Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stężeniem kapronianu hydroksyprogesteronu (17-OHPC) w osoczu a porodem przedwczesnym (PRO)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Steve N. Caritis, MD

Związek między stężeniem (kaproinianu hydroksyprogesteronu) 17-OHPC w osoczu a porodem przedwczesnym

Celem badania jest określenie związku między stężeniem 17-OHPC (kapronianu hydroksyprogesteronu) w osoczu a częstością porodów przedwczesnych. Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem kobiet w ciąży z jednym lub kilkoma wcześniejszymi spontanicznymi porodami przedwczesnymi. Pacjenci są losowo przydzielani do cotygodniowych pojedynczych wstrzyknięć 250 lub 500 mg 17-OHPC (kaproinian hydroksyprogesteronu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie określi związek między stężeniem 17-OHPC (kapronianu hydroksyprogesteronu) w osoczu a częstością porodów przedwczesnych i oceni wpływ kilku potencjalnych zmiennych towarzyszących na stężenie 17-OHPC w osoczu i jego skuteczność. Podawanie 17-OHPC (kapronianu hydroksyprogesteronu) okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby porodów przedwczesnych w grupach wysokiego ryzyka, ale uważa się, że obecna dawka 250 mg podawana domięśniowo jest niewystarczająca dla znacznej części kobiet otrzymujących terapię. Potencjalne korzyści z określenia zakresu stężeń terapeutycznych i optymalizacji dawki 17-OHPC są znaczne.

Kobiety w ciąży z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym w wywiadzie zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe w dawce 250 mg lub 500 mg. U wszystkich pacjentek zostaną pobrane próbki krwi dożylnej bezpośrednio przed drugim wstrzyknięciem 17-OHPC, w 26-30 tygodniu (ale dopiero po wykonaniu co najmniej 7 wstrzyknięć), 6-9 tygodni później i w czasie porodu . Kolejna probówka krwi matki zostanie pobrana podczas jednej z zaplanowanych próbek krwi do genotypowania. Zostanie również pobrana próbka krwi pępowinowej i za zgodą dziecka zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej do badań genetycznych niemowlęcia. Śledczy pobiorą również niewielką próbkę łożyska po porodzie.

Aby zwiększyć liczebność próby do tego badania, badacze włączą również oddzielną grupę pacjentów (kohortę pomocniczą), którzy nie biorą udziału w opisanym powyżej randomizowanym badaniu klinicznym (RCT). Kobiety, które już otrzymują 250 mg 17-OHPC tygodniowo od swojego lekarza w ramach standardowej opieki, będą przyjmowane przed 26. tygodniem ciąży. Będzie to kohorta obserwacyjna, a osoby włączone do kohorty pomocniczej nie będą randomizowane, ponieważ otrzymują już dawkę 250 mg. Personel badawczy nie będzie podawać badanego leku pacjentom włączonym do kohorty pomocniczej. Osoby te zostaną poproszone o dostarczenie dwóch próbek krwi: jednej w 26-30 tygodniu i jednej 6-9 tygodni później, które zostaną wykorzystane do realizacji głównego celu badania.

W odpowiedzi na dodanie dodatkowej kohorty, randomizacja pacjentów w RCT będzie wynosić 2:1 dla dawki 500 mg w porównaniu z dawką 250 mg. Badanie pomocnicze zostanie początkowo przeprowadzone tylko w ośrodku UPITT, ale w razie potrzeby może zostać rozszerzone na inne ośrodki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria kwalifikacji do randomizowanego badania klinicznego:

    Kryteria przyjęcia:

    • ciąża z wcześniejszym porodem przedwczesnym 16 0/7-35 6/7 tygodni od porodu samoistnego lub PPROM,
    • aktualny wiek ciążowy <22 tyg.,
    • w ciąży z jednym dzieckiem
    • wiek od 18 do 45 lat
    • możliwość wyrażenia zgody i poddania się procedurom badawczym

    Kryteria wyłączenia:

    • plany zakładania szwu okrężnego podczas rejestracji, plan leczenia progesteronem innym niż badane leki podczas rejestracji
    • znana anomalia płodu lub anomalia chromosomalna, która może wpływać na wiek ciążowy w momencie porodu
    • wady rozwojowe macicy lub znana długość szyjki macicy <2,5 cm
    • udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wiek ciążowy w momencie porodu
    • planowanym porodzie, gdy nie można zebrać danych dotyczących wyników
    • powikłania medyczne lub położnicze, które mogą mieć wpływ na wiek ciążowy w momencie porodu, takie jak aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guzy wątroby, choroba/niewydolność wątroby, choroba/niewydolność nerek, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy niezwiązane z ciążą lub nadciśnienie wymagające 2 lub więcej leków
    • Obecna lub przebyta zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
    • rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, inny hormonowrażliwy rak lub historia tych chorób
    • umiarkowanie ciężka depresja (wynik PHQ-9 ≥ 15, wynik EPDS > 13 lub myśli samobójcze)
  2. Kryteria kwalifikowalności kohorty pomocniczej:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży z udokumentowanym wcześniejszym porodem między 16 0/7 a 35 6/7 tygodniem ciąży z powodu samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  • Otrzymywanie 250 mg 17-OHPC tygodniowo - musi być zgodne z tym leczeniem na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Wiek ciążowy (GA) <26 tygodni, na podstawie GA ustalonego w badaniu
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i poddać się procedurom badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do badania RCT 250 vs 500 mg OPRC
  • Cerclage na swoim miejscu
  • Zaplanuj leczenie progesteronem inne niż badany lek
  • Znana poważna anomalia płodu lub anomalie chromosomalne, które mogą wpływać na wiek ciążowy w chwili porodu
  • Wada rozwojowa macicy (macica dwurożna, macica z przegrodą lub macica dwurożna) lub znana długość szyjki macicy <2,5 cm
  • Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wiek ciążowy w chwili porodu
  • Planowany poród w innej placówce, w której nie można uzyskać danych dotyczących przebiegu ciąży
  • Powikłania medyczne lub położnicze, które mogą wpływać na wiek ciążowy w chwili porodu, takie jak czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guzy wątroby, choroba/niewydolność wątroby, choroba/niewydolność nerek, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy niezwiązane z ciążą lub nadciśnienie wymagające 2 lub więcej leków
  • Obecna lub przebyta zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Znany lub podejrzewany rak piersi, inny rak wrażliwy na hormony lub historia tych stanów.
  • Umiarkowanie ciężka depresja (wynik PHQ-9 ≥15, wynik EPDS >13 lub myśli samobójcze) – na podstawie kryteriów z RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapronian hydroksyprogesteronu 500 mg
W celu oceny bezpieczeństwa dawki 500 mg pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 500 mg 17-OHPC.
Lek: Badanie bezpieczeństwa dawki 500 mg.
Pacjenci przydzieleni losowo do dawki 250 mg lub 500 mg
Inne nazwy:
  • bezpieczeństwo
Aktywny komparator: kapronian hydroksyprogesteronu 250 mg
W celu oceny bezpieczeństwa dawki 500 mg pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 250 mg 17-OHPC.
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg lub 500 mg.
Do badania farmakodynamicznego pacjenci otrzymujący dawkę 250 mg lub 500 mg zostaną zbadani w celu powiązania stężenia w osoczu przy 26-30 z częstością sPTB. Na potrzeby badania bezpieczeństwa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dawki 250 mg lub 500 mg.
Inne nazwy:
  • farmakodynamiczny
Aktywny komparator: Kohorta pomocnicza, dawka 250 mg
Otrzymywanie 250 mg w ramach rutynowej opieki
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg lub 500 mg.
Do badania farmakodynamicznego pacjenci otrzymujący dawkę 250 mg lub 500 mg zostaną zbadani w celu powiązania stężenia w osoczu przy 26-30 z częstością sPTB. Na potrzeby badania bezpieczeństwa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dawki 250 mg lub 500 mg.
Inne nazwy:
  • farmakodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem 17-OHPC a spontanicznym porodem przedwczesnym – analiza stężenia-reakcji
Ramy czasowe: Próbka krwi 26-30 tygodni po minimum 7 wstrzyknięciach wśród osób posiadających próbkę krwi i zgodnych z protokołem (n=116)
związek pomiędzy częstością samoistnych porodów przedwczesnych (poród < 37 tygodni) a stężeniem leku uzyskanym w 26-30 tygodniu wśród kobiet, które pobrały próbkę krwi i przestrzegały protokołu badania (n=116)
Próbka krwi 26-30 tygodni po minimum 7 wstrzyknięciach wśród osób posiadających próbkę krwi i zgodnych z protokołem (n=116)
Przetrwanie A
Ramy czasowe: czas w dniach od pierwszego wstrzyknięcia do samoistnego porodu przedwczesnego
dni od pierwszego wstrzyknięcia do samoistnego porodu przedwczesnego
czas w dniach od pierwszego wstrzyknięcia do samoistnego porodu przedwczesnego
Przetrwanie B
Ramy czasowe: dni od pobrania krwi do samoistnego porodu przedwczesnego
dni od pobrania próbki krwi w 26.–30. tygodniu ciąży do samoistnego porodu przedwczesnego. Wszystkie próbki krwi pobrano po podaniu co najmniej 7 wstrzyknięć, po którym to czasie stan stacjonarny zostałby osiągnięty. Analizę tę ograniczono do osób, których próbki krwi pobrano w 26–30 tygodniu, i które spełniały wymagania protokołu
dni od pobrania krwi do samoistnego porodu przedwczesnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: do wypisu z nicu do 30 dni
Złożony wynik NN (śmierć płodu, śmierć noworodka (NND), zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, krwotok śródkomorowy 3 lub 4, retinopatia wcześniaków, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki.) i przyjęcie na OITN
do wypisu z nicu do 30 dni
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: każde przyjęcie na OITN od chwili porodu do wypisu ze szpitala do 30 dni lub przeniesienie do innej placówki
Niemowlęta przyjęte na OITN
każde przyjęcie na OITN od chwili porodu do wypisu ze szpitala do 30 dni lub przeniesienie do innej placówki
Porównanie stężenia 17-OHPC w osoczu w zależności od dawki
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana w 26-30 tygodniu po minimum 7 wstrzyknięciach i zgodna z protokołem badania

Stężenie 17-OHPC w osoczu po dawce 250 lub 500 mg. Pacjenci przestrzegali protokołu aż do pobrania krwi w 26-30 tygodniu i mieli dostępną próbkę krwi. Dotyczyło to pacjentek ze wskazanym porodem przedwczesnym i nie ograniczało się do tych z samoistnym PTB. Stężenie w osoczu osób otrzymujących dawkę 250 mg porównuje się z pacjentami otrzymującymi dawkę 500 mg.

Do osób otrzymujących dawkę 250 mg zalicza się zarówno grupę RCT, jak i grupę pomocniczą.
Próbka krwi pobrana w 26-30 tygodniu po minimum 7 wstrzyknięciach i zgodna z protokołem badania
Poród przedwczesny według grupy dawkowania
Ramy czasowe: od zapisania się do porodu przedwczesnego
wskaźnik porodów przedwczesnych w zależności od grupy dawkowania. Pacjenci należeli do tej samej kohorty, jeśli chodzi o cele szczegółowe 1 i 2. Przestrzegali protokołu, pobrali próbkę krwi z 26-30 tygodnia i nie pominęli więcej niż 2 zastrzyków.
od zapisania się do porodu przedwczesnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • STUDY19020368 (Inny identyfikator: PittPRO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane, które należy udostępniać, obejmują stężenia 17-OHPC w osoczu, częstość występowania sPTB oraz dane dotyczące działań niepożądanych u matek i wyników u noworodków

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą mogły trafić do ośrodków rekrutacyjnych po opublikowaniu danych głównych. będą mieli 18 miesięcy na złożenie wniosku o przeprowadzenie analiz wtórnych. inni badacze będą mieli dostęp do danych po tym okresie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia przez komitet sterujący OPRC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie bezpieczeństwa dawki 500 mg.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj