneo - uma análise concentração-resposta
Prazo: Amostra de sangue de 26 a 30 semanas após um mínimo de 7 injeções entre aqueles com amostra de sangue e em conformidade com o protocolo (n=116)
relação entre a taxa de parto prematuro espontâneo (parto <37 semanas) e a concentração do medicamento obtida entre 26 e 30 semanas entre aqueles com amostra de sangue e que aderiram ao protocolo do estudo (n=116)
Amostra de sangue de 26 a 30 semanas após um mínimo de 7 injeções entre aqueles com amostra de sangue e em conformidade com o protocolo (n=116)
Sobrevivência A
Prazo: tempo em dias desde a primeira injeção até o parto prematuro espontâneo
dias desde a primeira injeção até o parto prematuro espontâneo
tempo em dias desde a primeira injeção até o parto prematuro espontâneo
Sobrevivência B
Prazo: dias desde o momento da coleta de sangue até o parto prematuro espontâneo
dias a partir da obtenção da amostra de sangue de 26 a 30 semanas até a gestação do parto prematuro espontâneo. Todas as amostras de sangue foram obtidas após pelo menos 7 injeções terem sido administradas, altura em que o estado estacionário teria sido alcançado. Esta análise foi limitada àqueles com uma amostra de sangue de 26 a 30 semanas que cumpriam o protocolo
dias desde o momento da coleta de sangue até o parto prematuro espontâneo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Neonatal Composto
Prazo: até a alta da UTIN em até 30 dias
Resultado composto de NN (morte fetal, morte neonatal (NND), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular 3 ou 4, retinopatia da prematuridade, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsões). e admissão na UTIN
até a alta da UTIN em até 30 dias
Admissão na UTIN
Prazo: qualquer internação na UTIN desde o parto até a alta hospitalar em até 30 dias ou transferência para outro serviço
Bebês internados na UTIN
qualquer internação na UTIN desde o parto até a alta hospitalar em até 30 dias ou transferência para outro serviço
Comparação da concentração plasmática de 17-OHPC de acordo com a dose
Prazo: Amostra de sangue obtida entre 26 e 30 semanas após um mínimo de 7 injeções e em conformidade com o protocolo do estudo

Concentrações plasmáticas de 17-OHPC após dose de 250 ou 500 mg. Os indivíduos cumpriram o protocolo até a coleta de sangue de 26 a 30 semanas e tinham uma amostra de sangue disponível. Isto incluiu indivíduos com indicação de parto prematuro e não se limitou àqueles com TBP espontânea. A concentração plasmática entre aqueles que recebem a dose de 250 mg é comparada com aqueles que recebem a dose de 500 mg.

Aqueles que recebem a dose de 250 mg incluem os grupos RCT e auxiliares.
Amostra de sangue obtida entre 26 e 30 semanas após um mínimo de 7 injeções e em conformidade com o protocolo do estudo
Nascimento prematuro por grupo de dosagem
Prazo: desde a inscrição até o parto prematuro
taxa de nascimento prematuro de acordo com o grupo de dosagem. Os indivíduos eram da mesma coorte nos objetivos específicos 1 e 2. Eles cumpriram o protocolo, tiveram uma amostra de sangue de 26 a 30 semanas e não perderam mais de 2 injeções.
desde a inscrição até o parto prematuro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steve N. Caritis, MD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • STUDY19020368 (Outro identificador: PittPRO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados a serem compartilhados incluem concentrações plasmáticas de 17-OHPC, taxas de sPTB e dados sobre efeitos adversos maternos e resultados neonatais

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão elegíveis para os centros de recrutamento após a publicação dos dados principais. terão 18 meses para solicitar análises secundárias. outros pesquisadores terão acesso aos dados após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser determinado pelo comité diretor do OPRC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo de segurança da dose de 500 mg.

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