Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin immunogeneettinen profilointi atooppisen dermatiitin hoitoon

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin vaikutusta immunologiseen ja geneettiseen ympäristöön atooppisen dermatiitin ihovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisitoista potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, saavat dupilumabia 52 viikon hoitojakson ajan (eli viimeinen injektio viikolla 50). AD-potilaiden biopsianäytteille ja kirurgisille hylätyille näytteille tehdään molekyyliprofilointi. Ihonäytteet ja ulostenäytteet kerätään ja tallennetaan myöhempää analysointia varten. Syy potilaiden 52 viikon hoitoon on kyky korreloida varhaisia ​​molekyylitapahtumia kliinisten tulosten kanssa viikolla 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kroonisen atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Kohdetta pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • 10 % kehon pinta-alasta (BSA) tai enemmän
  • Potilas ei todennäköisesti tule raskaaksi miehen, postmenopausaalisen tai riittävän ehkäisymenetelmän (este-, hormonaalinen, implantti tai pysyvä sterilointimenetelmä) vuoksi.
  • Fyysinen koe kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
  • Kohde on alle 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on ollut atooppinen ihottuma alle 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla, jolla on lievä atooppinen ihottuma (EASI<16 ja IGA<3) tai hän ei ole ehdokas valohoitoon tai systeemisiin hoitoihin.
  • Potilaalla, jolla on tai on ollut vaikea atooppinen dermatiitti, joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoidolla.
  • Vakava tunnettu infektio.
  • Aiempi immunosuppressio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV))
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet.
  • Jos olet käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä (esim. systeemisiä kortikosteroideja, syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, IFN-y:a, Janus-kinaasin estäjiä, atsatiopriinia, metotreksaattia jne.) tai valohoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Hoito paikallisella kortikosteroidilla tai paikallisella kalsineuriinin estäjällä 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Hoito millä tahansa soluja tuhoavilla aineilla, mukaan lukien, muttei rajoittuen rituksimabiin: 6 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, riippuen siitä kumpi on pidempi, tai muiden biologisten aineiden käyttö: 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Fyysinen tai laboratoriotutkimus ei kliinisesti hyväksyttävien rajojen sisällä.
  • Koehenkilöillä on muita diagnooseja, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen tai häiritsevät tutkittavan atooppisen ihottuman arviointia.
  • Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>10 mIU/ml).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabihoito
15 potilasta saa dupilumabia 52 viikon hoitojakson ajan (eli viimeinen injektio viikolla 50). Kaikille koehenkilöille tehdään ihobiopsiat molekyyliprofilointia varten.
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabihoito
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos IL4:ää ekspressoivissa CD4+ T-effektorisoluissa dupilumabia saaneilla potilailla viikolla 12 verrattuna viikkoon 0
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dupilumabilla hoidettujen potilaiden IL-4:tä ilmaisevien CD4+ T-efektorisolujen prosentuaalinen muutos viikolla 12 verrattuna viikkoon 0 laskettiin seuraavasti. Koko populaatiolle johdettiin yksi arvo, joka yhdisti näytteet interventiota edeltäviltä ja jälkeisiltä ajanjaksoilta, ja tätä arvoa käytettiin laskemaan prosentuaalinen muutos näiden kahden jakson välillä. Tarkemmin sanottuna laskettiin potilaskohtainen keskiarvo M1 IL-4:tä ilmaisevien CD4+ T-efektorisolujen prosenttiosuudesta viikolla 0. Potilaskohtainen keskiarvo M2 IL-4:tä ilmaisevien CD4+ T-efektorisolujen prosenttiosuudesta laskettiin viikolla 12. Lopputulos laskettiin kaavalla: (M1-M2)/M1*100. Siten tulos on numeerinen arvo, eikä siihen liity keskeistä trendiä kuvaavaa mittaria.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabilla hoidettujen potilaiden iholla olevien CD4+ T-solujen erilaistuneiden geenien määrä viikolla 0 ja viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksi arvo laskettiin koko populaatiolle yhdistetyistä näytteistä interventiota edeltävältä ja jälkeiseltä ajalta, jota käytettiin sitten prosentuaalisen muutoksen laskemiseen näiden kahden jakson välillä. Erityisesti yksittäisten solujen RNA-sekvensointia käytettiin laskemaan erilaistuneesti ilmentyneiden geenien määrä ihon CD4+ T-soluissa viikolla 0 ja viikolla 12 dupilumabia saaneilla potilailla. Laskenta suoritettiin Seurat-ohjelmistopaketilla (RRID:SCR_016341) käyttäen FindMarkers-funktiota, joka hyödyntää ei-parametrista Wilcoxonin järjestyssummatestiä. Geenit katsottiin merkitsevästi erilaistuneesti ilmentyneiksi, jos korjattu p-arvo < 0,05 ja log2-kertainen muutos (Fold Change) > 1,0. Siksi tämä mittari raportoidaan numerona, eikä siihen liity keskeisen trendin mittausta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dupilumab Immunogenetics

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa