己酸羟孕酮（17-OHPC）血浆浓度与早产的关系 (PRO)
（己酸羟孕酮）17-OHPC 血浆浓度与早产的关系
研究概览
详细说明
该研究将确定 17-OHPC（己酸羟孕酮）血浆浓度与早产率之间的关联，并将评估几个潜在协变量对 17-OHPC 血浆浓度及其功效的影响。 17-OHPC（己酸羟孕酮）给药已被证明可有效减少高危人群的早产，但目前 250 毫克肌内给药的剂量被认为对于大部分接受治疗的妇女来说是不够的。 确定治疗浓度范围和优化 17-OHPC 剂量的潜在好处是巨大的。
有既往自发性早产史的怀孕受试者被随机分配接受每周 250 毫克或 500 毫克的肌内注射。 所有受试者都将在第二次注射 17-OHPC 之前、26-30 周（但仅在至少进行了 7 次注射后）、6-9 周后和分娩时收集血样. 另一管母体血液将在其中一个用于基因分型的预定血液样本中采集。 还将收集脐带血样本，并在同意的情况下收集脐带血样本用于婴儿的基因研究。 研究人员还将在分娩后采集一小部分胎盘样本。
为了增加该试验的样本量，研究人员还将招募不在上述随机临床试验 (RCT) 中的单独一组受试者（辅助队列）。 已经在妊娠 26 周之前接受医疗保健提供者每周 250 毫克 17-OHPC 作为其护理标准的一部分的妇女。 这将是一个观察队列，参与辅助队列的受试者将不会被随机分配，因为他们已经接受了 250 毫克的剂量。 研究人员不会将研究药物用于辅助队列中的受试者。 这些受试者将被要求提供两份血液样本：一份在 26-30 周后，一份在 6-9 周后，这将用于解决研究的主要目标。
作为对辅助队列添加的响应，RCT 中受试者的随机化比例为 500 mg 与 250 mg 剂量为 2:1。 辅助研究最初将仅在 UPITT 站点实施，但可能会根据需要扩展到其他站点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
随机临床试验资格标准：
纳入标准：
- 怀孕前早产 16 0/7-35 6/7 周自发分娩或 PPROM，
- 当前胎龄 <22 周，
- 怀了一个孩子
- 年龄在 18-45 岁之间
- 能够同意并接受研究程序
排除标准：
- 入组时的环扎术计划，入组时除研究药物外的黄体酮治疗计划
- 可能影响分娩胎龄的已知胎儿异常或染色体异常
- 子宫畸形或已知宫颈长度<2.5cm
- 参与另一项可能影响分娩胎龄的试验
- 无法收集结果数据的计划交付
- 可能影响分娩胎龄的医学或产科并发症，例如活动性溃疡性结肠炎、肝肿瘤、肝病/衰竭、肾病/衰竭、与妊娠无关的未确诊阴道出血或需要 2 种或更多药物的高血压
- 血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或病史
- 已知或疑似乳腺癌、其他激素敏感性癌症或这些病症的病史
- 中重度抑郁症（PHQ-9 评分≥15，EPDS 评分>13，或有自杀意念）
- 辅助队列资格标准：
纳入标准：
- 有记录在 16 0/7- 35 6/7 周妊娠期间因自发性早产或早产胎膜早破而出生的孕妇
- 每周接受 250 毫克 17-OHPC - 必须根据访谈和审查医疗记录遵守该治疗
- 胎龄 (GA) <26 周，根据研究确定的 GA
- 单胎妊娠
- 年龄在 18 - 45 岁之间
- 能够给予知情同意并接受研究程序
排除标准：
- 纳入 250 与 500 mg OPRC 研究的随机对照试验
- 环扎到位
- 研究药物以外的黄体酮治疗计划
- 可能影响分娩胎龄的已知主要胎儿异常或染色体异常
- 子宫畸形（双子宫、纵隔子宫或双角子宫）或已知宫颈长度<2.5 cm
- 参与另一项可能影响分娩胎龄的试验
- 在无法获得妊娠结果数据的其他机构计划分娩
- 可能影响分娩胎龄的医学或产科并发症，例如活动性溃疡性结肠炎、肝肿瘤、肝病/衰竭、肾病/衰竭、与妊娠无关的未确诊阴道出血或需要 2 种或更多药物的高血压
- 血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或病史。
- 已知或疑似乳腺癌、其他激素敏感性癌症或这些病症的病史。
- 中重度抑郁症（PHQ-9 评分≥15，EPDS 评分>13，或有自杀意念）- 基于随机对照试验中的标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：己酸羟孕酮 500 毫克
为了评估 500 mg 剂量的安全性，受试者将被随机分配至 500 mg 剂量的 17-OHPC。
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受试者随机接受 250 mg 或 500 mg 剂量
其他名称：
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有源比较器：己酸羟孕酮 250 毫克
为了评估 500 mg 剂量的安全性，受试者将被随机分配至 250 mg 剂量的 17-OHPC。
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对于药效学研究，将研究接受 250mg 或 500mg 剂量的受试者，以将 26-30 时的血浆浓度与 sPTB 发生率联系起来。
对于安全性研究，受试者将被随机分配至 250 毫克或 500 毫克剂量。
其他名称：
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有源比较器：辅助队列 250 mg 剂量
作为常规护理的一部分接受 250 毫克
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对于药效学研究，将研究接受 250mg 或 500mg 剂量的受试者，以将 26-30 时的血浆浓度与 sPTB 发生率联系起来。
对于安全性研究，受试者将被随机分配至 250 毫克或 500 毫克剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17-OHPC 浓度与自然早产之间的关系 - 浓度响应分析
大体时间：在有血样且符合方案的人员中至少注射 7 次后的 26-30 周血样（n=116）
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在有血样并遵守研究方案的受试者中，自发性早产率（分娩 < 37 周）与 26-30 周时获得的药物浓度之间的关系 (n=116)
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在有血样且符合方案的人员中至少注射 7 次后的 26-30 周血样（n=116）
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生存A
大体时间：从第一次注射到自然早产的时间（以天为单位）
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从第一次注射到自然早产的天数
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从第一次注射到自然早产的时间（以天为单位）
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生存B
大体时间：从采血时间到自然早产的天数
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从获取 26-30 周血样到自发性早产妊娠的天数。
所有血液样本均在至少注射 7 次后获得，此时已达到稳定状态。
该分析仅限于那些拥有 26-30 周血液样本且符合方案的人
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从采血时间到自然早产的天数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合新生儿结局
大体时间：直至从新生儿重症监护病房出院 30 天
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复合 NN 结局（胎儿死亡、新生儿死亡 (NND)、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血 3 或 4、早产儿视网膜病变、缺氧缺血性脑病、癫痫发作。）
和 NICU 入院
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直至从新生儿重症监护病房出院 30 天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：从分娩时到出院时最多 30 天内入住 NICU 或转移到其他机构
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婴儿被送入新生儿重症监护病房 (NICU)
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从分娩时到出院时最多 30 天内入住 NICU 或转移到其他机构
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不同剂量的 17-OHPC 血浆浓度比较
大体时间：至少注射 7 次后 26-30 周时采集的血样，且符合研究方案
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250 或 500 mg 剂量后 17-OHPC 的血浆浓度。 受试者在 26-30 周抽血时均遵守协议，并有可用的血液样本。 这包括有早产迹象的受试者，并且不限于患有自发性 PTB 的受试者。 将接受 250 mg 剂量的患者与接受 500 mg 剂量的患者的血浆浓度进行比较。 接受 250 mg 剂量的患者包括 RCT 组和辅助组。 |
至少注射 7 次后 26-30 周时采集的血样，且符合研究方案
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按剂量组划分的早产
大体时间：从入学到早产
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根据给药组的早产率。
受试者是规范目标 1 和 2 中的同一队列。
他们遵守协议，采集了 26-30 周的血液样本，并且没有错过超过 2 次注射。
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从入学到早产
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steve N Caritis, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (美国 NIH 拨款/合同)
- STUDY19020368 (其他标识符：PittPRO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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早产的临床试验
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