Immunogenetisk profilering av Dupilumab for behandling av atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.
• Minst 18 år.
• Diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 3 år før innmelding.
• Emnet anses som en kandidat for fototerapi eller systemisk terapi
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
• Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
• 10 % kroppsoverflate (BSA) eller mer
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen blir gravid på grunn av mannlig, postmenopausal eller bruk av adekvat prevensjon (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder).
• Fysisk undersøkelse innenfor klinisk akseptable grenser.

Ekskluderingskriterier:

• Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
• Forsøkspersonen er yngre enn 18 år.
• Forsøkspersonen har hatt atopisk dermatitt i mindre enn 3 år før innskrivning.
• Person med mild atopisk dermatitt (EASI<16 og IGA<3) eller er ikke en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling.
• Person med nåværende, eller en historie med, alvorlig atopisk dermatitt som er godt kontrollert med gjeldende behandling.
• Alvorlig kjent infeksjon.
• Anamnese med immunsuppresjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV))
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Alvorlige samtidige sykdommer.
• Etter å ha brukt immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.) eller fototerapi innen 4 uker før baseline-besøket.
• Behandling med topisk kortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer innen 1 uke før baseline-besøket.
• Behandling med celledepletende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline-besøket, eller til lymfocytttallet normaliserer seg, avhengig av hva som er lengst, eller bruk av andre biologiske midler: innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
• Fysisk eller laboratorieundersøkelse ikke innenfor klinisk akseptable grenser.
• Forsøkspersonene har andre diagnoser som etter etterforskerens mening hindrer ham/henne fra å delta trygt i denne studien eller forstyrrer evalueringen av forsøkspersonens atopiske dermatitt.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).