Взаимосвязь между концентрацией гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) в плазме и преждевременными родами (PRO)
Взаимосвязь между концентрацией в плазме (гидроксипрогестерона капроата) 17-OHPC и преждевременными родами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование определит связь между концентрациями 17-OHPC (гидроксипрогестерона капроата) в плазме и частотой преждевременных родов, а также оценит влияние нескольких потенциальных ковариатов на концентрацию 17-OHPC в плазме и его эффективность. Введение 17-OHPC (гидроксипрогестерона капроата) доказало свою эффективность в снижении преждевременных родов в группах высокого риска, но текущая доза 250 мг, вводимая внутримышечно, считается недостаточной для значительной части женщин, получающих терапию. Потенциальная польза от определения диапазона терапевтических концентраций и оптимизации дозировки 17-OHPC значительна.
Беременные субъекты, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды, были рандомизированы для получения еженедельных внутримышечных инъекций 250 мг или 500 мг. У всех субъектов будут взяты пробы крови непосредственно перед второй инъекцией 17-OHPC, на 26-30 неделе (но только после введения как минимум 7 инъекций), через 6-9 недель и во время родов. . Еще одна пробирка с материнской кровью будет взята во время одной из запланированных проб крови для генотипирования. Также будет взят образец пуповинной крови, и с согласия будет взят образец пуповинной крови для генетического исследования младенца. Исследователи также возьмут небольшой образец плаценты после родов.
Чтобы увеличить размер выборки для этого испытания, исследователи также зарегистрируют отдельную группу субъектов (вспомогательная когорта), которые не участвуют в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), описанном выше. Женщинам, уже получающим 250 мг 17-OHPC еженедельно от своего лечащего врача в рамках стандарта лечения, следует обратиться до 26-й недели беременности. Это будет обсервационная когорта, и субъекты, зачисленные во вспомогательную когорту, не будут рандомизированы, поскольку они уже получают дозу 250 мг. Исследовательский персонал не будет вводить исследуемый препарат субъектам, включенным во вспомогательную когорту. Этим субъектам будет предложено предоставить два образца крови: один в 26–30 недель и один через 6–9 недель, которые будут использоваться для решения основной задачи исследования.
В ответ на добавление вспомогательной когорты рандомизация субъектов в РКИ будет 2:1 для дозы 500 мг против дозы 250 мг. Вспомогательное исследование первоначально будет проводиться только на сайте UPITT, но при необходимости может быть расширено на другие сайты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для рандомизированных клинических испытаний:
Критерии включения:
- беременная с преждевременными родами в анамнезе 16 0/7-35 6/7 недель от самопроизвольных родов или PPROM,
- текущий гестационный возраст <22 недель,
- беременна одним ребенком
- возраст от 18 до 45 лет
- в состоянии дать согласие и пройти процедуры исследования
Критерий исключения:
- планы серкляжа при зачислении, план лечения прогестероном, кроме исследуемых препаратов, при зачислении
- известная аномалия плода или хромосомная аномалия, которая может повлиять на гестационный возраст при родах
- порок развития матки или известная длина шейки матки <2,5 см
- участие в другом испытании, которое может повлиять на гестационный возраст при родах
- запланированное родоразрешение, при котором данные о результатах не могут быть собраны
- медицинские или акушерские осложнения, которые могут повлиять на гестационный возраст на момент родов, такие как активный язвенный колит, опухоли печени, заболевание/недостаточность печени, заболевание/недостаточность почек, невыявленное вагинальное кровотечение, не связанное с беременностью, или артериальная гипертензия, требующая применения 2 или более препаратов
- Наличие или история тромбоза или тромбоэмболических нарушений
- известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или история этих состояний
- умеренно тяжелая депрессия (оценка PHQ-9 ≥ 15, оценка EPDS > 13 или суицидальные мысли)
- Дополнительные критерии приемлемости когорты:
Критерии включения:
- Беременная женщина с документально подтвержденными предшествующими родами между 16 0/7 и 35 6/7 нед беременности в результате спонтанных преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек
- Прием 250 мг 17-OHPC еженедельно должен соответствовать этому лечению на основании опроса и изучения медицинской карты.
- Гестационный возраст (ГВ) <26 недель, на основании установленного в исследовании ГВ
- Одноплодная беременность
- Возраст от 18 до 45 лет
- Способен дать информированное согласие и пройти процедуры исследования
Критерий исключения:
- Включение в РКИ исследования OPRC 250 и 500 мг
- Серкляж на месте
- План лечения прогестероном, кроме исследуемого препарата
- Известные серьезные аномалии плода или хромосомные аномалии, которые могут повлиять на гестационный возраст при родах
- Порок развития матки (удвоение матки, перегородка матки или двурогая матка) или известная длина шейки матки <2,5 см
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на гестационный возраст при родах
- Запланированные роды в другом учреждении, где невозможно получить данные об исходах беременности.
- Медицинские или акушерские осложнения, которые могут повлиять на гестационный возраст на момент родов, такие как активный язвенный колит, опухоли печени, заболевание/недостаточность печени, заболевание/недостаточность почек, невыявленное вагинальное кровотечение, не связанное с беременностью, или артериальная гипертензия, требующая применения 2 или более препаратов.
- Текущий или история тромбоза или тромбоэмболического расстройства.
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или наличие этих заболеваний в анамнезе.
- Умеренно тяжелая депрессия (оценка PHQ-9 ≥15, оценка EPDS >13 или суицидальные мысли) — на основании критериев РКИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидроксипрогестерона капроат 500 мг
Для оценки безопасности дозы 500 мг субъекты будут рандомизированы на дозу 500 мг 17-OHPC.
|
Субъекты рандомизированы на дозу 250 мг или 500 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гидроксипрогестерона капроат 250 мг
Для оценки безопасности дозы 500 мг субъекты будут рандомизированы на дозу 250 мг 17-OHPC.
|
В фармакодинамическом исследовании субъекты, получающие дозу 250 мг или 500 мг, будут изучать связь концентрации в плазме 26-30 со скоростью sPTB.
Для исследования безопасности субъекты будут рандомизированы на дозу 250 или 500 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вспомогательная группа: доза 250 мг
Прием 250 мг в рамках обычного ухода.
|
В фармакодинамическом исследовании субъекты, получающие дозу 250 мг или 500 мг, будут изучать связь концентрации в плазме 26-30 со скоростью sPTB.
Для исследования безопасности субъекты будут рандомизированы на дозу 250 или 500 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между концентрацией 17-OHPC и спонтанными преждевременными родами - анализ реакции концентрации
Временное ограничение: Образец крови через 26–30 недель после минимум 7 инъекций среди тех, у кого был взят образец крови и кто соответствует протоколу (n = 116)
|
взаимосвязь между частотой спонтанных преждевременных родов (роды <37 недель) и концентрацией препарата, полученной на 26-30 неделе среди тех, у кого был взят образец крови и кто соблюдал протокол исследования (n = 116)
|
Образец крови через 26–30 недель после минимум 7 инъекций среди тех, у кого был взят образец крови и кто соответствует протоколу (n = 116)
|
|
Выживание А
Временное ограничение: время в днях от первой инъекции до самопроизвольных преждевременных родов
|
дней от первой инъекции до спонтанных преждевременных родов
|
время в днях от первой инъекции до самопроизвольных преждевременных родов
|
|
Выживание Б
Временное ограничение: дней от момента забора крови до спонтанных преждевременных родов
|
дней от момента получения образца крови на сроке 26–30 недель до беременности при самопроизвольных преждевременных родах.
Все образцы крови были получены после как минимум 7 инъекций, к этому времени должно было быть достигнуто устойчивое состояние.
Этот анализ был ограничен теми, у кого был взят образец крови на 26-30 неделе, и которые соответствовали протоколу.
|
дней от момента забора крови до спонтанных преждевременных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный неонатальный результат
Временное ограничение: до выписки из никуды до 30 дней
|
Комбинированный исход NN (гибель плода, смерть новорожденного (NND), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, ретинопатия недоношенных, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги.)
и госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
до выписки из никуды до 30 дней
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: любая госпитализация в отделение интенсивной терапии с момента родов до момента выписки из больницы до 30 дней или перевода в другое учреждение
|
Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии
|
любая госпитализация в отделение интенсивной терапии с момента родов до момента выписки из больницы до 30 дней или перевода в другое учреждение
|
|
Сравнение концентрации 17-OHPC в плазме в зависимости от дозы
Временное ограничение: Образец крови, полученный через 26–30 недель после минимум 7 инъекций и соответствующий протоколу исследования.
|
Концентрации 17-OHPC в плазме после дозы 250 или 500 мг. Субъекты соблюдали протокол до взятия крови на 26-30 неделе и имели в наличии образцы крови. Это включало субъектов с указанными преждевременными родами и не ограничивалось пациентами со спонтанным ПТБ. Концентрация в плазме среди тех, кто получал дозу 250 мг, сравнивалась с теми, кто получал дозу 500 мг. В группу пациентов, получавших дозу 250 мг, входят как участники РКИ, так и вспомогательные группы. |
Образец крови, полученный через 26–30 недель после минимум 7 инъекций и соответствующий протоколу исследования.
|
|
Преждевременные роды по группам дозирования
Временное ограничение: от поступления до преждевременных родов
|
частота преждевременных родов в зависимости от группы дозирования.
Субъекты были одной и той же когортой в группах 1 и 2.
Они соблюдали протокол, сдали анализ крови на 26-30 неделе и не пропускали более 2 инъекций.
|
от поступления до преждевременных родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY19020368 (Другой идентификатор: PittPRO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .