Relación entre la concentración plasmática de caproato de hidroxiprogesterona (17-OHPC) y el parto prematuro (PRO)
Relación entre la concentración plasmática de (Caproato de hidroxiprogesterona) 17-OHPC y el parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio determinará la asociación entre las concentraciones plasmáticas de 17-OHPC (caproato de hidroxiprogesterona) y la tasa de nacimientos prematuros y evaluará el impacto de varias posibles covariables en las concentraciones plasmáticas de 17-OHPC y su eficacia. La administración de 17-OHPC (hidroxiprogesterona caproato) ha demostrado ser eficaz para reducir los partos prematuros en grupos de alto riesgo, pero se cree que la dosis actual de 250 mg administrada por vía IM es inadecuada para una parte sustancial de las mujeres que reciben la terapia. El beneficio potencial de identificar un rango de concentración terapéutica y de optimizar la dosificación de 17-OHPC es sustancial.
Las mujeres embarazadas con antecedentes de un parto prematuro espontáneo anterior se aleatorizarán para recibir inyecciones intramusculares semanales de 250 mg o 500 mg. Se recolectarán muestras de sangre de todos los sujetos inmediatamente antes de su segunda inyección de 17-OHPC, a las 26-30 semanas (pero solo después de que se hayan administrado un mínimo de 7 inyecciones), 6-9 semanas después y en el momento del parto. . Se recolectará otro tubo de sangre materna durante una de las muestras de sangre programadas para el genotipado. También se recolectará una muestra de sangre del cordón umbilical y, con el consentimiento, se recolectará una muestra de sangre del cordón umbilical para estudios genéticos del bebé. Los investigadores también recolectarán una pequeña muestra de la placenta después del parto.
Con el fin de mejorar el tamaño de la muestra para este ensayo, los investigadores también inscribirán a un grupo separado de sujetos (cohorte auxiliar) que no están en el ensayo clínico aleatorizado (ECA) descrito anteriormente. Las mujeres que ya reciben 250 mg de 17-OHPC semanalmente de su proveedor de atención médica como parte de su atención estándar serán abordadas antes de las 26 semanas de gestación. Esta será una cohorte de observación y los sujetos inscritos en la cohorte auxiliar no serán aleatorizados, ya que ya están recibiendo la dosis de 250 mg. El personal de investigación no administrará el fármaco del estudio a los sujetos inscritos en la cohorte auxiliar. A estos sujetos se les pedirá que proporcionen dos muestras de sangre: una a las 26-30 semanas y otra a las 6-9 semanas, que se utilizarán para abordar el objetivo principal del estudio.
En respuesta a la adición de la cohorte auxiliar, la aleatorización de los sujetos en el ECA será 2:1 para la dosis de 500 mg frente a la de 250 mg. El estudio auxiliar se implementará inicialmente solo en el sitio de UPITT, pero puede expandirse a otros sitios, según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para ensayos clínicos aleatorizados:
Criterios de inclusión:
- embarazada con un parto prematuro previo 16 0/7-35 6/7 semanas de trabajo de parto espontáneo o RPMP,
- edad gestacional actual <22 semanas,
- embarazada de un bebe
- edad entre 18-45 años
- capaz de dar su consentimiento y someterse a procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- planes de cerclaje en el momento de la inscripción, plan de tratamiento con progesterona que no sean los medicamentos del estudio en el momento de la inscripción
- anomalía fetal conocida o anomalía cromosómica que podría afectar la edad gestacional al momento del parto
- malformación del útero o longitud cervical conocida <2,5 cm
- participación en otro ensayo que pueda afectar la edad gestacional al momento del parto
- entrega planificada donde no se pueden recopilar datos de resultados
- complicación médica u obstétrica que puede afectar la edad gestacional al momento del parto, como colitis ulcerosa activa, tumores hepáticos, enfermedad/insuficiencia hepática, enfermedad/insuficiencia renal, sangrado vaginal no diagnosticado no relacionado con el embarazo o hipertensión que requiere 2 o más agentes
- Trombosis actual o antecedentes de trastornos tromboembólicos
- cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer sensible a las hormonas o antecedentes de estas afecciones
- depresión moderadamente grave (puntuación PHQ-9 ≥ 15, puntuación EPDS > 13 o ideación suicida)
- Criterios de elegibilidad de la cohorte auxiliar:
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada con parto previo documentado entre 16 0/7 y 35 6/7 semanas de gestación por trabajo de parto prematuro espontáneo o ruptura prematura de membranas prematura
- Recibir 250 mg de 17-OHPC semanalmente; debe cumplir con ese tratamiento según la entrevista y la revisión del historial médico.
- Edad gestacional (EG) <26 semanas, según la EG determinada por el estudio
- gestación única
- Edad entre 18 - 45 años
- Capaz de dar consentimiento informado y someterse a procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inclusión en el ECA del estudio OPRC de 250 vs 500 mg
- Cerclaje en su lugar
- Plan para el tratamiento con progesterona que no sea la medicación del estudio
- Anomalía fetal mayor conocida o anomalías cromosómicas que podrían afectar la edad gestacional al momento del parto
- Malformación del útero (uterino didelfo, útero tabicado o útero bicorne) o longitud cervical conocida <2,5 cm
- Participación en otro ensayo que puede afectar la edad gestacional al momento del parto
- Parto planificado en otra institución donde no se pueden obtener datos sobre el resultado del embarazo
- Complicación médica u obstétrica que podría afectar la edad gestacional al momento del parto, como colitis ulcerosa activa, tumores hepáticos, enfermedad/insuficiencia hepática, enfermedad/insuficiencia renal, sangrado vaginal no diagnosticado no relacionado con el embarazo o hipertensión que requiere 2 o más agentes
- Trombosis actual o antecedentes de trombosis o trastorno tromboembólico.
- Cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer sensible a las hormonas o antecedentes de estas afecciones.
- Depresión moderadamente grave (puntuación PHQ-9 ≥15, puntuación EPDS >13 o ideación suicida), según los criterios del ECA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: caproato de hidroxiprogesterona 500 mg
Para la evaluación de la seguridad de la dosis de 500 mg, los sujetos serán asignados al azar a la dosis de 500 mg de 17-OHPC.
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Sujetos asignados al azar a dosis de 250 mg o 500 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: caproato de hidroxiprogesterona 250 mg
Para la evaluación de la seguridad de la dosis de 500 mg, los sujetos serán asignados al azar a la dosis de 250 mg de 17-OHPC.
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Para el estudio farmacodinámico, los sujetos que reciben una dosis de 250 mg o 500 mg serán estudiados para relacionar la concentración plasmática en 26-30 con la tasa de sPTB.
Para el estudio de seguridad, los sujetos serán asignados al azar a la dosis de 250 mg o 500 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte auxiliar dosis de 250 mg
Recibir 250 mg como parte de la atención de rutina
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Para el estudio farmacodinámico, los sujetos que reciben una dosis de 250 mg o 500 mg serán estudiados para relacionar la concentración plasmática en 26-30 con la tasa de sPTB.
Para el estudio de seguridad, los sujetos serán asignados al azar a la dosis de 250 mg o 500 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la concentración de 17-OHPC y el parto prematuro espontáneo: un análisis de concentración-respuesta
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de 26 a 30 semanas después de un mínimo de 7 inyecciones entre aquellos con una muestra de sangre y que cumplieron con el protocolo (n = 116)
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relación entre la tasa de parto prematuro espontáneo (parto < 37 semanas) y la concentración del fármaco obtenida entre las 26 y 30 semanas entre aquellos con una muestra de sangre y adherentes al protocolo del estudio (n=116)
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Muestra de sangre de 26 a 30 semanas después de un mínimo de 7 inyecciones entre aquellos con una muestra de sangre y que cumplieron con el protocolo (n = 116)
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Supervivencia A
Periodo de tiempo: Tiempo en días desde la primera inyección hasta el parto prematuro espontáneo.
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días desde la primera inyección hasta el parto prematuro espontáneo
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Tiempo en días desde la primera inyección hasta el parto prematuro espontáneo.
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Supervivencia B
Periodo de tiempo: días desde el momento de la muestra de sangre hasta el parto prematuro espontáneo
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días desde que se obtuvo la muestra de sangre de las semanas 26 a 30 hasta la gestación en el parto prematuro espontáneo.
Todas las muestras de sangre se obtuvieron después de administrar al menos 7 inyecciones, momento en el que se habría alcanzado el estado estacionario.
Este análisis se limitó a aquellos con una muestra de sangre de 26 a 30 semanas que cumplían con el protocolo.
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días desde el momento de la muestra de sangre hasta el parto prematuro espontáneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: hasta el alta de la nicu hasta 30 días
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Resultado NN compuesto (muerte fetal, muerte neonatal (NND), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular 3 o 4, retinopatía del prematuro, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones).
y admisión a la UCIN
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hasta el alta de la nicu hasta 30 días
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: cualquier admisión a la NICU desde el momento del parto hasta el momento del alta del hospital hasta 30 días o traslado a otra instalación
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Bebés admitidos en la UCIN
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cualquier admisión a la NICU desde el momento del parto hasta el momento del alta del hospital hasta 30 días o traslado a otra instalación
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Comparación de la concentración plasmática de 17-OHPC según dosis
Periodo de tiempo: Muestra de sangre obtenida entre 26 y 30 semanas después de un mínimo de 7 inyecciones y que cumple con el protocolo del estudio.
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Concentraciones plasmáticas de 17-OHPC después de una dosis de 250 o 500 mg. Los sujetos cumplieron con el protocolo hasta la extracción de sangre de las semanas 26 a 30 y tenían una muestra de sangre disponible. Esto incluyó a sujetos con parto prematuro indicado y no se limitó a aquellos con parto prematuro espontáneo. La concentración plasmática entre los que recibieron la dosis de 250 mg se compara con la de los que recibieron la dosis de 500 mg. Aquellos que recibieron la dosis de 250 mg incluyen tanto el ECA como el grupo auxiliar. |
Muestra de sangre obtenida entre 26 y 30 semanas después de un mínimo de 7 inyecciones y que cumple con el protocolo del estudio.
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Nacimiento prematuro por grupo de dosificación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el parto prematuro
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Tasa de parto prematuro según grupo de dosificación.
Los sujetos eran la misma cohorte en los objetivos específicos 1 y 2.
Cumplieron con el protocolo, se les tomó una muestra de sangre entre las 26 y 30 semanas y no omitieron más de 2 inyecciones.
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desde la inscripción hasta el parto prematuro
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve N Caritis, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- PRO16110007
- U54HD047905-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY19020368 (Otro identificador: PittPRO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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