アトピー性皮膚炎治療のためのデュピルマブの免疫遺伝学的プロファイリング
2025年10月30日 更新者：University of California, San Francisco
これは、アトピー性皮膚炎の皮膚病変内の免疫学的および遺伝的環境に対するデュピルマブの効果を調べるための単群非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のADを有する15人の被験者は、52週間の治療期間（すなわち、50週目の最後の注射）でデュピルマブを受ける。
AD被験者からの生検サンプルと外科的廃棄サンプルは、分子プロファイリングを受けます。
皮膚スワブと糞便サンプルを収集し、将来の分析のために保管します。
患者を 52 週間治療する理由は、初期の分子イベントを 52 週の臨床転帰と相関させることができるようにするためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力。
- 18歳以上。
- -登録前の少なくとも3年間の慢性アトピー性皮膚炎の診断。
- -被験者は光線療法または全身療法の候補と見なされます
- -湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア≥16
- -治験責任医師の総合評価（IGA）≧3
- 10% 体表面積 (BSA) 以上
- -対象は、男性、閉経後、または適切な避妊薬（バリア、ホルモン、インプラント、または恒久的な滅菌方法）を使用しているため、妊娠する可能性は低いです。
- -臨床的に許容される範囲内の身体検査。
除外基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することも、プロトコルに従うこともできません。
- 対象は18歳未満です。
- -被験者は、登録前に3年未満アトピー性皮膚炎を患っていました。
- -軽度のアトピー性皮膚炎（EASI <16およびIGA <3）の被験者、または光線療法または全身治療の対象ではありません。
- -現在、または現在の治療で十分に制御された重度のアトピー性皮膚炎の病歴がある被験者。
- 深刻な既知の感染症。
- 免疫抑制の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む）
- -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌。
- 重篤な併発疾患。
- -免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害剤、アザチオプリン、メトトレキサートなど）または光線療法を使用したことがある ベースライン来院前の4週間以内。
- -ベースライン訪問の1週間前までの局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療。
- -リツキシマブを含むがこれに限定されない細胞枯渇剤による治療：ベースライン来院前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方、または他の生物製剤の使用：5半減期以内（既知の場合）またはベースライン訪問の16週間前のいずれか長い方。
- -臨床的に許容される範囲内にない身体検査または実験室検査。
- 被験者は、研究者の意見では、この研究に安全に参加することを妨げるか、被験者のアトピー性皮膚炎の評価を妨げる他の診断を持っています。
- -治験薬の成分のいずれかに対する不耐性が知られている、または疑われる病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査（>10 mIU/mL）によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ治療
15 人の被験者が 52 週間の治療期間にわたってデュピルマブを投与されます (つまり、50 週目の最後の注射)。
すべての被験者は、分子プロファイリングのために皮膚生検を受けます。
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デュピルマブ治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブ投与被験者における第12週時点のIL4発現CD4+ Tエフェクター細胞の割合変化（ベースライン（第0週）との比較）
時間枠：12週間
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デュピルマブ投与対象者における、IL-4を発現するCD4+ Tエフェクター細胞の割合の変化率（週12対週0）は、以下のように算出されました。
介入前後の時間点からプールした検体を用いて母集団全体に対して単一値が導出され、その後2期間間の変化率が算出されました。
具体的には、週0時点におけるIL4を発現するCD4+ Tエフェクター細胞の割合の被験者間平均M1が計算され、週12時点におけるIL4を発現するCD4+ Tエフェクター細胞の割合の被験者間平均M2が計算されました。
最終結果は以下の式で算出されました：(M1-M2)/M1*100。
したがって、結果は数値であり、中心傾向指標は含まれていません。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブ投与被験者における週0と週12の皮膚CD4陽性T細胞における発現変動遺伝子数
時間枠：12週間
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集団全体に対して、介入前および介入後の時点からプールされたサンプルを用いて単一の値が導出され、その後、2期間間のパーセント変化を計算するために使用されました。
具体的には、単一細胞RNAシーケンシングを用いて、デュピルマブ投与対象者の皮膚CD4+ T細胞における週0と週12の間の発現変動遺伝子数を計算しました。
計算はソフトウェアパッケージSeurat（RRID:SCR_016341）のFindMarkers機能を使用して実行され、これはノンパラメトリックなウィルコクソンの順位和検定を利用しています。
調整済みp値 < 0.05かつlog2(フォールドチェンジ)の絶対値 > 1.0の場合、遺伝子は有意に発現変動していると見なされました。
したがって、この測定値は数値として報告され、中心傾向指標は存在しません。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilson Liao, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dupilumab Immunogenetics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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