Immunogenetisk profilering af Dupilumab til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
• Mindst 18 år.
• Diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 3 år før indskrivning.
• Forsøgsperson betragtes som en kandidat til fototerapi eller systemisk terapi
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
• Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
• 10 % kropsoverfladeareal (BSA) eller mere
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen bliver gravid på grund af mandlig, postmenopausal eller brug af passende præventionsmidler (barriere-, hormon-, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder).
• Fysisk undersøgelse inden for klinisk acceptable grænser.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
• Forsøgspersonen er yngre end 18 år.
• Forsøgspersonen har haft atopisk dermatitis i mindre end 3 år før indskrivning.
• Person med mild atopisk dermatitis (EASI<16 og IGA<3) eller er ikke kandidat til fototerapi eller systemiske behandlinger.
• Person med aktuel eller tidligere alvorlig atopisk dermatitis, som er velkontrolleret med den nuværende behandling.
• Alvorlig kendt infektion.
• Anamnese med immunsuppression (herunder human immundefektvirus (HIV))
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
• Alvorlige samtidige sygdomme.
• Efter at have brugt immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.) eller fototerapi inden for 4 uger før baseline besøget.
• Behandling med topisk kortikosteroid eller topisk calcineurinhæmmer inden for 1 uge før baseline besøget.
• Behandling med et hvilket som helst cellenedbrydende middel, herunder men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline-besøget, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst, eller brug af andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg, alt efter hvad der er længst.
• Fysisk eller laboratorieundersøgelse ikke inden for klinisk acceptable grænser.
• Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, som efter investigatorens mening udelukker ham/hende fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrrer evalueringen af ​​forsøgspersonens atopiske dermatitis.
• Anamnese med kendt eller formodet intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).