Immunogenetisches Profiling von Dupilumab zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis seit mindestens 3 Jahren vor der Immatrikulation.
• Das Subjekt gilt als Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Therapie
• Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
• Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
• 10 % Körperoberfläche (BSA) oder mehr
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt aufgrund von männlichen, postmenopausalen oder adäquaten Verhütungsmitteln (Barriere-, Hormon-, Implantat- oder dauerhafte Sterilisationsmethoden) schwanger wird.
• Körperliche Untersuchung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
• Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
• Der Proband hatte atopische Dermatitis für weniger als 3 Jahre vor der Registrierung.
• Subjekt mit leichter atopischer Dermatitis (EASI<16 und IGA<3) oder ist kein Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlungen.
• Subjekt mit aktueller oder früherer schwerer atopischer Dermatitis, die mit der aktuellen Therapie gut kontrolliert ist.
• Schwere bekannte Infektion.
• Geschichte der Immunsuppression (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV))
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Schwere Begleiterkrankungen.
• Anwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.) oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Behandlung mit topischem Kortikosteroid oder topischem Calcineurin-Inhibitor innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch.
• Behandlung mit zelldepletierenden Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Anwendung anderer Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Körperliche oder Laboruntersuchung außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
• Die Probanden haben andere Diagnosen, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Bewertung der atopischen Dermatitis der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfstudienprodukts.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (>10 mIU/ml).