Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem plasmakoncentration af hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) og for tidlig fødsel (PRO)

16. oktober 2023 opdateret af: Steve N. Caritis, MD

Forholdet mellem plasmakoncentration af (Hydroxyprogesteron Caproate) 17-OHPC og for tidlig fødsel

Undersøgelsen planlægger at bestemme forholdet mellem plasmakoncentrationer af 17-OHPC (hydroxyprogesteroncaproat) og hastigheden af ​​for tidlig fødsel. Undersøgelsen er et randomiseret, åbent studie af gravide kvinder med en eller flere tidligere spontane for tidlige fødsler. Forsøgspersonerne randomiseres til en ugentlig enkelt injektion af enten 250 eller 500 mg 17-OHPC (hydroxyprogesteroncaproat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestemme sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af 17-OHPC (hydroxyprogesteroncaproat) og hastigheden af ​​præterm fødsel og vil evaluere virkningen af ​​flere potentielle kovariater på plasmakoncentrationer af 17-OHPC og dets effektivitet. 17-OHPC (hydroxyprogesteron caproat) administration har vist sig effektiv til at reducere for tidlige fødsler i højrisikogrupper, men den nuværende dosis på 250 mg administreret IM menes at være utilstrækkelig for en væsentlig del af kvinder, der modtager behandlingen. Den potentielle fordel ved at identificere et terapeutisk koncentrationsområde og ved at optimere doseringen af ​​17-OHPC er betydelig.

Gravide forsøgspersoner med en historie med en forudgående spontan præmatur fødsel skal randomiseres til enten 250 mg eller 500 mg ugentlige intramuskulære injektioner. Alle forsøgspersoner vil få taget bundblodprøver umiddelbart før deres anden injektion af 17-OHPC, efter 26-30 uger (men først efter at minimum 7 injektioner er blevet administreret), 6-9 uger senere og på leveringstidspunktet. . Et andet rør med moderblod vil blive indsamlet under en af ​​de planlagte blodprøver til genotypebestemmelse. Der vil også blive udtaget en navlestrengsblodprøve, og med samtykke vil der blive indsamlet en navlestrengsblodprøve til genetiske undersøgelser af spædbarnet. Efterforskere vil også indsamle en lille prøve af moderkagen efter fødslen.

For at øge stikprøvestørrelsen til dette forsøg vil efterforskere også tilmelde en separat gruppe af forsøgspersoner (understøttende kohorte), som ikke er i det randomiserede kliniske forsøg (RCT) beskrevet ovenfor. Kvinder, der allerede modtager 250 mg 17-OHPC ugentligt fra deres sundhedsplejerske som en del af deres standardbehandling, vil blive kontaktet før 26 ugers svangerskab. Dette vil være en observationskohorte, og forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende kohorte, vil ikke blive randomiseret, da de allerede modtager 250 mg dosis. Forskningspersonale vil ikke administrere undersøgelseslægemidlet til forsøgspersoner, der er indskrevet i den supplerende kohorte. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give to blodprøver: en ved 26-30 uger og en 6-9 uger senere, som vil blive brugt til at løse undersøgelsens primære formål.

Som svar på tilføjelsen af ​​den supplerende kohorte vil randomisering for forsøgspersoner i RCT være 2:1 for 500 mg vs. 250 mg dosis. Den supplerende undersøgelse vil i første omgang kun blive implementeret på UPITT-stedet, men kan efter behov udvides til andre steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Kriterier for berettigelse til randomiseret klinisk forsøg:

    Inklusionskriterier:

    • gravid med en tidligere præmatur fødsel 16 0/7-35 6/7 uger fra spontan fødsel eller PPROM,
    • nuværende svangerskabsalder <22 uger,
    • gravid med en baby
    • alder mellem 18-45 år
    • i stand til at give samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer

    Ekskluderingskriterier:

    • planer for cerclage ved indskrivning, plan for progesteronbehandling bortset fra undersøgelsesmedicin ved indskrivning
    • kendt føtal anomali eller kromosomal anomali, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
    • misdannelse af livmoderen eller kendt cervikal længde <2,5 cm
    • deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
    • planlagt levering, hvor udfaldsdata ikke kan indsamles
    • medicinsk eller obstetrisk komplikation, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen, såsom aktiv colitis ulcerosa, levertumorer, leversygdom/svigt, nyresygdom/svigt, udiagnosticeret vaginal blødning, der ikke er relateret til graviditet, eller hypertension, der kræver 2 eller flere midler
    • Aktuel eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
    • kendt eller mistænkt brystkræft, anden hormonfølsom cancer eller en historie med disse tilstande
    • moderat svær depression (PHQ-9-score ≥ 15, EPDS-score på >13 eller selvmordstanker)
  2. Berettigelseskriterier for accessoriske kohorter:

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde med dokumenteret forudgående fødsel mellem 16 0/7- 35 6/7 ugers drægtighed fra spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner
  • Modtagelse af 250 mg 17-OHPC ugentligt - skal være i overensstemmelse med den behandling baseret på interview og gennemgang af journalen
  • Gestationsalder (GA) <26 uger, baseret på undersøgelsesbestemt GA
  • Singleton drægtighed
  • Alder mellem 18 - 45 år
  • Kunne give informeret samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i RCT af 250 vs 500 mg OPRC undersøgelse
  • Cerclage på plads
  • Planlæg for anden progesteronbehandling end undersøgelsesmedicin
  • Kendt større føtal anomali eller kromosomale anomalier, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
  • Misdannelse af uterus (uterin didelphus, septate uterus eller bicornuate uterus) eller kendt cervikal længde <2,5 cm
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen
  • Planlagt fødsel på anden institution, hvor der ikke kan indhentes data om graviditetsudfald
  • Medicinsk eller obstetrisk komplikation, der kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen, såsom aktiv colitis ulcerosa, levertumorer, leversygdom/svigt, nyresygdom/nyresygdom, udiagnosticeret vaginal blødning, der ikke er relateret til graviditet, eller hypertension, der kræver 2 eller flere midler
  • Aktuel eller historie med trombose eller tromboembolisk lidelse.
  • Kendt eller mistænkt brystkræft, anden hormonfølsom kræft eller en historie med disse tilstande.
  • Moderat svær depression (PHQ-9-score ≥15, EPDS-score på >13 eller selvmordstanker) - baseret på kriterier i RCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxyprogesteron caproat 500 mg
Til sikkerhedsvurdering af 500 mg dosis vil forsøgspersoner blive randomiseret til 500 mg dosis af 17-OHPC.
Medicin: Sikkerhedsundersøgelse af 500 mg dosis.
Forsøgspersoner randomiseret til 250 mg eller 500 mg dosis
Andre navne:
  • sikkerhed
Aktiv komparator: hydroxyprogesteron caproat 250 mg
Til sikkerhedsvurdering af 500 mg dosis vil forsøgspersoner blive randomiseret til 250 mg dosis af 17-OHPC.
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron caproat 250 mg eller 500 mg.
Til den farmakodynamiske undersøgelse vil forsøgspersoner, der modtager enten 250 mg eller 500 mg dosis, blive undersøgt for at relatere plasmakoncentrationen ved 26-30 til hastigheden af ​​sPTB. Til sikkerhedsundersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten 250 mg eller 500 mg dosis.
Andre navne:
  • farmakodynamisk
Aktiv komparator: Hjælpekohorte 250 mg dosis
Modtagelse af 250 mg som en del af rutinepleje
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron caproat 250 mg eller 500 mg.
Til den farmakodynamiske undersøgelse vil forsøgspersoner, der modtager enten 250 mg eller 500 mg dosis, blive undersøgt for at relatere plasmakoncentrationen ved 26-30 til hastigheden af ​​sPTB. Til sikkerhedsundersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten 250 mg eller 500 mg dosis.
Andre navne:
  • farmakodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 17-OHPC-koncentration og spontan for tidlig fødsel - en koncentrations-responsanalyse
Tidsramme: 26-30 ugers blodprøve efter minimum 7 injektioner blandt dem med en blodprøve og i overensstemmelse med protokol(n=116)
forholdet mellem frekvensen af ​​spontan for tidlig fødsel (fødsel < 37 uger) og lægemiddelkoncentration opnået efter 26-30 uger blandt dem med en blodprøve og overholdt undersøgelsesprotokol (n=116)
26-30 ugers blodprøve efter minimum 7 injektioner blandt dem med en blodprøve og i overensstemmelse med protokol(n=116)
Overlevelse A
Tidsramme: tid i dage fra første injektion til spontan præmatur fødsel
dage fra første injektion til spontan præmatur fødsel
tid i dage fra første injektion til spontan præmatur fødsel
Overlevelse B
Tidsramme: dage fra blodprøvetid til spontan præmatur fødsel
dage fra 26-30 ugers blodprøve blev taget til graviditeten ved spontan præmatur fødsel. Alle blodprøver blev taget efter at der var givet mindst 7 injektioner, på hvilket tidspunkt steady state ville være opnået. Denne analyse var begrænset til dem med en 26-30 ugers blodprøve, som var i overensstemmelse med protokollen
dage fra blodprøvetid til spontan præmatur fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatalt resultat
Tidsramme: indtil udskrivelse fra nicu op til 30 dage
Sammensat NN-udfald (føtal død, neonatal død (NND), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning 3 eller 4, retinopati af præmaturitet, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, kramper.) og NICU indlæggelse
indtil udskrivelse fra nicu op til 30 dage
NICU indlæggelse
Tidsramme: enhver indlæggelse på NICU fra tidspunktet for fødslen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet op til 30 dage eller overførsel til en anden facilitet
Spædbørn indlagt på NICU
enhver indlæggelse på NICU fra tidspunktet for fødslen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet op til 30 dage eller overførsel til en anden facilitet
Sammenligning af plasmakoncentration af 17-OHPC ifølge dosis
Tidsramme: Blodprøve opnået ved 26-30 uger efter minimum 7 injektioner og i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol

Plasmakoncentrationer på 17-OHPC efter 250 eller 500 mg dosis. Forsøgspersonerne var i overensstemmelse med protokollen op til 26-30 ugers blodprøvetagning og havde en blodprøve tilgængelig. Dette omfattede forsøgspersoner med angivet præterm fødsel og var ikke begrænset til dem med spontan PTB. Plasmakoncentrationen blandt dem, der modtager en dosis på 250 mg, sammenlignes med dem, der modtager en dosis på 500 mg.

De, der modtager en dosis på 250 mg, inkluderer både RCT- og hjælpegrupper.
Blodprøve opnået ved 26-30 uger efter minimum 7 injektioner og i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol
For tidlig fødsel efter doseringsgruppe
Tidsramme: fra indskrivning til for tidlig fødsel
for tidlig fødsel i henhold til doseringsgruppe. Forsøgspersonerne var den samme kohorte i specifikke mål 1 og 2. De var i overensstemmelse med protokollen, fik en 26-30 ugers blodprøve og gik ikke glip af mere end 2 injektioner.
fra indskrivning til for tidlig fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16110007
  • U54HD047905-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • STUDY19020368 (Anden identifikator: PittPRO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der skal deles, omfatter plasma 17-OHPC-koncentrationer, hastigheder af sPTB og data om moderlige bivirkninger og neonatale resultater

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være berettigede til rekrutteringscentrene, efter at hoveddataene er offentliggjort. de vil have 18 måneder til at anmode om sekundære analyser. andre forskere vil have adgang til dataene efter denne periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Fastlægges af OPRC-styregruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Sikkerhedsundersøgelse af 500 mg dosis.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner