Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenetyczne profilowanie Dupilumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry

30 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu dupilumabu na środowisko immunologiczne i genetyczne zmian skórnych w przebiegu atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (tj. ostatnie wstrzyknięcie w 50. tygodniu). Próbki biopsji od pacjentów z AD i próbki odrzutów chirurgicznych zostaną poddane profilowaniu molekularnemu. Wymazy ze skóry i próbki kału zostaną zebrane i przechowane do przyszłej analizy. Powodem leczenia pacjentów przez 52 tygodnie jest możliwość skorelowania wczesnych zdarzeń molekularnych z wynikami klinicznymi w 52. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 3 lata przed włączeniem.
  • Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16
  • Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
  • 10% powierzchni ciała (BSA) lub więcej
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zaszedł w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji).
  • Badanie fizykalne w granicach dopuszczalnych klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent cierpiał na atopowe zapalenie skóry przez mniej niż 3 lata przed włączeniem.
  • Osoba z łagodnym atopowym zapaleniem skóry (EASI<16 i IGA<3) lub niekwalifikująca się do fototerapii lub leczenia systemowego.
  • Pacjent z obecnie lub w przeszłości ciężkim atopowym zapaleniem skóry, dobrze kontrolowanym za pomocą aktualnej terapii.
  • Znana poważna infekcja.
  • Historia immunosupresji (w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV))
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Ciężkie współistniejące choroby.
  • Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych/immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, IFN-γ, inhibitorów kinazy janusowej, azatiopryny, metotreksatu itp.) lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie miejscowym kortykosteroidem lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie dowolnymi środkami niszczącymi komórki, w tym między innymi rytuksymabem: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub stosowanie innych leków biologicznych: w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Badanie fizykalne lub laboratoryjne poza granicami akceptowalnymi klinicznie.
  • Pacjenci posiadają inne rozpoznania, które w opinii badacza wykluczają go z bezpiecznego udziału w tym badaniu lub zakłócają ocenę atopowego zapalenia skóry pacjenta.
  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>10 mIU/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dupilumabem
15 pacjentów otrzyma dupilumab przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (tj. ostatnie wstrzyknięcie w 50. tygodniu). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani biopsji skóry w celu profilowania molekularnego.
Lek: Dupilumab
Leczenie dupilumabem
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby efektorowych komórek T CD4+ eksprymujących IL4 u pacjentów leczonych dupilumabem w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentową zmianę w komórkach efektorowych CD4+ T eksprymujących IL-4 u pacjentów leczonych dupilumabem w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 obliczono w następujący sposób. Dla całej populacji uzyskano pojedynczą wartość z połączonych próbek z punktów czasowych przed i po interwencji, którą następnie wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany między tymi dwoma okresami. Konkretnie, w tygodniu 0 obliczono średnią M1 dla pacjentów z odsetka komórek efektorowych CD4+ T eksprymujących IL4. W tygodniu 12 obliczono średnią M2 dla pacjentów z odsetka komórek efektorowych CD4+ T eksprymujących IL4. Wynik końcowy obliczono jako: (M1-M2)/M1*100. Dlatego wynik jest liczbą i nie ma metryki tendencji centralnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba różnicowo ekspresjonowanych genów w skórnych komórkach T CD4+ pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12 u pacjentów leczonych dupilumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla całej populacji wyprowadzono pojedynczą wartość z połączonych próbek z czasów przed i po interwencji, którą następnie wykorzystano do obliczenia procentowej zmiany między tymi dwoma okresami. Konkretnie, zastosowano sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek do obliczenia liczby różnicowo eksprymowanych genów w skórnych komórkach T CD4+ między tygodniem 0 a tygodniem 12 u pacjentów leczonych dupilumabem. Obliczenia wykonano w pakiecie oprogramowania Seurat (RRID:SCR_016341) przy użyciu funkcji FindMarkers, która wykorzystuje nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Geny uznano za istotnie różnicowo eksprymowane, jeśli skorygowana wartość p < 0,05 i wartość bezwzględna log2(zmiana krotności) > 1,0. Dlatego miarę tę podaje się jako liczbę i nie ma metryki tendencji centralnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dupilumab Immunogenetics

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj