Hydroxyprogesterone Caproate(17-OHPC)의 혈장 농도와 조산 사이의 관계 (PRO)
(Hydroxyprogesterone Caproate) 17-OHPC의 혈장 농도와 조산 사이의 관계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 17-OHPC(하이드록시프로게스테론 카프로에이트)의 혈장 농도와 조산율 사이의 연관성을 결정하고 17-OHPC의 혈장 농도와 그 효능에 대한 몇 가지 잠재적 공변량의 영향을 평가할 것입니다. 17-OHPC(하이드록시프로게스테론 카프로에이트) 투여는 고위험군에서 조산을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 IM 투여되는 현재 용량 250mg은 치료를 받는 여성의 상당수에게 부적절하다고 생각됩니다. 치료 농도 범위를 확인하고 17-OHPC의 용량을 최적화하는 잠재적 이점은 상당합니다.
이전에 자연 조산의 병력이 있는 임신한 피험자는 매주 250mg 또는 500mg 근육 주사로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 17-OHPC의 두 번째 주사 직전, 26-30주(단, 최소 7회 주사 후), 6-9주 후 및 분만 시점에 혈액 샘플을 수집합니다. . 유전자형 분석을 위해 예정된 혈액 샘플 중 하나 동안 모체 혈액의 또 다른 튜브가 수집됩니다. 제대혈 표본도 수집되며 동의 하에 유아의 유전 연구를 위해 제대혈 표본이 수집됩니다. 조사관은 또한 분만 후 태반의 작은 샘플을 수집합니다.
이 시험의 표본 크기를 늘리기 위해 조사자는 위에서 설명한 무작위 임상 시험(RCT)에 포함되지 않은 별도의 피험자 그룹(보조 코호트)도 등록합니다. 표준 치료의 일환으로 의료 제공자로부터 매주 250mg 17-OHPC를 이미 받고 있는 여성은 임신 26주 이전에 접근할 것입니다. 이것은 관찰 코호트가 될 것이며 보조 코호트에 등록된 피험자는 이미 250mg 용량을 받고 있기 때문에 무작위 배정되지 않을 것입니다. 연구원은 보조 코호트에 등록된 피험자에게 연구 약물을 투여하지 않을 것입니다. 이 피험자들은 두 개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다: 하나는 26-30주에 하나, 다른 하나는 6-9주 후에 연구의 주요 목적을 다루기 위해 활용될 것입니다.
보조 코호트의 추가에 대한 응답으로 RCT의 피험자에 대한 무작위 배정은 500mg 대 250mg 용량에 대해 2:1이 될 것입니다. 보조 연구는 처음에는 UPITT 사이트에서만 시행되지만 필요에 따라 다른 사이트로 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
무작위 임상 시험 적격성 기준:
포함 기준:
- 자연 분만 또는 PPROM에서 16 0/7-35 6/7주 전에 조산한 임신,
- 현재 재태 연령 < 22주,
- 한 아기를 임신
- 18-45세 사이의 나이
- 동의를 하고 연구 절차를 진행할 수 있음
제외 기준:
- 등록 시 결찰 계획, 등록 시 연구 약물 이외의 프로게스테론 치료 계획
- 분만 시 재태 연령에 영향을 줄 수 있는 알려진 태아 기형 또는 염색체 기형
- 자궁 기형 또는 알려진 자궁경부 길이 <2.5cm
- 분만 시 재태 연령에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 결과 데이터를 수집할 수 없는 계획된 제공
- 활동성 궤양성 대장염, 간 종양, 간 질환/부전, 신장 질환/부전, 임신과 관련되지 않은 진단되지 않은 질 출혈 또는 2개 이상의 약제를 필요로 하는 고혈압과 같이 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 산과적 합병증
- 혈전증 또는 혈전 색전성 장애의 현재 또는 병력
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 기타 호르몬에 민감한 암 또는 이러한 상태의 병력
- 중등도의 우울증(PHQ-9 점수 ≥ 15, EPDS 점수 >13 또는 자살 충동)
- 보조 집단 적격성 기준:
포함 기준:
- 16 0/7 - 35 6/7주 사이에 자발적인 조산 또는 양막의 조산 조기 파열로 인한 이전 출산 기록이 있는 임산부
- 매주 250mg 17-OHPC를 받는 것은 인터뷰 및 의료 기록 검토를 기반으로 해당 치료를 준수해야 합니다.
- 재태 연령(GA) < 26주, 연구 결과 GA 결정 기준
- 싱글톤 임신
- 만 18세 - 45세
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 진행할 수 있음
제외 기준:
- 250 대 500 mg OPRC 연구의 RCT에 포함
- 제자리에 서클라지
- 연구 약물 이외의 프로게스테론 치료 계획
- 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 기형
- 자궁 기형(자궁 디델푸스, 중격 자궁 또는 쌍각자궁) 또는 알려진 자궁경부 길이 < 2.5 cm
- 분만 시 임신 주수에 영향을 줄 수 있는 다른 시험에 참여
- 임신 결과 데이터를 얻을 수 없는 다른 기관에서의 예정 분만
- 활동성 궤양성 대장염, 간 종양, 간 질환/부전, 신장 질환/부전, 임신과 관련되지 않은 진단되지 않은 질 출혈 또는 2개 이상의 제제를 필요로 하는 고혈압과 같이 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 산과적 합병증
- 혈전증 또는 혈전 색전 장애의 현재 또는 병력.
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 기타 호르몬에 민감한 암 또는 이러한 상태의 병력.
- 중등도 우울증(PHQ-9 점수 ≥15, EPDS 점수 >13 또는 자살 관념) - RCT 기준에 근거함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 500 mg
500mg 용량의 안전성 평가를 위해 피험자는 500mg 용량의 17-OHPC에 무작위로 배정됩니다.
|
250mg 또는 500mg 용량으로 무작위 배정된 피험자
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 250mg
500mg 용량의 안전성 평가를 위해 피험자는 250mg 용량의 17-OHPC에 무작위로 배정됩니다.
|
약력학 연구를 위해 250mg 또는 500mg 용량을 투여받은 피험자는 26-30의 혈장 농도와 sPTB 비율을 연관시키기 위해 연구됩니다.
안전성 연구를 위해 피험자는 250mg 또는 500mg 용량으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보조 코호트 250 mg 용량
일상적인 치료의 일환으로 250mg을 투여받습니다.
|
약력학 연구를 위해 250mg 또는 500mg 용량을 투여받은 피험자는 26-30의 혈장 농도와 sPTB 비율을 연관시키기 위해 연구됩니다.
안전성 연구를 위해 피험자는 250mg 또는 500mg 용량으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
17-OHPC 농도와 자연 조산 사이의 관계 - 농도-반응 분석
기간: 혈액샘플이 있고 프로토콜을 준수하는 환자 중 최소 7회 주사 후 26~30주 혈액샘플(n=116)
|
혈액 샘플이 있고 연구 프로토콜을 준수하는 사람들(n=116) 중 자연 조산(분만 < 37주) 비율과 26-30주에 얻은 약물 농도 사이의 관계
|
혈액샘플이 있고 프로토콜을 준수하는 환자 중 최소 7회 주사 후 26~30주 혈액샘플(n=116)
|
|
서바이벌 A
기간: 첫 주사부터 자연 조산까지의 시간(일)
|
첫 주사부터 자연 조산까지의 기간(일)
|
첫 주사부터 자연 조산까지의 시간(일)
|
|
서바이벌 B
기간: 혈액 샘플 채취 시간부터 자연 조산까지의 기간(일)
|
26~30주 혈액 샘플을 채취한 날부터 자연 조산 시 임신까지의 기간입니다.
모든 혈액 샘플은 항정 상태에 도달할 때까지 최소 7회 주사한 후에 채취되었습니다.
이 분석은 프로토콜을 준수하는 26-30주 혈액 샘플을 가진 사람들로 제한되었습니다.
|
혈액 샘플 채취 시간부터 자연 조산까지의 기간(일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 신생아 결과
기간: 니쿠에서 퇴원할 때까지 최대 30일
|
복합 NN 결과(태아 사망, 신생아 사망(NND), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 3 또는 4, 미숙아 망막병증, 저산소성 허혈성 뇌병증, 발작.)
NICU 입학
|
니쿠에서 퇴원할 때까지 최대 30일
|
|
NICU 입학
기간: 출산 시점부터 병원에서 퇴원하는 시점까지 최대 30일 동안 NICU에 입원하거나 다른 시설로 이송하는 경우
|
NICU에 입원한 유아
|
출산 시점부터 병원에서 퇴원하는 시점까지 최대 30일 동안 NICU에 입원하거나 다른 시설로 이송하는 경우
|
|
투여량에 따른 17-OHPC의 혈장 농도 비교
기간: 최소 7회 주사 후 26~30주에 채취되었으며 연구 프로토콜을 준수하는 혈액 샘플
|
250 또는 500 mg 투여 후 17-OHPC의 혈장 농도. 피험자는 26~30주 혈액 채취까지 프로토콜을 준수했으며 혈액 샘플을 사용할 수 있었습니다. 여기에는 조산이 표시된 피험자가 포함되었으며 자발적인 PTB가 있는 피험자에만 국한되지 않았습니다. 250mg 용량을 투여받은 환자의 혈장 농도를 500mg 용량을 투여받은 환자와 비교했습니다. 250mg 용량을 투여받은 그룹에는 RCT 및 보조 그룹이 모두 포함됩니다. |
최소 7회 주사 후 26~30주에 채취되었으며 연구 프로토콜을 준수하는 혈액 샘플
|
|
투여군별 조산
기간: 등록부터 조기 출산까지
|
투여군에 따른 조산율.
피험자들은 사양 목표 1과 2에서 동일한 집단이었습니다.
그들은 프로토콜을 준수했고, 26~30주 동안 혈액 샘플을 채취했으며, 2회 이상의 주사를 놓치지 않았습니다.
|
등록부터 조기 출산까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (미국 NIH 보조금/계약)
- STUDY19020368 (기타 식별자: PittPRO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국