Imunogenetické profilování dupilumabu pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
• Minimálně 18 let.
• Diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 let před zařazením.
• Subjekt je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii
• Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16
• Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
• 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo větší
• Je nepravděpodobné, že subjekt otěhotní z důvodu mužské, postmenopauzální nebo použití adekvátní antikoncepce (bariérové, hormonální, implantátové nebo permanentní sterilizační metody).
• Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržet protokol.
• Subjekt je mladší 18 let.
• Subjekt měl atopickou dermatitidu méně než 3 roky před zařazením.
• Subjekt s mírnou atopickou dermatitidou (EASI<16 a IGA<3) nebo není kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu.
• Subjekt se současnou nebo anamnézou těžké atopické dermatitidy dobře kontrolované současnou léčbou.
• Závažná známá infekce.
• Imunosuprese v anamnéze (včetně viru lidské imunodeficience (HIV))
• Anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou, kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Těžká doprovodná onemocnění.
• Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.) nebo fototerapii během 4 týdnů před vstupní návštěvou.
• Léčba topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu během 1 týdne před základní návštěvou.
• Léčba jakýmikoli látkami poškozujícími buňky, včetně, ale bez omezení na rituximab: do 6 měsíců před základní návštěvou, nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší, nebo použití jiných biologických látek: do 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
• Fyzikální nebo laboratorní vyšetření není v klinicky přijatelných mezích.
• Subjekty mají jiné diagnózy, které mu podle názoru zkoušejícího brání v bezpečné účasti na této studii nebo interferují s hodnocením atopické dermatitidy subjektu.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky hodnoceného studijního produktu.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>10 mIU/ml).